- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02565251
Voleeminen elvytys sepsiksessä ja septisessä shokissa
Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä teho-osastolle otettujen potilaiden joukossa, ja ne aiheuttavat noin 200 000 kuolemaa vuodessa Yhdysvalloissa ja 150 000 kuolemaa Euroopassa. Sepsiksen varhaisten merkkien ja tämän tilan eri vaiheiden tunnistaminen voi vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Septisen shokin hemodynaamiselle profiilille on ominaista jakautuvan shokin läsnäolo, johon voimme lisätä elementtejä hypovoleemisista ja kardiogeenisistä sokeista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida vaikean septisen ja septisen shokin potilaan voleminen elvytys käyttämällä kahta minimaalisesti invasiivista hedynamiikan seurantamenetelmää, jotka molemmat käyttävät samaa laitetta (Edwards Lifescience). Samalla kerätään hemodynaamisia tietoja mittaamalla onttolaskimon halkaisija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä teho-osastolle otettujen potilaiden joukossa, ja ne ovat vastuussa noin 200 000 kuolemasta vuodessa Yhdysvalloissa ja 150 000 kuolemasta Euroopassa. Sepsiksen varhaisten merkkien ja tämän tilan eri vaiheiden tunnistaminen voi vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Septisen shokin hemodynaamiselle profiilille on ominaista jakautuvan shokin läsnäolo, johon voimme lisätä elementtejä hypovoleemisista ja kardiogeenisistä sokeista. Hypotension jatkuminen riittävän nestekuormituksen jälkeen johtuu alhaisesta verisuonivastuksesta ja sydänlihaksen toimintahäiriöstä ja vaatii tiettyjä erityisiä korjaavia toimenpiteitä.
Septisen sokin eri vaiheissa esiintyvät erilaiset hemodynaamiset profiilit ja niiden vaikea kliininen tunnistaminen johtivat erilaisten hemodynaamisten seurantamenetelmien ja -laitteiden kehittämiseen. Nämä tekniikat voidaan luokitella invasiivisiin ja minimaalisesti invasiivisiin, kalibroituihin ja kalibroimattomiin. Tärkeimmät erot näiden tekniikoiden välillä ovat käytön helppous ja saatujen tietojen tarkkuus.
Osallistumiskriteerit: vaikea sepsis ja septinen sokki (Sepsis Campaign 2013 -kriteerien mukaan) potilaat, joilla on lääketieteellistä tai kirurgista patologiaa ja jotka otetaan teho-osastolle kuuden ensimmäisen tunnin aikana vaikean sepsiksen/septisen shokin alkamisesta. Potilaiden poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat, sydämen läppäpatologia, jolla on hemodynaamista merkitystä, sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpainetauti, jolla on hemodymaaninen vaikutus ja joka alkaa ennen septisen patologian puhkeamista, vaikea maksa vajaatoiminta (Child-Pugh C), anurinen munuaisten vajaatoiminta, raskaana olevat naiset, potilas, joka kieltäytyy verivalmisteiden antamisesta, loppuvaiheen syöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida vaikean septisen ja septisen shokin potilaan voleminen elvytys käyttämällä kahta minimaalisesti invasiivista hedynamiikan seurantamenetelmää, jotka molemmat käyttävät samaa laitetta (Edwards Lifescience). Samalla kerätään hemodynaamisia tietoja mittaamalla onttolaskimon halkaisija.
Ensisijainen tulos on kudosperfuusion riittävyys kuuden tunnin kohdalla (virtsan eritys, verenpaine, laktaatin puhdistuma, ihonäkökohta). Toissijaisia seurauksia ovat kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan kesto 6 tunnin elvytysjakson lopussa / päivien lukumäärä, hengitysvajauksen kesto (mekaanisen ventilaation tarve, päivien lukumäärä), akuutin munuaisten vajaatoiminnan kesto (dialyysin tarve) teho-osastolta poistuttaessa /10/30/60 päivää, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, kotiutustila 60 päivän kohdalla (ei kotiutettu, kotiutettu toiseen akuuttisairaalaan, kotiutettu hoitokotiin, kotiutettu, muu tai tuntematon ja kuolleisuus kaikista syistä 60 vuotiaana päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Hagau, Professor
- Puhelinnumero: 0742272385
- Sähköposti: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: sepsis ja septinen sokki (Sepsis Campaign 2016 -kriteerien mukaan) potilaat, joilla on lääketieteellistä tai kirurgista patologiaa ja jotka otetaan teho-osastolle ensimmäisten 12 tunnin aikana sepsiksen/septisen sokin alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat sydämen läppäpatologia, jolla on hemodynaaminen merkitys sydämen vajaatoiminta NYHA IV primaarinen tai sekundaarinen pulmonaalinen hypertensio, jolla on hemodymaaninen vaikutus ja joka alkaa ennen septisen patologian alkamista Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) Anuria munuaisten vajaatoiminta Raskaana olevat naiset Potilas jotka kieltäytyvät verituotteiden antamisesta Loppuvaiheen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepsis ryhmä 1
Flotrac/Ev1000 ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000 seuraavien 4 tunnin aikana
|
Hemodynaaminen elvytys ohjataan Flotrac/Ev1000-laitteella suoritetusta monitoroinnista kahden ensimmäisen tunnin aikana saatujen tietojen perusteella
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
|
|
Kokeellinen: Sepsis ryhmä 2
Hemodymaaninen elvytys ohjataan normaalilla teho-osaston monitoroinnilla (BP, CVP) ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000-valvonnalla seuraavien 4 tunnin aikana
|
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
Hemodynaaminen elvytys ohjataan teho-osaston standardinmukaisesta hemodynaamisesta monitoroinnista (BP, CVP) saatujen tietojen perusteella kahden ensimmäisen tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Soc septinen ryhmä 1
Flotrac/Ev1000 ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000 seuraavien 4 tunnin aikana
|
Hemodynaaminen elvytys ohjataan Flotrac/Ev1000-laitteella suoritetusta monitoroinnista kahden ensimmäisen tunnin aikana saatujen tietojen perusteella
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
|
|
Kokeellinen: Soc septinen ryhmä 2
Hemodymaaninen elvytys ohjataan normaalilla teho-osaston monitoroinnilla (BP, CVP) ensimmäisten 2 tunnin aikana ja VolumeView/Ev1000-valvonnalla seuraavien 4 tunnin aikana
|
Hemodynaaminen elvytys seuraavien neljän tunnin aikana VolumeView/Ev1000-laitteen monitoroinnista saatujen tietojen ohjaamana
Hemodynaaminen elvytys ohjataan teho-osaston standardinmukaisesta hemodynaamisesta monitoroinnista (BP, CVP) saatujen tietojen perusteella kahden ensimmäisen tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosperfuusio kuuden tunnin kohdalla (komposiitti)
Aikaikkuna: kuusi tuntia
|
Kudosten perfuusio kuuden tunnin kuluttua: virtsan eritys, verenpaine, laktaatin puhdistuma, ihonäkökohta
|
kuusi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan kesto
Aikaikkuna: 6 tunnin elvytysjakson ja yhden, kahden, kuuden ja kahdentoista päivän kuluttua
|
vasopressorituen tarve: 6 tunnin elvytysjakson ja yhden, kahden, kuuden ja kahdentoista päivän kuluttua
|
6 tunnin elvytysjakson ja yhden, kahden, kuuden ja kahdentoista päivän kuluttua
|
|
Hengitysvajauksen kesto
Aikaikkuna: hengitysvajaus yhden päivän, kahden, kuuden päivän ja kahdentoista päivän kohdalla
|
hengitysvajaus yhden päivän, kahden, kuuden päivän ja kahdentoista päivän kohdalla
|
hengitysvajaus yhden päivän, kahden, kuuden päivän ja kahdentoista päivän kohdalla
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan kesto
Aikaikkuna: 5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan (dialyysin tarve) kesto 5 päivää, 10 päivää, 30 päivää ja 60 päivää
|
5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: tila 5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
|
tila 5 päivän, 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Purkaustila 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Kotiutuksen tila 60 päivän kohdalla: Ei kotiutettu ,Poistettu toiseen akuuttisairaalaan,Poistettu vanhainkotiin,Poistettu kotiin ,Muu tai tuntematon
|
60 päivän kohdalla
|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 60 päivän kohdalla
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00022929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .