- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565251
Волемическая реанимация при сепсисе и септическом шоке
Тяжелый сепсис и септический шок являются одними из ведущих причин заболеваемости и смертности у пациентов, госпитализированных в ОИТ, они являются причиной примерно 200 000 смертей в год в США и 150 000 в Европе. Распознавание ранних признаков сепсиса и различных стадий этого состояния может снизить связанные с ним заболеваемость и смертность.
Гемодинамический профиль септического шока характеризуется наличием распределительного шока, к которому можно добавить элементы гиповолемического и кардиогенного шоков.
Целью данного исследования является оптимизация волемической реанимации пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком с использованием двух минимально инвазивных методов гемодинамического мониторинга, в которых используется одно и то же устройство (Edwards Lifescience). В то же время гемодинамические данные будут собираться путем измерения диаметра нижней полой вены.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тяжелый сепсис и септический шок являются одними из ведущих причин заболеваемости и смертности у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, они являются причиной примерно 200 000 смертей в год в США и 150 000 в Европе. Распознавание ранних признаков сепсиса и различных стадий этого состояния может снизить связанные с ним заболеваемость и смертность.
Гемодинамический профиль септического шока характеризуется наличием распределительного шока, к которому можно добавить элементы гиповолемического и кардиогенного шоков. Сохранение гипотензии после адекватной жидкостной нагрузки является следствием низкого сосудистого сопротивления и дисфункции миокарда и требует проведения определенных коррекционных мероприятий.
Различные гемодинамические профили, которые можно обнаружить на разных стадиях септического шока, и их трудная клиническая идентификация привели к разработке различных методов и устройств гемодинамического мониторинга. Эти методы можно разделить на инвазивные и малоинвазивные, калиброванные и некалиброванные. Основные различия между этими методами заключаются в простоте использования и точности полученных данных.
Критерии включения: тяжелый сепсис и септический шок (согласно критериям Sepsis Campaign 2013) пациенты с соматической или хирургической патологией, поступившие в отделение интенсивной терапии в первые шесть часов после начала тяжелого сепсиса/септического шока. Критериями исключения пациентов являются возраст менее 18 и более 75 лет, сердечная клапанная патология с гемодинамическим значением, сердечная недостаточность NYHA III и IV, первичная или вторичная легочная гипертензия с гемодиманическим влиянием с дебютом до начала септической патологии, тяжелая печеночная недостаточность. недостаточность (класс С по Чайлд-Пью), анурическая почечная недостаточность, беременные, пациенты, отказывающиеся от введения препаратов крови, терминальная стадия рака.
Целью данного исследования является оптимизация волемической реанимации пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком с использованием двух минимально инвазивных методов гемодинамического мониторинга, в которых используется одно и то же устройство (Edwards Lifescience). В то же время гемодинамические данные будут собираться путем измерения диаметра нижней полой вены.
Первичным результатом является адекватность тканевой перфузии через шесть часов (диурез, артериальное давление, клиренс лактата, состояние кожи). Вторичными исходами являются продолжительность сердечно-сосудистой недостаточности в конце 6-часового реанимационного периода/количество дней, продолжительность дыхательной недостаточности (необходимость ИВЛ, количество дней), продолжительность острой почечной недостаточности (необходимость диализа) при выписке из ОРИТ. /10/30/60 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, статус выписки через 60 дней (не выписан, выписан в другую больницу неотложной помощи, выписан в дом престарелых, выписан домой, другое или неизвестное и все причины смертности в 60 лет) дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Рекрутинг
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Контакт:
- Natalia Hagau, Professor
- Номер телефона: 0742272385
- Электронная почта: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: сепсис и септический шок (согласно критериям Sepsis Campaign 2016) пациенты с соматической или хирургической патологией, поступившие в отделение интенсивной терапии в первые 12 часов от начала сепсиса/септического шока
Критерий исключения:
возраст до 18 и более 85 лет патология клапанов сердца с гемодинамическим значением сердечная недостаточность NYHA IV первичная или вторичная легочная гипертензия с гемодиманическим влиянием с дебютом до начала септической патологии тяжелая печеночная недостаточность (C по Чайлд-Пью) анурическая почечная недостаточность беременные пациенты которые отказываются от введения препаратов крови Рак в терминальной стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сепсис 1 группа
Flotrac/Ev1000 в первые 2 часа и мониторинг VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
|
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства Flotrac/Ev1000 в первые два часа
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
|
|
Экспериментальный: Сепсис 2 группа
Гемодиманическая реанимация под контролем стандартного мониторирования в ОИТ (АД, ЦВД) в первые 2 часа и мониторирование VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
|
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
Гемодинамическая реанимация под контролем данных стандартного гемодинамического мониторинга (АД, ЦВД) ОРИТ в первые 2 часа
|
|
Экспериментальный: Соц септик 1 группа
Flotrac/Ev1000 в первые 2 часа и мониторинг VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
|
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства Flotrac/Ev1000 в первые два часа
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
|
|
Экспериментальный: Соц септик 2 группа
Гемодиманическая реанимация под контролем стандартного мониторирования ОРИТ (АД, ЦВД) в первые 2 часа и мониторирование VolumeView/Ev1000 в течение следующих 4 часов
|
Гемодинамическая реанимация под контролем данных, полученных при мониторинге с помощью устройства VolumeView/Ev1000 в течение следующих четырех часов.
Гемодинамическая реанимация под контролем данных стандартного гемодинамического мониторинга (АД, ЦВД) ОРИТ в первые 2 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевая перфузия через шесть часов (композит)
Временное ограничение: шесть часов
|
Тканевая перфузия через шесть часов: диурез, артериальное давление, клиренс лактата, кожный покров.
|
шесть часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность сердечно-сосудистой недостаточности
Временное ограничение: в конце периода реанимации 6 часов и один, два, шесть и двенадцать дней
|
необходимость вазопрессорной поддержки: в конце 6-часового периода реанимации и через 1, 2, 6 и 12 дней
|
в конце периода реанимации 6 часов и один, два, шесть и двенадцать дней
|
|
Длительность дыхательной недостаточности
Временное ограничение: дыхательная недостаточность через день, два дня, шесть дней и двенадцать дней
|
дыхательная недостаточность через день, два дня, шесть дней и двенадцать дней
|
дыхательная недостаточность через день, два дня, шесть дней и двенадцать дней
|
|
Длительность острой почечной недостаточности
Временное ограничение: через 5 дней, через 10 дней, через 30 дней и через 60 дней
|
Продолжительность острой почечной недостаточности (необходимость диализа) через 5 дней, 10 дней, 30 дней и 60 дней
|
через 5 дней, через 10 дней, через 30 дней и через 60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: состояние через 5 дней, 10 дней, 30 дней и 60 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
|
состояние через 5 дней, 10 дней, 30 дней и 60 дней
|
|
Статус выписки через 60 дней
Временное ограничение: в 60 дней
|
Статус выписки через 60 дней: Не выписан, Выписан в другую больницу неотложной помощи, Выписан в дом престарелых, Выписан домой, Другое или неизвестно
|
в 60 дней
|
|
все вызывают смертность через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
все вызывают смертность через 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00022929
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .