Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO.MASTER.BioMonitor 2 Badanie

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Główne studium wprowadzanego kardiomonitora BioMonitor 2.

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BioMonitor 2. Dane są gromadzone w celu wsparcia rejestracji tego produktu w krajach poza regionem Europy Środkowej i Wschodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbiorowość pacjentów składa się głównie z pacjentów ze wskazaniami do wkładanego monitora pracy serca lub planowanych do zarządzania terapią AF z zapisem pętlowym. Badacz wybierze pacjentów odpowiednich do udziału ze swojej ogólnej populacji pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie i ze wskazaniem do urządzenia BioMonitor 2 lub pacjenci planowani do zarządzania AF-terapią z zapisem pętlowym, z obecnie znanym i udokumentowanym napadowym migotaniem przedsionków lub z obecnie znanym i udokumentowanym przetrwałym migotaniem przedsionków wskazanym do ablacji lub byli ablacji w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do zrealizowania zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym.
  • Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszczepionym ICD lub rozrusznikiem serca.
  • Pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w czasie badania zostanie wykluczona.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Dozwolony jest udział w badaniu nieinterwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez poważnego działania niepożądanego urządzenia (SADE) ≥ 90% w odniesieniu do BioMonitor 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amplituda fali R ≥ 0,3 mV
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioMonitor 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj