BIO.MASTER.BioMonitor 2 研究
2017年5月5日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
可插入式心脏监护仪 BioMonitor 2 的硕士研究。
该研究的目的是确认 BioMonitor 2 的安全性和有效性。收集数据是为了支持该产品在 CE 地区以外的国家获得监管批准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
92
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者集体主要由具有可插入心脏监测器适应症或计划进行循环记录引导 AF 治疗管理的患者组成。
研究者将从他的一般患者群体中选择适合参与的患者。
描述
纳入标准：
- 没有心房颤动病史且有 BioMonitor 2 设备适应症的患者或计划进行环路记录的引导 AF 治疗管理的患者，目前已知和记录的阵发性心房颤动或当前已知和记录的持续性心房颤动需要消融，或者在过去的四个星期内消融。
- 患者能够理解研究的性质并提供书面知情同意书。
- 患者能够并愿意在研究地点完成计划的随访。
- 患者接受 Home Monitoring® 概念。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 植入ICD或起搏器的患者。
- 怀孕和/或哺乳期或打算在研究期间怀孕的患者将被排除在外。
- 预期寿命不到6个月。
- 参与另一项介入临床研究。 允许参加非干预性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 BioMonitor 2 相关的无严重器械不良反应 (SADE) 率 ≥ 90%
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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R 波振幅 ≥ 0.3 mV
大体时间：1周
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1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Piorkowski, MD、Heart Center Dresden, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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