Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Волемическая реанимация при сепсисе и септическом шоке

13 декабря 2016 г. обновлено: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Тяжелый сепсис и септический шок являются одними из ведущих причин заболеваемости и смертности у пациентов, госпитализированных в ОИТ, они являются причиной примерно 200 000 смертей в год в США и 150 000 в Европе. Распознавание ранних признаков сепсиса и различных стадий этого состояния может снизить связанные с ним заболеваемость и смертность.

Гемодинамический профиль септического шока характеризуется наличием распределительного шока, к которому можно добавить элементы гиповолемического и кардиогенного шоков.

Целью данного исследования является оптимизация волемической реанимации пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком с использованием двух минимально инвазивных методов гемодинамического мониторинга, в которых используется одно и то же устройство (Edwards Lifescience). В то же время гемодинамические данные будут собираться путем измерения диаметра нижней полой вены.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелый сепсис и септический шок являются одними из ведущих причин заболеваемости и смертности у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, они являются причиной примерно 200 000 смертей в год в США и 150 000 в Европе. Распознавание ранних признаков сепсиса и различных стадий этого состояния может снизить связанные с ним заболеваемость и смертность.

Гемодинамический профиль септического шока характеризуется наличием распределительного шока, к которому можно добавить элементы гиповолемического и кардиогенного шоков. Сохранение гипотензии после адекватной жидкостной нагрузки является следствием низкого сосудистого сопротивления и дисфункции миокарда и требует проведения определенных коррекционных мероприятий.

Различные гемодинамические профили, которые можно обнаружить на разных стадиях септического шока, и их трудная клиническая идентификация привели к разработке различных методов и устройств гемодинамического мониторинга. Эти методы можно разделить на инвазивные и малоинвазивные, калиброванные и некалиброванные. Основные различия между этими методами заключаются в простоте использования и точности полученных данных.

Критерии включения: тяжелый сепсис и септический шок (согласно критериям Sepsis Campaign 2013) пациенты с соматической или хирургической патологией, поступившие в отделение интенсивной терапии в первые шесть часов после начала тяжелого сепсиса/септического шока. Критериями исключения пациентов являются возраст менее 18 и более 75 лет, сердечная клапанная патология с гемодинамическим значением, сердечная недостаточность NYHA III и IV, первичная или вторичная легочная гипертензия с гемодиманическим влиянием с дебютом до начала септической патологии, тяжелая печеночная недостаточность. недостаточность (класс С по Чайлд-Пью), анурическая почечная недостаточность, беременные, пациенты, отказывающиеся от введения препаратов крови, терминальная стадия рака.

Целью данного исследования является оптимизация волемической реанимации пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком с использованием двух минимально инвазивных методов гемодинамического мониторинга, в которых используется одно и то же устройство (Edwards Lifescience). В то же время гемодинамические данные будут собираться путем измерения диаметра нижней полой вены.

Первичным результатом является адекватность тканевой перфузии через шесть часов (диурез, артериальное давление, клиренс лактата, состояние кожи). Вторичными исходами являются продолжительность сердечно-сосудистой недостаточности в конце 6-часового реанимационного периода/количество дней, продолжительность дыхательной недостаточности (необходимость ИВЛ, количество дней), продолжительность острой почечной недостаточности (необходимость диализа) при выписке из ОРИТ. /10/30/60 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, статус выписки через 60 дней (не выписан, выписан в другую больницу неотложной помощи, выписан в дом престарелых, выписан домой, другое или неизвестное и все причины смертности в 60 лет) дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Контакт:
          • Natalia Hagau, Professor
          • Номер телефона: 0742272385
          • Электронная почта: hagaunatalia@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: сепсис и септический шок (согласно критериям Sepsis Campaign 2016) пациенты с соматической или хирургической патологией, поступившие в отделение интенсивной терапии в первые 12 часов от начала сепсиса/септического шока

Критерий исключения:

возраст до 18 и более 85 лет патология клапанов сердца с гемодинамическим значением сердечная недостаточность NYHA IV первичная или вторичная легочная гипертензия с гемодиманическим влиянием с дебютом до начала септической патологии тяжелая печеночная недостаточность (C по Чайлд-Пью) анурическая почечная недостаточность беременные пациенты которые отказываются от введения препаратов крови Рак в терминальной стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сепсис 1 группа
Flotrac/Ev1000 в первые 2 часа и мониторинг VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства Flotrac/Ev1000 в первые два часа
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
Экспериментальный: Сепсис 2 группа
Гемодиманическая реанимация под контролем стандартного мониторирования в ОИТ (АД, ЦВД) в первые 2 часа и мониторирование VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
Гемодинамическая реанимация под контролем данных стандартного гемодинамического мониторинга (АД, ЦВД) ОРИТ в первые 2 часа
Экспериментальный: Соц септик 1 группа
Flotrac/Ev1000 в первые 2 часа и мониторинг VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства Flotrac/Ev1000 в первые два часа
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
Экспериментальный: Соц септик 2 группа
Гемодиманическая реанимация под контролем стандартного мониторирования ОРИТ (АД, ЦВД) в первые 2 часа и мониторирование VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
Гемодинамическая реанимация под контролем данных стандартного гемодинамического мониторинга (АД, ЦВД) ОРИТ в первые 2 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тканевая перфузия через шесть часов (композит)
Временное ограничение: шесть часов
Тканевая перфузия через шесть часов: диурез, артериальное давление, клиренс лактата, кожный покров.
шесть часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность сердечно-сосудистой недостаточности
Временное ограничение: в конце периода реанимации 6 часов и один, два, шесть и двенадцать дней
необходимость вазопрессорной поддержки: в конце 6-часового периода реанимации и через 1, 2, 6 и 12 дней
в конце периода реанимации 6 часов и один, два, шесть и двенадцать дней
Длительность дыхательной недостаточности
Временное ограничение: дыхательная недостаточность через день, два дня, шесть дней и двенадцать дней
дыхательная недостаточность через день, два дня, шесть дней и двенадцать дней
дыхательная недостаточность через день, два дня, шесть дней и двенадцать дней
Длительность острой почечной недостаточности
Временное ограничение: через 5 дней, через 10 дней, через 30 дней и через 60 дней
Продолжительность острой почечной недостаточности (необходимость диализа) через 5 дней, 10 дней, 30 дней и 60 дней
через 5 дней, через 10 дней, через 30 дней и через 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: состояние через 5 дней, 10 дней, 30 дней и 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
состояние через 5 дней, 10 дней, 30 дней и 60 дней
Статус выписки через 60 дней
Временное ограничение: в 60 дней
Статус выписки через 60 дней: Не выписан, Выписан в другую больницу неотложной помощи, Выписан в дом престарелых, Выписан домой, Другое или неизвестно
в 60 дней
все вызывают смертность через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
все вызывают смертность через 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться