Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO.MASTER.BioMonitor 2 undersøgelse

5. maj 2017 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie af den indsættelige hjertemonitor BioMonitor 2.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​BioMonitor 2. Dataene er indsamlet for at understøtte den regulatoriske godkendelse af dette produkt i lande uden for CE-regionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkollektivet består hovedsageligt af patienter med indikationer på en indsættelig hjertemonitor eller som er planlagt til loop-registreret guidet AF-terapibehandling. Investigator vil udvælge patienter, der er egnede til deltagelse, fra hans generelle patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden historie med atrieflimren og med en indikation for BioMonitor 2-enhed eller patienter, der er planlagt til loop-registreret guidet AF-terapibehandling, med enten aktuel kendt og dokumenteret paroxysmal atrieflimren eller med aktuel kendt og dokumenteret vedvarende atrieflimren indiceret til en ablation eller var ablateret inden for de sidste fire uger.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til og villig til at gennemføre de planlagte opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet.
  • Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet.
  • Alder er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter implanteret med ICD eller pacemaker.
  • Patient, der er gravid og/eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse. Deltagelse i en ikke-interventionsundersøgelse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serious Adverse Device Effect (SADE)-fri rate ≥ 90 % relateret til BioMonitor 2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R-bølge amplitude ≥ 0,3 mV
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med BioMonitor 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner