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敗血症および敗血症性ショックにおける容量性蘇生法

2016年12月13日 更新者:Platon Oana、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

重度の敗血症と敗血症性ショックは、ICU に入院した患者の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、米国では年間約 200,000 人、ヨーロッパでは 150,000 人が死亡しています。 敗血症の初期の兆候とこの状態のさまざまな段階を認識することで、関連する罹患率と死亡率が低下する可能性があります。

敗血症性ショックの血行力学的プロファイルは、分配性ショックの存在によって特徴付けられます。これに、血液量減少性および心原性ショックからの要素を追加できます。

この研究の目的は、重度の敗血症患者と敗血症性ショック患者の 2 つの低侵襲血行動態モニタリング方法を使用して、両方とも同じ装置 (Edwards Lifescience) を使用して、容積式蘇生を最適化することです。 同時に、下大静脈の直径を測定することにより、血行動態データが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

重度の敗血症と敗血症性ショックは、ICU に入院した患者の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、米国では年間約 200,000 人、ヨーロッパでは 150,000 人が死亡しています。 敗血症の初期の兆候とこの状態のさまざまな段階を認識することで、関連する罹患率と死亡率が低下する可能性があります。

敗血症性ショックの血行力学的プロファイルは、分配性ショックの存在によって特徴付けられます。これに、血液量減少性および心原性ショックからの要素を追加できます。 適切な体液負荷後の低血圧の持続は、血管抵抗の低下と心筋機能不全の結果であり、特定の矯正措置が必要です。

敗血症性ショックのさまざまな段階で見られるさまざまな血行動態プロファイルと、それらの困難な臨床的識別により、さまざまな血行動態モニタリング技術とデバイスが開発されました。 これらの技術は、侵襲的および低侵襲、較正済みおよび未較正に分類できます。 これらの手法の主な違いは、使いやすさと得られるデータの精度です。

包含基準:重度の敗血症および敗血症性ショック(敗血症キャンペーン2013の基準による)重度の敗血症/敗血症性ショックの発症後最初の6時間でICUユニットに入院した医学的または外科的病理の患者。 患者の除外基準は、年齢が 18 歳未満で 75 歳以上、血行力学的に重要な心臓弁病変、心不全 NYHA III~IV、血行動態への影響を伴う原発性または続発性肺高血圧症であり、敗血症性病理の発症前に発症し、重度の肝臓である失敗(Child-Pugh C)、無尿性腎不全、妊婦、血液製剤の投与を拒否する患者、末期がん。

この研究の目的は、重度の敗血症患者と敗血症性ショック患者の 2 つの低侵襲血行動態モニタリング方法を使用して、両方とも同じ装置 (Edwards Lifescience) を使用して、容積式蘇生を最適化することです。 同時に、下大静脈の直径を測定することにより、血行動態データが収集されます。

主要な結果は、6 時間後の組織灌流の妥当性です (尿量、血圧、乳酸クリアランス、皮膚面)。 副次的なアウトカムは、6 時間の蘇生期間終了時の心血管不全の持続時間/日数、呼吸不全の持続時間 (人工呼吸器の必要性、日数)、ICU 退院時の急性腎不全の持続時間 (透析の必要性) です。 /10/30/60 日、ICU 滞在期間および入院期間、60 日での退院状況 (退院していない、別の救急病院への退院、ナーシングホームへの退院、自宅での退院、その他または不明であり、60 ですべての原因による死亡日々。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:敗血症および敗血症性ショック(敗血症キャンペーン2016基準による)敗血症/敗血症性ショックの発症後最初の12時間でICUユニットに入院した内科的または外科的病状を持つ患者

除外基準:

18 歳未満および 85 歳以上 血行力学的重要性を伴う心臓弁膜症 心不全 NYHA IV 血行動態への影響を伴う原発性または続発性肺高血圧症 重症肝不全 (Child-Pugh C) 無尿性腎不全 妊娠中の女性 患者血液製剤の投与を拒否する人 末期がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:敗血症グループ 1
最初の 2 時間は Flotrac/Ev1000、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリング
最初の 2 時間の Flotrac/Ev1000 デバイスによる監視から得られたデータに基づく血行動態蘇生
次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
実験的:敗血症グループ 2
最初の 2 時間は標準 ICU モニタリング (BP、CVP)、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリングによる血行力学的蘇生
次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
最初の 2 時間の ICU 標準血行動態モニタリング (BP、CVP) から得られたデータに基づく血行動態蘇生
実験的:Soc septic グループ 1
最初の 2 時間は Flotrac/Ev1000、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリング
最初の 2 時間の Flotrac/Ev1000 デバイスによる監視から得られたデータに基づく血行動態蘇生
次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
実験的:Soc septic グループ 2
最初の 2 時間は標準 ICU モニタリング (BP、CVP)、次の 4 時間は VolumeView/Ev1000 モニタリングによる血行力学的蘇生
次の 4 時間の VolumeView/Ev1000 デバイスによるモニタリングから得られたデータに基づく血行動態蘇生
最初の 2 時間の ICU 標準血行動態モニタリング (BP、CVP) から得られたデータに基づく血行動態蘇生

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 時間での組織灌流 (複合)
時間枠:六時間
6 時間後の組織灌流: 尿量、血圧、乳酸クリアランス、皮膚の状態
六時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管不全の期間
時間枠:6時間の蘇生期間と1、2、6、12日の終わりに
昇圧剤のサポートの必要性: 6 時間の蘇生期間と 1、2、6、12 日の終わりに
6時間の蘇生期間と1、2、6、12日の終わりに
呼吸不全の期間
時間枠:1日、2日、6日、12日の呼吸不全
1日、2日、6日、12日の呼吸不全
1日、2日、6日、12日の呼吸不全
急性腎不全の期間
時間枠:5日、10日、30日、60日
5日、10日、30日、60日の急性腎不全(透析が必要)の期間
5日、10日、30日、60日
ICU滞在期間と入院期間
時間枠:5日、10日、30日、60日のステータス
ICU滞在期間と入院期間
5日、10日、30日、60日のステータス
60日の退院状況
時間枠:60日で
60日時点の退院状況:退院せず、別の急性期病院に退院、ナーシングホームに退院、自宅退院、その他または不明
60日で
すべてが60日で死亡を引き起こす
時間枠:60日
すべてが60日で死亡を引き起こす
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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