BIO.MASTER.BioMonitor 2-studie
5 maj 2017 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie av den insättbara hjärtmonitorn BioMonitor 2.
Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och effekten av BioMonitor 2. Data samlas in för att stödja regulatoriskt godkännande av denna produkt i länder utanför CE-regionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientkollektivet består huvudsakligen av patienter med indikationer på insättbar hjärtmonitor eller som är planerade för loopregistrerad guidad AF-terapihantering.
Utredaren kommer att välja patienter som är lämpliga för deltagande från sin allmänna patientpopulation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan förmaksflimmer i anamnesen och med en indikation för BioMonitor 2-enhet eller patienter planerade för slingregistrerad guidad AF-terapihantering, med antingen aktuellt känt och dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer eller med aktuellt känt och dokumenterat ihållande förmaksflimmer indicerat för ablation eller var ablerade under de senaste fyra veckorna.
- Patienten kan förstå studiens natur och ger skriftligt informerat samtycke.
- Patienten kan och vill genomföra de planerade uppföljningsbesöken på undersökningsplatsen.
- Patienten accepterar konceptet Home Monitoring®.
- Åldern är ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter implanterade med ICD eller pacemaker.
- Patient som är gravid och/eller ammar eller som avser att bli gravid under studietiden kommer att exkluderas.
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning. Deltagande i en icke-interventionsstudie är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Seriös negativ Device Effect (SADE)-fri andel ≥ 90 % relaterad till BioMonitor 2
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
R-vågsamplitud ≥ 0,3 mV
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .