Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIO.MASTER.BioMonitor 2-onderzoek

5 mei 2017 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie van de inbrengbare hartmonitor BioMonitor 2.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de BioMonitor 2 te bevestigen. De gegevens worden verzameld ter ondersteuning van de wettelijke goedkeuring van dit product in landen buiten de CE-regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het patiëntencollectief bestaat voornamelijk uit patiënten met indicaties van een inbrengbare hartmonitor of die gepland staan ​​voor looprecorded begeleid AF-therapiemanagement. De onderzoeker zal uit zijn algemene patiëntenpopulatie patiënten selecteren die geschikt zijn voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren en met een indicatie voor het BioMonitor 2-apparaat of patiënten bij wie een lus-geregistreerde AF-therapiebehandeling is gepland, met ofwel bekend en gedocumenteerd paroxismaal atriumfibrilleren of met huidig ​​bekend en gedocumenteerd aanhoudend atriumfibrilleren geïndiceerd voor een ablatie of was geablateerd in de afgelopen vier weken.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt is in staat en bereid om de geplande vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie af te ronden.
  • Patiënt accepteert het Home Monitoring® concept.
  • Leeftijd is ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een ICD of pacemaker is geïmplanteerd.
  • Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, worden uitgesloten.
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek. Deelname aan een niet-interventionele studie is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serious Adverse Device Effect (SADE)-free rate ≥ 90% gerelateerd aan BioMonitor 2
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
R-golfamplitude ≥ 0,3 mV
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomonitor 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren