Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voleeminen elvytys sepsiksessä ja septisessä shokissa

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä teho-osastolle otettujen potilaiden joukossa, ja ne aiheuttavat noin 200 000 kuolemaa vuodessa Yhdysvalloissa ja 150 000 kuolemaa Euroopassa. Sepsiksen varhaisten merkkien ja tämän tilan eri vaiheiden tunnistaminen voi vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Septisen shokin hemodynaamiselle profiilille on ominaista jakautuvan shokin läsnäolo, johon voimme lisätä elementtejä hypovoleemisista ja kardiogeenisistä sokeista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida vaikean septisen ja septisen shokin potilaan voleminen elvytys käyttämällä kahta minimaalisesti invasiivista hedynamiikan seurantamenetelmää, jotka molemmat käyttävät samaa laitetta (Edwards Lifescience). Samalla kerätään hemodynaamisia tietoja mittaamalla onttolaskimon halkaisija.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä teho-osastolle otettujen potilaiden joukossa, ja ne ovat vastuussa noin 200 000 kuolemasta vuodessa Yhdysvalloissa ja 150 000 kuolemasta Euroopassa. Sepsiksen varhaisten merkkien ja tämän tilan eri vaiheiden tunnistaminen voi vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Septisen shokin hemodynaamiselle profiilille on ominaista jakautuvan shokin läsnäolo, johon voimme lisätä elementtejä hypovoleemisista ja kardiogeenisistä sokeista. Hypotension jatkuminen riittävän nestekuormituksen jälkeen johtuu alhaisesta verisuonivastuksesta ja sydänlihaksen toimintahäiriöstä ja vaatii tiettyjä erityisiä korjaavia toimenpiteitä.

Septisen sokin eri vaiheissa esiintyvät erilaiset hemodynaamiset profiilit ja niiden vaikea kliininen tunnistaminen johtivat erilaisten hemodynaamisten seurantamenetelmien ja -laitteiden kehittämiseen. Nämä tekniikat voidaan luokitella invasiivisiin ja minimaalisesti invasiivisiin, kalibroituihin ja kalibroimattomiin. Tärkeimmät erot näiden tekniikoiden välillä ovat käytön helppous ja saatujen tietojen tarkkuus.

Osallistumiskriteerit: vaikea sepsis ja septinen sokki (Sepsis Campaign 2013 -kriteerien mukaan) potilaat, joilla on lääketieteellistä tai kirurgista patologiaa ja jotka otetaan teho-osastolle kuuden ensimmäisen tunnin aikana vaikean sepsiksen/septisen shokin alkamisesta. Potilaiden poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat, sydämen läppäpatologia, jolla on hemodynaamista merkitystä, sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpainetauti, jolla on hemodymaaninen vaikutus ja joka alkaa ennen septisen patologian puhkeamista, vaikea maksa vajaatoiminta (Child-Pugh C), anurinen munuaisten vajaatoiminta, raskaana olevat naiset, potilas, joka kieltäytyy verivalmisteiden antamisesta, loppuvaiheen syöpä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida vaikean septisen ja septisen shokin potilaan voleminen elvytys käyttämällä kahta minimaalisesti invasiivista hedynamiikan seurantamenetelmää, jotka molemmat käyttävät samaa laitetta (Edwards Lifescience). Samalla kerätään hemodynaamisia tietoja mittaamalla onttolaskimon halkaisija.

Ensisijainen tulos on kudosperfuusion riittävyys kuuden tunnin kohdalla (virtsan eritys, verenpaine, laktaatin puhdistuma, ihonäkökohta). Toissijaisia ​​seurauksia ovat kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan kesto 6 tunnin elvytysjakson lopussa / päivien lukumäärä, hengitysvajauksen kesto (mekaanisen ventilaation tarve, päivien lukumäärä), akuutin munuaisten vajaatoiminnan kesto (dialyysin tarve) teho-osastolta poistuttaessa /10/30/60 päivää, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, kotiutustila 60 päivän kohdalla (ei kotiutettu, kotiutettu toiseen akuuttisairaalaan, kotiutettu hoitokotiin, kotiutettu, muu tai tuntematon ja kuolleisuus kaikista syistä 60 vuotiaana päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: sepsis ja septinen sokki (Sepsis Campaign 2016 -kriteerien mukaan) potilaat, joilla on lääketieteellistä tai kirurgista patologiaa ja jotka otetaan teho-osastolle ensimmäisten 12 tunnin aikana sepsiksen/septisen sokin alkamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat sydämen läppäpatologia, jolla on hemodynaaminen merkitys sydämen vajaatoiminta NYHA IV primaarinen tai sekundaarinen pulmonaalinen hypertensio, jolla on hemodymaaninen vaikutus ja joka alkaa ennen septisen patologian alkamista Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) Anuria munuaisten vajaatoiminta Raskaana olevat naiset Potilas jotka kieltäytyvät verituotteiden antamisesta Loppuvaiheen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sepsis ryhmä 1
Flotrac/Ev1000 ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000 seuraavien 4 tunnin aikana
Hemodynaaminen elvytys ohjataan Flotrac/Ev1000-laitteella suoritetusta monitoroinnista kahden ensimmäisen tunnin aikana saatujen tietojen perusteella
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
Kokeellinen: Sepsis ryhmä 2
Hemodymaaninen elvytys ohjataan normaalilla teho-osaston monitoroinnilla (BP, CVP) ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000-valvonnalla seuraavien 4 tunnin aikana
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
Hemodynaaminen elvytys ohjataan teho-osaston standardinmukaisesta hemodynaamisesta monitoroinnista (BP, CVP) saatujen tietojen perusteella kahden ensimmäisen tunnin aikana
Kokeellinen: Soc septinen ryhmä 1
Flotrac/Ev1000 ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000 seuraavien 4 tunnin aikana
Hemodynaaminen elvytys ohjataan Flotrac/Ev1000-laitteella suoritetusta monitoroinnista kahden ensimmäisen tunnin aikana saatujen tietojen perusteella
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
Kokeellinen: Soc septinen ryhmä 2
Hemodymaaninen elvytys ohjataan normaalilla teho-osaston monitoroinnilla (BP, CVP) ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000-valvonnalla seuraavien 4 tunnin aikana
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
Hemodynaaminen elvytys ohjataan teho-osaston standardinmukaisesta hemodynaamisesta monitoroinnista (BP, CVP) saatujen tietojen perusteella kahden ensimmäisen tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosperfuusio kuuden tunnin kohdalla (komposiitti)
Aikaikkuna: kuusi tuntia
Kudosten perfuusio kuuden tunnin kuluttua: virtsan eritys, verenpaine, laktaatin puhdistuma, ihonäkökohta
kuusi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan kesto
Aikaikkuna: 6 tunnin elvytysjakson ja yhden, kahden, kuuden ja kahdentoista päivän kuluttua
vasopressorituen tarve: 6 tunnin elvytysjakson ja yhden, kahden, kuuden ja kahdentoista päivän kuluttua
6 tunnin elvytysjakson ja yhden, kahden, kuuden ja kahdentoista päivän kuluttua
Hengitysvajauksen kesto
Aikaikkuna: hengitysvajaus yhden päivän, kahden, kuuden päivän ja kahdentoista päivän kohdalla
hengitysvajaus yhden päivän, kahden, kuuden päivän ja kahdentoista päivän kohdalla
hengitysvajaus yhden päivän, kahden, kuuden päivän ja kahdentoista päivän kohdalla
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan kesto
Aikaikkuna: 5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan (dialyysin tarve) kesto 5 päivää, 10 päivää, 30 päivää ja 60 päivää
5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
Teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: tila 5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
Teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
tila 5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
Purkaustila 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
Kotiutuksen tila 60 päivän kohdalla: Ei kotiutettu ,Poistettu toiseen akuuttisairaalaan,Poistettu vanhainkotiin,Poistettu kotiin ,Muu tai tuntematon
60 päivän kohdalla
kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 60 päivän kohdalla
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa