- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565251
Volemisk genoplivning ved sepsis og septisk shock
Alvorlig sepsis og septisk shock er blandt de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen, idet de er ansvarlige for ca. 200.000 dødsfald om året i USA og 150.000 i Europa. Genkendelse af de tidlige tegn på sepsis og de forskellige stadier af denne tilstand kan sænke den associerede morbiditet og dødelighed.
Den hæmodynamiske profil af det septiske chok er karakteriseret ved tilstedeværelsen af det distributive chok, hvorpå vi kan tilføje elementer fra de hypovolæmiske og kardiogene chok.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den volemiske genoplivning af den svære septik og af den septiske shock-patient ved hjælp af to minimalt invasive metoder til hemdynamisk overvågning, som begge bruger den samme enhed (Edwards Lifescience). Samtidig vil hæmodinamic data blive indsamlet ved at måle den nedre vena cava diameter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig sepsis og septisk shock er blandt de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen, idet de er ansvarlige for ca. 200.000 dødsfald om året i USA og 150.000 i Europa. Genkendelse af de tidlige tegn på sepsis og de forskellige stadier af denne tilstand kan sænke den associerede morbiditet og dødelighed.
Den hæmodynamiske profil af det septiske chok er karakteriseret ved tilstedeværelsen af det distributive chok, hvorpå vi kan tilføje elementer fra de hypovolæmiske og kardiogene chok. Vedvarende hypotension efter tilstrækkelig væskebelastning er resultatet af lav vaskulær modstand og myokardiedysfunktion og kræver visse specifikke korrektionsforanstaltninger.
De forskellige hæmodynamiske profiler, som kan findes i de forskellige stadier af det septiske shock og deres vanskelige kliniske identifikation, førte til udviklingen af forskellige hæmodynamiske overvågningsteknikker og -anordninger. Disse teknikker kan klassificeres i invasive og minimalt invasive, kalibrerede og ukalibrerede. De største forskelle mellem disse teknikker er letheden ved at bruge og nøjagtigheden af de opnåede data.
Inklusionskriterier: alvorlig sepsis og septisk shock (ifølge Sepsis Campaign 2013-kriterierne) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi, som indlægges på intensivafdelingen i de første seks timer efter indtræden af den svære sepsis/septiske shock. Udelukkelseskriterierne for patienterne er alder under 18 og mere end 75, hjerteklappatologi med hæmodynamisk betydning, hjertesvigt NYHA III și IV, primær eller sekundær pulmonal hypertension med hæodymanisk påvirkning med indtræden før starten af den septiske patologi, alvorlig lever svigt (Child-Pugh C), anurisk nyresvigt, gravide kvinder, patient, der nægter indgivelse af blodprodukter, kræft i slutstadiet.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den volemiske genoplivning af den svære septik og af den septiske shock-patient ved hjælp af to minimalt invasive metoder til hemdynamisk overvågning, som begge bruger den samme enhed (Edwards Lifescience). Samtidig vil hæmodinamic data blive indsamlet ved at måle den nedre vena cava diameter.
Det primære resultat er tilstrækkeligheden af vævsperfusion efter seks timer (urinoutput, blodtryk, laktatclearance, hudaspekt). De sekundære udfald er varigheden af kardiovaskulært svigt i slutningen af 6 timers genoplivningsperiode/ antal dage, varighed af respirationssvigt (behov for mekanisk ventilation, antal dage), varighed af akut nyresvigt (behov for dialyse) ved ICU-udskrivning /10/30/60 dage, varighed af ICU-ophold og hospitalsophold, udskrivningsstatus ved 60 dage (ikke udskrevet, udskrives til et andet akuthospital, udskrevet til plejehjem, udskrevet hjem, andet eller ukendt og alle forårsager dødelighed ved 60 år dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Rekruttering
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Kontakt:
- Natalia Hagau, Professor
- Telefonnummer: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: sepsis og septisk shock (ifølge Sepsis Campaign 2016-kriterierne) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi, som indlægges på intensivafdelingen inden for de første 12 timer efter sepsis/septisk shock.
Ekskluderingskriterier:
alder under 18 og mere end 85 hjerteklappatologi med hæmodynamisk betydning hjertesvigt NYHA IV primær eller sekundær pulmonal hypertension med hæodymanisk påvirkning med start før starten af den septiske patologi Alvorlig leversvigt (Child-Pugh C) Anurisk nyresvigt Gravid patient der nægter administration af blodprodukter Slutstadie kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sepsis gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000 overvågning i løbet af de næste 4 timer
|
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med Flotrac/Ev1000-enhed i de første to timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
|
|
Eksperimentel: Sepsis gruppe 2
Hæmodyman genoplivning styret af standard ICU-overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000-overvågning i løbet af de næste 4 timer
|
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra ICU standard hæmodynamisk overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer
|
|
Eksperimentel: Soc septisk gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000 overvågning i løbet af de næste 4 timer
|
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med Flotrac/Ev1000-enhed i de første to timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
|
|
Eksperimentel: Soc septisk gruppe 2
Hæodyman genoplivning styret af standard ICU-overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer og VolumeView/Ev1000-overvågning i løbet af de næste 4 timer
|
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra monitoreringen med VolumeView/Ev1000-enheden i de næste fire timer
Hæmodynamisk genoplivning styret af data opnået fra ICU standard hæmodynamisk overvågning (BP, CVP) i de første 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsperfusion efter seks timer (komposit)
Tidsramme: seks timer
|
Vævsperfusion efter seks timer: urinproduktion, blodtryk, laktatclearance, hudaspekt
|
seks timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af kardiovaskulært svigt
Tidsramme: i slutningen af den 6 timers genoplivningsperiode og en, to, seks og tolv dage
|
behov for vasopressorstøtte: ved slutningen af den 6 timers genoplivningsperiode og en, to, seks og tolv dage
|
i slutningen af den 6 timers genoplivningsperiode og en, to, seks og tolv dage
|
|
Varighed af respirationssvigt
Tidsramme: respirationssvigt på en dag, to dage, seks dage og tolv dage
|
respirationssvigt på en dag, to dage, seks dage og tolv dage
|
respirationssvigt på en dag, to dage, seks dage og tolv dage
|
|
Varighed af akut nyresvigt
Tidsramme: 5 dage, 10 dage, 30 dage og 60 dage
|
Varighed af akut nyresvigt (behov for dialyse) ved 5 dage, ved 10 dage, ved 30 dage og ved 60 dage
|
5 dage, 10 dage, 30 dage og 60 dage
|
|
Varighed af ICU-ophold og indlæggelse
Tidsramme: status ved 5 dage, ved 10 dage, ved 30 dage og ved 60 dage
|
Varighed af ICU-ophold og indlæggelse
|
status ved 5 dage, ved 10 dage, ved 30 dage og ved 60 dage
|
|
Udskrivningsstatus ved 60 dage
Tidsramme: ved 60 dage
|
Udskrivningsstatus ved 60 dage: Ikke udskrevet, Udskrivelse til andet akuthospital, Udskrevet til plejehjem, Udskrevet til hjemmet, Andet eller ukendt
|
ved 60 dage
|
|
alle forårsager dødelighed ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
alle forårsager dødelighed ved 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00022929
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Flotrac/Ev1000
-
CAMC Health SystemEdwards LifesciencesUkendtKritisk sygdom | TraumaForenede Stater
-
Tata Medical CenterAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityRekruttering
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLeversygdomme | Levercirrhose | Levertransplantation; Komplikationer | Slutstadie leversygdomKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLeversygdomme | Pancreas sygdomKorea, Republikken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHæmodynamik
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetVæsketerapi | Perioperativ pleje | Laparoskopi | Hæmodynamik | Overvågning, FysiologiskSydkorea
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetMålstyret terapi