Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIO.MASTER.BioMonitor 2

5. května 2017 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Master Studium zásuvného srdečního monitoru BioMonitor 2.

Cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost BioMonitor 2. Údaje jsou shromažďovány na podporu regulačního schválení tohoto produktu v zemích mimo region CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kolektiv pacientů tvoří především pacienti s indikacemi zaváděcího srdečního monitoru nebo u kterých je plánováno vedení řízené terapie FS se smyčkovým záznamem. Zkoušející vybere pacienty, kteří jsou vhodní pro účast, ze své obecné populace pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez fibrilace síní v anamnéze a s indikací pro přístroj BioMonitor 2 nebo pacienti plánovaní na smyčku zaznamenali vedení terapie AF, buď se současnou známou a dokumentovanou paroxysmální fibrilací síní, nebo se současnou známou a dokumentovanou přetrvávající fibrilací síní indikovanou k ablaci nebo byli odstraněny během posledních čtyř týdnů.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je schopen a ochoten dokončit plánované následné návštěvy na vyšetřovaném místě.
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®.
  • Věk je ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s implantovaným ICD nebo kardiostimulátorem.
  • Pacientka, která je těhotná a/nebo kojí nebo která zamýšlí otěhotnět během doby studie, bude vyloučena.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření. Účast v neintervenční studii je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) ≥ 90 % ve vztahu k BioMonitor 2
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amplituda R-vlny ≥ 0,3 mV
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na BioMonitor 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit