BIO.MASTER.BioMonitor 2 -tutkimus
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Asetettavan sydänmonitori BioMonitor 2:n master-tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa BioMonitor 2:n turvallisuus ja tehokkuus. Tiedot kerätään tukemaan tämän tuotteen viranomaishyväksyntää CE-alueen ulkopuolisissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaskollektiivi koostuu pääosin potilaista, joilla on indikaatioita asennettavasta sydänmonitorista tai joille on suunniteltu silmukkanauhoitettua ohjattua AF-hoitoa.
Tutkija valitsee potilaat, jotka sopivat osallistumiseen hänen yleisestä potilasjoukostaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää ja joilla on indikaatio BioMonitor 2 -laitteen käyttöön tai potilaat, joille suunnitellaan silmukan tallennettua ohjattua AF-hoitoa, joilla on joko nykyinen tunnettu ja dokumentoitu paroksysmaalinen eteisvärinä tai nykyinen tunnettu ja dokumentoitu jatkuva eteisvärinä, joka on tarkoitettu ablaatioon tai oli poistettu viimeisen neljän viikon aikana.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa suunnitellut seurantakäynnit tutkimuspaikalla.
- Potilas hyväksyy Home Monitoring® -konseptin.
- Ikä on ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu ICD tai sydämentahdistin.
- Potilas, joka on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen. Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE) vapaa osuus ≥ 90 % liittyen BioMonitor 2:een
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R-aallon amplitudi ≥ 0,3 mV
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .