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Estudo BIO.MASTER.BioMonitor 2

5 de maio de 2017 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudo de Mestrado do Monitor Cardíaco Inserível BioMonitor 2.

O objetivo do estudo é confirmar a segurança e eficácia do BioMonitor 2. Os dados são coletados para apoiar a aprovação regulatória deste produto em países fora da região CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: BioMonitor 2

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de pacientes consiste principalmente em pacientes com indicações de um monitor cardíaco inserível ou que estão planejados para gerenciamento de terapia de FA guiada por loop registrado. O investigador selecionará os pacientes que são apropriados para participação de sua população geral de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes sem histórico de fibrilação atrial e com indicação para o dispositivo BioMonitor 2 ou pacientes planejados para gerenciamento de terapia de FA guiada por loop registrado, com fibrilação atrial paroxística atual conhecida e documentada ou com fibrilação atrial persistente atual conhecida e documentada indicada para uma ablação ou foi ablacionado nas últimas quatro semanas.
O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
O paciente é capaz e deseja concluir as visitas de acompanhamento planejadas no centro de investigação.
O paciente aceita o conceito Home Monitoring®.
A idade é ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

Pacientes com implante de CDI ou marca-passo.
Serão excluídas pacientes grávidas e/ou amamentando ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
Expectativa de vida inferior a 6 meses.
Participação em outra investigação clínica intervencionista. A participação em um estudo não intervencional é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa livre de efeito adverso grave do dispositivo (SADE) ≥ 90% relacionada ao BioMonitor 2 Prazo: 3 meses	3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Amplitude da onda R ≥ 0,3 mV Prazo: 1 semana	1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ