Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio BIO.MASTER.BioMonitor 2

5 maggio 2017 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Studio principale del monitor cardiaco inseribile BioMonitor 2.

L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia del BioMonitor 2. I dati vengono raccolti per supportare l'approvazione normativa di questo prodotto in paesi al di fuori della regione CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di pazienti è costituito principalmente da pazienti con indicazioni di un monitor cardiaco inseribile o che sono pianificati per la gestione della terapia guidata per la FA registrata in loop. Lo sperimentatore selezionerà i pazienti che sono appropriati per la partecipazione dalla sua popolazione generale di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza anamnesi di fibrillazione atriale e con un'indicazione per il dispositivo BioMonitor 2 o pazienti pianificati per la gestione della terapia della FA guidata registrata mediante loop, con fibrillazione atriale parossistica attuale nota e documentata o con fibrillazione atriale persistente nota e documentata attuale indicata per un'ablazione o era ablazione nelle ultime quattro settimane.
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • - Il paziente è in grado e disposto a completare le visite di follow-up pianificate presso il sito sperimentale.
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®.
  • L'età è ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impiantati con ICD o pacemaker.
  • Saranno escluse le pazienti in gravidanza e/o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica. È consentita la partecipazione a uno studio non interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso senza effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) ≥ 90% correlato a BioMonitor 2
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda R ≥ 0,3 mV
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biomonitoraggio 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi