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BIO.MASTER.BioMonitor 2-Studie

5. Mai 2017 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie zum einsetzbaren Herzmonitor BioMonitor 2.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BioMonitor 2 zu bestätigen. Die Daten werden gesammelt, um die behördliche Zulassung dieses Produkts in Ländern außerhalb der CE-Region zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Patientenkollektiv besteht überwiegend aus Patienten mit Indikation für einen implantierbaren Herzmonitor oder bei denen eine schleifengestützte geführte AF-Therapie geplant ist. Der Prüfer wählt aus seiner allgemeinen Patientenpopulation Patienten aus, die für eine Teilnahme geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte und mit einer Indikation für das BioMonitor 2-Gerät oder Patienten, bei denen eine Loop-Recorded-Guided-AF-Therapie geplant ist, mit entweder aktuell bekanntem und dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern oder mit aktuell bekanntem und dokumentiertem anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen eine Ablation angezeigt ist oder war innerhalb der letzten vier Wochen abgetragen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die geplanten Nachuntersuchungen am Untersuchungsort durchzuführen.
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring®-Konzept.
  • Das Alter beträgt ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantiertem ICD oder Herzschrittmacher.
  • Patientinnen, die schwanger sind und/oder stillen oder während der Studienzeit schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Untersuchung. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) ≥ 90 % im Zusammenhang mit BioMonitor 2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R-Wellen-Amplitude ≥ 0,3 mV
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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