敗血症および敗血症性ショックにおける容量性蘇生法
重度の敗血症と敗血症性ショックは、ICU に入院した患者の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、米国では年間約 200,000 人、ヨーロッパでは 150,000 人が死亡しています。 敗血症の初期の兆候とこの状態のさまざまな段階を認識することで、関連する罹患率と死亡率が低下する可能性があります。
敗血症性ショックの血行力学的プロファイルは、分配性ショックの存在によって特徴付けられます。これに、血液量減少性および心原性ショックからの要素を追加できます。
この研究の目的は、重度の敗血症患者と敗血症性ショック患者の 2 つの低侵襲血行動態モニタリング方法を使用して、両方とも同じ装置 (Edwards Lifescience) を使用して、容積式蘇生を最適化することです。 同時に、下大静脈の直径を測定することにより、血行動態データが収集されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
重度の敗血症と敗血症性ショックは、ICU に入院した患者の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、米国では年間約 200,000 人、ヨーロッパでは 150,000 人が死亡しています。 敗血症の初期の兆候とこの状態のさまざまな段階を認識することで、関連する罹患率と死亡率が低下する可能性があります。
敗血症性ショックの血行力学的プロファイルは、分配性ショックの存在によって特徴付けられます。これに、血液量減少性および心原性ショックからの要素を追加できます。 適切な体液負荷後の低血圧の持続は、血管抵抗の低下と心筋機能不全の結果であり、特定の矯正措置が必要です。
敗血症性ショックのさまざまな段階で見られるさまざまな血行動態プロファイルと、それらの困難な臨床的識別により、さまざまな血行動態モニタリング技術とデバイスが開発されました。 これらの技術は、侵襲的および低侵襲、較正済みおよび未較正に分類できます。 これらの手法の主な違いは、使いやすさと得られるデータの精度です。
包含基準:重度の敗血症および敗血症性ショック(敗血症キャンペーン2013の基準による)重度の敗血症/敗血症性ショックの発症後最初の6時間でICUユニットに入院した医学的または外科的病理の患者。 患者の除外基準は、年齢が 18 歳未満で 75 歳以上、血行力学的に重要な心臓弁病変、心不全 NYHA III~IV、血行動態への影響を伴う原発性または続発性肺高血圧症であり、敗血症性病理の発症前に発症し、重度の肝臓である失敗(Child-Pugh C)、無尿性腎不全、妊婦、血液製剤の投与を拒否する患者、末期がん。
この研究の目的は、重度の敗血症患者と敗血症性ショック患者の 2 つの低侵襲血行動態モニタリング方法を使用して、両方とも同じ装置 (Edwards Lifescience) を使用して、容積式蘇生を最適化することです。 同時に、下大静脈の直径を測定することにより、血行動態データが収集されます。
主要な結果は、6 時間後の組織灌流の妥当性です (尿量、血圧、乳酸クリアランス、皮膚面)。 副次的なアウトカムは、6 時間の蘇生期間終了時の心血管不全の持続時間/日数、呼吸不全の持続時間 (人工呼吸器の必要性、日数)、ICU 退院時の急性腎不全の持続時間 (透析の必要性) です。 /10/30/60 日、ICU 滞在期間および入院期間、60 日での退院状況 (退院していない、別の救急病院への退院、ナーシングホームへの退院、自宅での退院、その他または不明であり、60 ですべての原因による死亡日々。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- 募集
- Cluj County Emenrgency Hospital
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コンタクト:
- Natalia Hagau, Professor
- 電話番号:0742272385
- メール:hagaunatalia@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:敗血症および敗血症性ショック(敗血症キャンペーン2016基準による)敗血症/敗血症性ショックの発症後最初の12時間でICUユニットに入院した内科的または外科的病状を持つ患者
除外基準:
18 歳未満および 85 歳以上 血行力学的重要性を伴う心臓弁膜症 心不全 NYHA IV 血行動態への影響を伴う原発性または続発性肺高血圧症 重症肝不全 (Child-Pugh C) 無尿性腎不全 妊娠中の女性 患者血液製剤の投与を拒否する人 末期がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:敗血症グループ 1
最初の 2 時間は Flotrac/Ev1000、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリング
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最初の 2 時間の Flotrac/Ev1000 デバイスによる監視から得られたデータに基づく血行動態蘇生
次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
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実験的:敗血症グループ 2
最初の 2 時間は標準 ICU モニタリング (BP、CVP)、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリングによる血行力学的蘇生
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次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
最初の 2 時間の ICU 標準血行動態モニタリング (BP、CVP) から得られたデータに基づく血行動態蘇生
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実験的:Soc septic グループ 1
最初の 2 時間は Flotrac/Ev1000、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリング
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最初の 2 時間の Flotrac/Ev1000 デバイスによる監視から得られたデータに基づく血行動態蘇生
次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
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実験的:Soc septic グループ 2
最初の 2 時間は標準 ICU モニタリング (BP、CVP)、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリングによる血行力学的蘇生
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次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
最初の 2 時間の ICU 標準血行動態モニタリング (BP、CVP) から得られたデータに基づく血行動態蘇生
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 時間での組織灌流 (複合)
時間枠:六時間
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6 時間後の組織灌流: 尿量、血圧、乳酸クリアランス、皮膚の状態
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六時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管不全の期間
時間枠:6時間の蘇生期間と1、2、6、12日の終わりに
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昇圧剤のサポートの必要性: 6 時間の蘇生期間と 1、2、6、12 日の終わりに
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6時間の蘇生期間と1、2、6、12日の終わりに
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呼吸不全の期間
時間枠:1日、2日、6日、12日の呼吸不全
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1日、2日、6日、12日の呼吸不全
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1日、2日、6日、12日の呼吸不全
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急性腎不全の期間
時間枠:5日、10日、30日、60日
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5日、10日、30日、60日の急性腎不全(透析が必要)の期間
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5日、10日、30日、60日
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ICU滞在期間と入院期間
時間枠:5日、10日、30日、60日のステータス
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ICU滞在期間と入院期間
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5日、10日、30日、60日のステータス
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60日の退院状況
時間枠:60日で
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60日時点の退院状況:退院せず、別の急性期病院に退院、ナーシングホームに退院、自宅退院、その他または不明
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60日で
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すべてが60日で死亡を引き起こす
時間枠:60日
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すべてが60日で死亡を引き起こす
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60日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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