Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volemisk genoplivning ved sepsis og septisk shock

13. december 2016 opdateret af: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Alvorlig sepsis og septisk shock er blandt de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen, idet de er ansvarlige for ca. 200.000 dødsfald om året i USA og 150.000 i Europa. Genkendelse af de tidlige tegn på sepsis og de forskellige stadier af denne tilstand kan sænke den associerede morbiditet og dødelighed.

Den hæmodynamiske profil af det septiske chok er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​det distributive chok, hvorpå vi kan tilføje elementer fra de hypovolæmiske og kardiogene chok.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere den volemiske genoplivning af den svære septik og af den septiske shock-patient ved hjælp af to minimalt invasive metoder til hemdynamisk overvågning, som begge bruger den samme enhed (Edwards Lifescience). Samtidig vil hæmodinamic data blive indsamlet ved at måle den nedre vena cava diameter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk shock er blandt de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen, idet de er ansvarlige for ca. 200.000 dødsfald om året i USA og 150.000 i Europa. Genkendelse af de tidlige tegn på sepsis og de forskellige stadier af denne tilstand kan sænke den associerede morbiditet og dødelighed.

Den hæmodynamiske profil af det septiske chok er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​det distributive chok, hvorpå vi kan tilføje elementer fra de hypovolæmiske og kardiogene chok. Vedvarende hypotension efter tilstrækkelig væskebelastning er resultatet af lav vaskulær modstand og myokardiedysfunktion og kræver visse specifikke korrektionsforanstaltninger.

De forskellige hæmodynamiske profiler, som kan findes i de forskellige stadier af det septiske shock og deres vanskelige kliniske identifikation, førte til udviklingen af ​​forskellige hæmodynamiske overvågningsteknikker og -anordninger. Disse teknikker kan klassificeres i invasive og minimalt invasive, kalibrerede og ukalibrerede. De største forskelle mellem disse teknikker er letheden ved at bruge og nøjagtigheden af ​​de opnåede data.

Inklusionskriterier: alvorlig sepsis og septisk shock (ifølge Sepsis Campaign 2013-kriterierne) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi, som indlægges på intensivafdelingen i de første seks timer efter indtræden af ​​den svære sepsis/septiske shock. Udelukkelseskriterierne for patienterne er alder under 18 og mere end 75, hjerteklappatologi med hæmodynamisk betydning, hjertesvigt NYHA III și IV, primær eller sekundær pulmonal hypertension med hæodymanisk påvirkning med indtræden før starten af ​​den septiske patologi, alvorlig lever svigt (Child-Pugh C), anurisk nyresvigt, gravide kvinder, patient, der nægter indgivelse af blodprodukter, kræft i slutstadiet.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere den volemiske genoplivning af den svære septik og af den septiske shock-patient ved hjælp af to minimalt invasive metoder til hemdynamisk overvågning, som begge bruger den samme enhed (Edwards Lifescience). Samtidig vil hæmodinamic data blive indsamlet ved at måle den nedre vena cava diameter.

Det primære resultat er tilstrækkeligheden af ​​vævsperfusion efter seks timer (urinoutput, blodtryk, laktatclearance, hudaspekt). De sekundære udfald er varigheden af ​​kardiovaskulært svigt i slutningen af ​​6 timers genoplivningsperiode/ antal dage, varighed af respirationssvigt (behov for mekanisk ventilation, antal dage), varighed af akut nyresvigt (behov for dialyse) ved ICU-udskrivning /10/30/60 dage, varighed af ICU-ophold og hospitalsophold, udskrivningsstatus ved 60 dage (ikke udskrevet, udskrives til et andet akuthospital, udskrevet til plejehjem, udskrevet hjem, andet eller ukendt og alle forårsager dødelighed ved 60 år dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: sepsis og septisk shock (ifølge Sepsis Campaign 2016-kriterierne) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi, som indlægges på intensivafdelingen inden for de første 12 timer efter sepsis/septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

alder under 18 og mere end 85 hjerteklappatologi med hæmodynamisk betydning hjertesvigt NYHA IV primær eller sekundær pulmonal hypertension med hæodymanisk påvirkning med start før starten af ​​den septiske patologi Alvorlig leversvigt (Child-Pugh C) Anurisk nyresvigt Gravid patient der nægter administration af blodprodukter Slutstadie kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sepsis gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000 overvågning i løbet af de næste 4 timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med Flotrac/Ev1000-enhed i de første to timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
Eksperimentel: Sepsis gruppe 2
Hæmodyman genoplivning styret af standard ICU-overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000-overvågning i løbet af de næste 4 timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra ICU standard hæmodynamisk overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer
Eksperimentel: Soc septisk gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000 overvågning i løbet af de næste 4 timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med Flotrac/Ev1000-enhed i de første to timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
Eksperimentel: Soc septisk gruppe 2
Hæodyman genoplivning styret af standard ICU-overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000-overvågning i løbet af de næste 4 timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra ICU standard hæmodynamisk overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsperfusion efter seks timer (komposit)
Tidsramme: seks timer
Vævsperfusion efter seks timer: urinproduktion, blodtryk, laktatclearance, hudaspekt
seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kardiovaskulært svigt
Tidsramme: i slutningen af ​​den 6 timers genoplivningsperiode og en, to, seks og tolv dage
behov for vasopressorstøtte: ved slutningen af ​​den 6 timers genoplivningsperiode og en, to, seks og tolv dage
i slutningen af ​​den 6 timers genoplivningsperiode og en, to, seks og tolv dage
Varighed af respirationssvigt
Tidsramme: respirationssvigt på en dag, to dage, seks dage og tolv dage
respirationssvigt på en dag, to dage, seks dage og tolv dage
respirationssvigt på en dag, to dage, seks dage og tolv dage
Varighed af akut nyresvigt
Tidsramme: 5 dage, 10 dage, 30 dage og 60 dage
Varighed af akut nyresvigt (behov for dialyse) ved 5 dage, ved 10 dage, ved 30 dage og ved 60 dage
5 dage, 10 dage, 30 dage og 60 dage
Varighed af ICU-ophold og indlæggelse
Tidsramme: status ved 5 dage, ved 10 dage, ved 30 dage og ved 60 dage
Varighed af ICU-ophold og indlæggelse
status ved 5 dage, ved 10 dage, ved 30 dage og ved 60 dage
Udskrivningsstatus ved 60 dage
Tidsramme: ved 60 dage
Udskrivningsstatus ved 60 dage: Ikke udskrevet, Udskrivelse til andet akuthospital, Udskrevet til plejehjem, Udskrevet til hjemmet, Andet eller ukendt
ved 60 dage
alle forårsager dødelighed ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
alle forårsager dødelighed ved 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Flotrac/Ev1000

Abonner