BIO.MASTER.BioMonitor 2 연구
2017년 5월 5일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
삽입형 심장 모니터 BioMonitor 2의 마스터 스터디.
이 연구의 목적은 BioMonitor 2의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다. 데이터는 CE 지역 이외의 국가에서 이 제품의 규제 승인을 지원하기 위해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
92
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 집합체는 주로 삽입형 심장 모니터의 적응증이 있거나 루프 기록 가이드 AF 치료 관리를 위해 계획된 환자로 구성됩니다.
조사자는 일반 환자 모집단에서 참여에 적합한 환자를 선택할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 심방 세동의 병력이 없고 BioMonitor 2 장치에 대한 적응증이 있는 환자 또는 현재 알려지고 문서화된 발작성 심방 세동 또는 현재 알려져 있고 문서화된 지속성 심방 세동이 절제를 위해 지시되었거나 지난 4주 이내에 제거되었습니다.
- 환자는 연구의 특성을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 시험 기관에서 계획된 후속 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 환자는 Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
- 연령은 18세 이상입니다.
제외 기준:
- ICD 또는 심박조율기를 이식한 환자.
- 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 환자는 제외됩니다.
- 수명은 6개월 미만입니다.
- 다른 중재적 임상 조사에 참여. 비개입적 연구 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BioMonitor 2와 관련하여 SADE(심각한 부작용)가 없는 비율 ≥ 90%
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
R파 진폭 ≥ 0.3mV
기간: 일주
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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