- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02565251
Volémiás újraélesztés szepszisben és szeptikus sokkban
A súlyos szepszis és a szeptikus sokk az intenzív osztályra felvett betegek morbiditási és mortalitási okai között szerepel a vezető okok között, amelyek évente körülbelül 200 000 halálesetért felelősek az Egyesült Államokban és 150 000 halálozásért Európában. A szepszis korai jeleinek és az állapot különböző stádiumainak felismerése csökkentheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást.
A szeptikus sokk hemodinamikai profilját a disztributív sokk jelenléte jellemzi, amelyre a hipovolémiás és kardiogén sokkból származó elemeket is hozzáadhatunk.
A tanulmány célja a súlyos szeptikus és szeptikus sokkos betegek volémiás újraélesztésének optimalizálása két minimálisan invazív hemdinamikai monitorozási módszerrel, amelyek mindkettő ugyanazt az eszközt használja (Edwards Lifescience). Ezzel egyidejűleg a vena cava inferior átmérőjének mérésével hemodinamikai adatokat gyűjtünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szepszis és a szeptikus sokk az intenzív osztályra felvett betegek morbiditási és mortalitási okai között szerepel a vezető okok között, amelyek évente körülbelül 200 000 halálesetért felelősek az Egyesült Államokban és 150 000 halálozásért Európában. A szepszis korai jeleinek és az állapot különböző stádiumainak felismerése csökkentheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást.
A szeptikus sokk hemodinamikai profilját a disztributív sokk jelenléte jellemzi, amelyre a hipovolémiás és kardiogén sokkból származó elemeket is hozzáadhatunk. A megfelelő folyadékterhelés utáni hipotenzió fennmaradása az alacsony vaszkuláris ellenállás és a szívizom diszfunkció eredménye, és bizonyos specifikus korrekciós intézkedéseket tesz szükségessé.
A szeptikus sokk különböző stádiumaiban fellelhető eltérő hemodinamikai profilok és ezek nehéz klinikai azonosítása különböző hemodinamikai monitorozási technikák és eszközök kifejlesztését eredményezte. Ezek a technikák invazív és minimálisan invazív, kalibrált és kalibrálatlan technikákra oszthatók. A fő különbség ezek között a technikák között a könnyű használhatóság és a kapott adatok pontossága.
Bevételi kritériumok: súlyos szepszis és szeptikus sokk (a Sepsis Campaign 2013 kritériumai szerint) olyan orvosi vagy sebészeti patológiás betegek, akiket a súlyos szepszis/szeptikus sokk kezdetét követő első hat órában az intenzív osztályon vesznek fel. A betegek kizárási kritériumai a 18 év alatti és 75 év feletti életkor, hemodinamikai jelentőségű szívbillentyű-patológia, NYHA III és IV kategóriájú szívelégtelenség, hemodimániás hatású primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia, amely a szeptikus patológia megjelenése előtt kezdődik, súlyos máj elégtelenség (Child-Pugh C), anuriás veseelégtelenség, terhes nők, vérkészítmények beadását megtagadó betegek, végstádiumú rák.
A tanulmány célja a súlyos szeptikus és szeptikus sokkos betegek volémiás újraélesztésének optimalizálása két minimálisan invazív hemdinamikai monitorozási módszerrel, amelyek mindkettő ugyanazt az eszközt használja (Edwards Lifescience). Ezzel egyidejűleg a vena cava inferior átmérőjének mérésével hemodinamikai adatokat gyűjtünk.
Az elsődleges eredmény a szöveti perfúzió megfelelősége hat óra elteltével (vizeletürítés, vérnyomás, laktát-clearance, bőrszempont). A másodlagos következmények a szív- és érrendszeri elégtelenség időtartama a 6 órás újraélesztési időszak végén/napok száma, a légzési elégtelenség időtartama (gépi lélegeztetés szükségessége, napok száma), az akut veseelégtelenség időtartama (dialízis szükséges) az intenzív osztályon történő elbocsátáskor. /10/30/60 nap, intenzív osztályos tartózkodás és kórházi tartózkodás időtartama, elbocsátási státusz 60 nap (nem bocsátották el, egy másik akut kórházba bocsátották, idősek otthonába bocsátották ki, hazaengedték, egyéb vagy ismeretlen, és minden ok miatti halálozás 60 évesen napok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Toborzás
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Hagau, Professor
- Telefonszám: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: szepszis és szeptikus sokk (a Sepsis Campaign 2016 kritériumai szerint) orvosi vagy sebészeti patológiás betegek, akik a szepszis/szeptikus sokk kezdetét követő első 12 órában kerülnek az intenzív osztályra
Kizárási kritériumok:
18 év alatti és 85 év feletti szívbillentyű-patológia hemodinamikai jelentőségű szívelégtelenség NYHA IV primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia hemodimániás hatással, a szeptikus patológia megjelenése előtt Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C) Anuriás veseelégtelenség Terhes nők Beteg akik megtagadják a vérkészítmények beadását Végstádiumú rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szepszis csoport 1
Flotrac/Ev1000 az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozás a következő 4 órában
|
Hemodinamikai újraélesztés a Flotrac/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján az első két órában
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
|
|
Kísérleti: Szepszis csoport 2
Hemodimán újraélesztés standard intenzív intenzív monitorozással (BP, CVP) az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozással a következő 4 órában
|
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
Hemodinamikai újraélesztés az intenzív osztályon végzett standard hemodinamikai monitorozásból (BP, CVP) kapott adatok alapján az első 2 órában
|
|
Kísérleti: Szociális szeptikus csoport 1
Flotrac/Ev1000 az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozás a következő 4 órában
|
Hemodinamikai újraélesztés a Flotrac/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján az első két órában
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
|
|
Kísérleti: Szociális szeptikus csoport 2
Hemodymanikus újraélesztés standard intenzív intenzív monitorozással (BP, CVP) az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozással a következő 4 órában
|
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
Hemodinamikai újraélesztés az intenzív osztályon végzett standard hemodinamikai monitorozásból (BP, CVP) kapott adatok alapján az első 2 órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szöveti perfúzió hat órán belül (kompozit)
Időkeret: hat óra
|
Szöveti perfúzió hat óra múlva: vizeletürítés, vérnyomás, laktát-clearance, bőrszempont
|
hat óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri elégtelenség időtartama
Időkeret: a 6 órás újraélesztési időszak és egy, kettő, hat és tizenkét nap végén
|
vazopresszor támogatás szükségessége: a 6 órás újraélesztési időszak és egy, kettő, hat és tizenkét nap végén
|
a 6 órás újraélesztési időszak és egy, kettő, hat és tizenkét nap végén
|
|
A légzési elégtelenség időtartama
Időkeret: légzési elégtelenség egy nap, két nap, hat nap és tizenkét nap alatt
|
légzési elégtelenség egy nap, két nap, hat nap és tizenkét nap alatt
|
légzési elégtelenség egy nap, két nap, hat nap és tizenkét nap alatt
|
|
Az akut veseelégtelenség időtartama
Időkeret: 5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
|
Az akut veseelégtelenség (dialízis szükségessége) időtartama: 5 nap, 10 nap, 30 nap és 60 nap
|
5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: állapot 5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
|
állapot 5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
|
|
Lemerülési állapot 60 napnál
Időkeret: 60 napon
|
Elbocsátási állapot 60 nap után: Nem volt elbocsátva , Elbocsátott egy másik akut kórházba, Elbocsátották idősek otthonába, Elbocsátották otthonról , Egyéb vagy ismeretlen
|
60 napon
|
|
mindegyik halált okoz a 60. napon
Időkeret: 60 nap
|
mindegyik halált okoz a 60. napon
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA00022929
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .