脓毒症和感染性休克的容量复苏
严重败血症和败血性休克是 ICU 收治患者发病率和死亡率的主要原因之一，在美国每年造成约 200000 人死亡，在欧洲每年约有 150000 人死亡。 认识到败血症的早期征兆和这种情况的不同阶段可能会降低相关的发病率和死亡率。
脓毒性休克的血流动力学特征以分布性休克的存在为特征，我们可以在其上添加来自低血容量性和心源性休克的元素。
本研究的目的是使用两种血液动力学监测微创方法优化严重脓毒症和脓毒性休克患者的容量复苏，这两种方法都使用相同的设备 (Edwards Lifescience)。 同时，将通过测量下腔静脉直径来收集血液动力学数据。
研究概览
详细说明
严重败血症和败血性休克是 ICU 收治患者发病率和死亡率的主要原因之一，在美国每年造成约 200000 人死亡，在欧洲每年约有 150000 人死亡。 认识到败血症的早期征兆和这种情况的不同阶段可能会降低相关的发病率和死亡率。
脓毒性休克的血流动力学特征以分布性休克的存在为特征，我们可以在其上添加来自低血容量性和心源性休克的元素。 足够液体负荷后持续低血压是血管阻力低和心肌功能障碍的结果，需要采取某些特定的纠正措施。
在感染性休克的不同阶段可以发现的不同血液动力学特征及其困难的临床识别导致了各种血液动力学监测技术和设备的发展。 这些技术可分为侵入式和微创式、校准的和未校准的。 这些技术之间的主要区别在于使用的容易程度和所获得数据的准确性。
纳入标准：严重脓毒症和脓毒性休克（根据脓毒症运动 2013 年标准）在严重脓毒症/脓毒性休克发作后的头 6 小时内进入 ICU 病房的具有内科或外科病理学的患者。 患者的排除标准是年龄小于 18 岁和大于 75 岁，具有血液动力学重要性的心脏瓣膜病理学，心力衰竭 NYHA III şi IV，原发性或继发性肺动脉高压伴有血流动力学影响且在败血症病理学发作之前发作，严重的肝衰竭（Child-Pugh C）、无尿性肾功能衰竭、孕妇、拒绝输血患者、晚期癌症。
本研究的目的是使用两种血液动力学监测微创方法优化严重脓毒症和脓毒性休克患者的容量复苏，这两种方法都使用相同的设备 (Edwards Lifescience)。 同时，将通过测量下腔静脉直径来收集血液动力学数据。
主要结果是 6 小时时组织灌注的充分性（尿量、血压、乳酸清除率、皮肤状况）。 次要结果是 6 小时复苏期结束时的心血管衰竭持续时间/天数、呼吸衰竭持续时间（需要机械通气、天数）、ICU 出院时急性肾衰竭持续时间（需要透析） /10/30/60 天，ICU 停留时间和住院时间，60 天时的出院情况（未出院、出院到另一家急救医院、出院到疗养院、出院回家、其他或未知和 60 岁时的全因死亡率）天。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
- 招聘中
- Cluj County Emenrgency Hospital
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接触：
- Natalia Hagau, Professor
- 电话号码：0742272385
- 邮箱：hagaunatalia@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：脓毒症和脓毒性休克（根据脓毒症运动 2016 年标准）在脓毒症/脓毒性休克发作后的前 12 小时内进入 ICU 病房的内科或外科病理患者
排除标准：
年龄小于 18 岁且大于 85 岁 具有血流动力学重要性的心脏瓣膜病变 心力衰竭 NYHA IV 原发性或继发性肺动脉高压伴血流动力学影响 在脓毒症病变发作之前发作 严重肝功能衰竭 (Child-Pugh C) 无尿性肾功能衰竭 孕妇 患者拒绝输血的人 癌症晚期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：败血症组 1
前 2 小时内的 Flotrac/Ev1000 和接下来 4 小时内的 VolumeView/Ev1000 监控
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在前两个小时内根据使用 Flotrac/Ev1000 设备监测获得的数据指导血流动力学复苏
在接下来的四个小时内，根据使用 VolumeView/Ev1000 设备监测获得的数据指导血流动力学复苏
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实验性的：脓毒症 2 组
前 2 小时内通过标准 ICU 监测（BP、CVP）和接下来 4 小时内的 VolumeView/Ev1000 监测进行血流复苏
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在接下来的四个小时内，根据使用 VolumeView/Ev1000 设备监测获得的数据指导血流动力学复苏
前2小时ICU标准血流动力学监测（BP、CVP）数据指导血流动力学复苏
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实验性的：Soc 化粪池组 1
前 2 小时内的 Flotrac/Ev1000 和接下来 4 小时内的 VolumeView/Ev1000 监控
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在前两个小时内根据使用 Flotrac/Ev1000 设备监测获得的数据指导血流动力学复苏
在接下来的四个小时内，根据使用 VolumeView/Ev1000 设备监测获得的数据指导血流动力学复苏
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实验性的：Soc 化粪池组 2
前 2 小时内通过标准 ICU 监测（BP、CVP）和接下来 4 小时内的 VolumeView/Ev1000 监测进行血流复苏
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在接下来的四个小时内，根据使用 VolumeView/Ev1000 设备监测获得的数据指导血流动力学复苏
前2小时ICU标准血流动力学监测（BP、CVP）数据指导血流动力学复苏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六小时组织灌注（复合）
大体时间：六个小时
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6 小时组织灌注：尿量、血压、乳酸清除率、皮肤状况
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六个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管衰竭持续时间
大体时间：在 6 小时复苏期结束时以及第 1、2、6 和 12 天
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需要血管加压药支持：在 6 小时复苏期结束时以及第 1、2、6 和 12 天
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在 6 小时复苏期结束时以及第 1、2、6 和 12 天
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呼吸衰竭持续时间
大体时间：一天、两天、六天和十二天呼吸衰竭
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一天、两天、六天和十二天呼吸衰竭
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一天、两天、六天和十二天呼吸衰竭
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急性肾功能衰竭的持续时间
大体时间：在 5 天、10 天、30 天和 60 天时
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5 天、10 天、30 天和 60 天时急性肾功能衰竭（需要透析）的持续时间
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在 5 天、10 天、30 天和 60 天时
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ICU停留时间和住院时间
大体时间：5 天、10 天、30 天和 60 天时的状态
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ICU停留时间和住院时间
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5 天、10 天、30 天和 60 天时的状态
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60 天出院情况
大体时间：在 60 天
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60 天出院状态：未出院、出院到另一家急症医院、出院到疗养院、出院回家、其他或未知
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在 60 天
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60 天全因死亡率
大体时间：60天
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60 天全因死亡率
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60天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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