BIO.MASTER.BioMonitor 2 tanulmány
2017. május 5. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A behelyezhető szívmonitor BioMonitor 2 mestertanulmánya.
A vizsgálat célja a BioMonitor 2 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése. Az adatokat azért gyűjtötték össze, hogy alátámasszák ennek a terméknek a CE-régión kívüli országokban történő hatósági jóváhagyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegcsoport főként olyan betegekből áll, akiknél behelyezhető szívmonitorra van szükség, vagy akiknél hurokrögzített irányított AF-terápia kezelést terveznek.
A vizsgáló az általános betegpopulációjából kiválasztja azokat a betegeket, akik alkalmasak a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél nem szerepelt pitvarfibrilláció a kórelőzményben, és BioMonitor 2 eszközre javallat, vagy hurokrögzített, irányított AF-terápia kezelésre tervezett betegek, akiknél vagy jelenleg ismert és dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció, vagy jelenleg ismert és dokumentált perzisztáló pitvarfibrillációja van ablációra javallt, vagy az elmúlt négy hétben megszűnt.
- A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését adja.
- A beteg képes és hajlandó elvégezni a tervezett nyomon követési látogatásokat a vizsgálati helyen.
- A páciens elfogadja a Home Monitoring® koncepciót.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- ICD-vel vagy pacemakerrel beültetett betegek.
- Az a beteg, aki terhes és/vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni, kizárásra kerül.
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban. A beavatkozás nélküli vizsgálatban való részvétel megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos káros eszközhatás (SADE)-mentes arány ≥ 90% a BioMonitor 2-vel kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
R-hullám amplitúdója ≥ 0,3 mV
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .