Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volémiás újraélesztés szepszisben és szeptikus sokkban

2016. december 13. frissítette: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

A súlyos szepszis és a szeptikus sokk az intenzív osztályra felvett betegek morbiditási és mortalitási okai között szerepel a vezető okok között, amelyek évente körülbelül 200 000 halálesetért felelősek az Egyesült Államokban és 150 000 halálozásért Európában. A szepszis korai jeleinek és az állapot különböző stádiumainak felismerése csökkentheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást.

A szeptikus sokk hemodinamikai profilját a disztributív sokk jelenléte jellemzi, amelyre a hipovolémiás és kardiogén sokkból származó elemeket is hozzáadhatunk.

A tanulmány célja a súlyos szeptikus és szeptikus sokkos betegek volémiás újraélesztésének optimalizálása két minimálisan invazív hemdinamikai monitorozási módszerrel, amelyek mindkettő ugyanazt az eszközt használja (Edwards Lifescience). Ezzel egyidejűleg a vena cava inferior átmérőjének mérésével hemodinamikai adatokat gyűjtünk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos szepszis és a szeptikus sokk az intenzív osztályra felvett betegek morbiditási és mortalitási okai között szerepel a vezető okok között, amelyek évente körülbelül 200 000 halálesetért felelősek az Egyesült Államokban és 150 000 halálozásért Európában. A szepszis korai jeleinek és az állapot különböző stádiumainak felismerése csökkentheti a kapcsolódó morbiditást és mortalitást.

A szeptikus sokk hemodinamikai profilját a disztributív sokk jelenléte jellemzi, amelyre a hipovolémiás és kardiogén sokkból származó elemeket is hozzáadhatunk. A megfelelő folyadékterhelés utáni hipotenzió fennmaradása az alacsony vaszkuláris ellenállás és a szívizom diszfunkció eredménye, és bizonyos specifikus korrekciós intézkedéseket tesz szükségessé.

A szeptikus sokk különböző stádiumaiban fellelhető eltérő hemodinamikai profilok és ezek nehéz klinikai azonosítása különböző hemodinamikai monitorozási technikák és eszközök kifejlesztését eredményezte. Ezek a technikák invazív és minimálisan invazív, kalibrált és kalibrálatlan technikákra oszthatók. A fő különbség ezek között a technikák között a könnyű használhatóság és a kapott adatok pontossága.

Bevételi kritériumok: súlyos szepszis és szeptikus sokk (a Sepsis Campaign 2013 kritériumai szerint) olyan orvosi vagy sebészeti patológiás betegek, akiket a súlyos szepszis/szeptikus sokk kezdetét követő első hat órában az intenzív osztályon vesznek fel. A betegek kizárási kritériumai a 18 év alatti és 75 év feletti életkor, hemodinamikai jelentőségű szívbillentyű-patológia, NYHA III és IV kategóriájú szívelégtelenség, hemodimániás hatású primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia, amely a szeptikus patológia megjelenése előtt kezdődik, súlyos máj elégtelenség (Child-Pugh C), anuriás veseelégtelenség, terhes nők, vérkészítmények beadását megtagadó betegek, végstádiumú rák.

A tanulmány célja a súlyos szeptikus és szeptikus sokkos betegek volémiás újraélesztésének optimalizálása két minimálisan invazív hemdinamikai monitorozási módszerrel, amelyek mindkettő ugyanazt az eszközt használja (Edwards Lifescience). Ezzel egyidejűleg a vena cava inferior átmérőjének mérésével hemodinamikai adatokat gyűjtünk.

Az elsődleges eredmény a szöveti perfúzió megfelelősége hat óra elteltével (vizeletürítés, vérnyomás, laktát-clearance, bőrszempont). A másodlagos következmények a szív- és érrendszeri elégtelenség időtartama a 6 órás újraélesztési időszak végén/napok száma, a légzési elégtelenség időtartama (gépi lélegeztetés szükségessége, napok száma), az akut veseelégtelenség időtartama (dialízis szükséges) az intenzív osztályon történő elbocsátáskor. /10/30/60 nap, intenzív osztályos tartózkodás és kórházi tartózkodás időtartama, elbocsátási státusz 60 nap (nem bocsátották el, egy másik akut kórházba bocsátották, idősek otthonába bocsátották ki, hazaengedték, egyéb vagy ismeretlen, és minden ok miatti halálozás 60 évesen napok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • Toborzás
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: szepszis és szeptikus sokk (a Sepsis Campaign 2016 kritériumai szerint) orvosi vagy sebészeti patológiás betegek, akik a szepszis/szeptikus sokk kezdetét követő első 12 órában kerülnek az intenzív osztályra

Kizárási kritériumok:

18 év alatti és 85 év feletti szívbillentyű-patológia hemodinamikai jelentőségű szívelégtelenség NYHA IV primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia hemodimániás hatással, a szeptikus patológia megjelenése előtt Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C) Anuriás veseelégtelenség Terhes nők Beteg akik megtagadják a vérkészítmények beadását Végstádiumú rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szepszis csoport 1
Flotrac/Ev1000 az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozás a következő 4 órában
Hemodinamikai újraélesztés a Flotrac/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján az első két órában
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
Kísérleti: Szepszis csoport 2
Hemodimán újraélesztés standard intenzív intenzív monitorozással (BP, CVP) az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozással a következő 4 órában
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
Hemodinamikai újraélesztés az intenzív osztályon végzett standard hemodinamikai monitorozásból (BP, CVP) kapott adatok alapján az első 2 órában
Kísérleti: Szociális szeptikus csoport 1
Flotrac/Ev1000 az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozás a következő 4 órában
Hemodinamikai újraélesztés a Flotrac/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján az első két órában
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
Kísérleti: Szociális szeptikus csoport 2
Hemodymanikus újraélesztés standard intenzív intenzív monitorozással (BP, CVP) az első 2 órában és VolumeView/Ev1000 monitorozással a következő 4 órában
Hemodinamikai újraélesztés a VolumeView/Ev1000 készülékkel végzett monitorozásból nyert adatok alapján a következő négy órában
Hemodinamikai újraélesztés az intenzív osztályon végzett standard hemodinamikai monitorozásból (BP, CVP) kapott adatok alapján az első 2 órában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szöveti perfúzió hat órán belül (kompozit)
Időkeret: hat óra
Szöveti perfúzió hat óra múlva: vizeletürítés, vérnyomás, laktát-clearance, bőrszempont
hat óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri elégtelenség időtartama
Időkeret: a 6 órás újraélesztési időszak és egy, kettő, hat és tizenkét nap végén
vazopresszor támogatás szükségessége: a 6 órás újraélesztési időszak és egy, kettő, hat és tizenkét nap végén
a 6 órás újraélesztési időszak és egy, kettő, hat és tizenkét nap végén
A légzési elégtelenség időtartama
Időkeret: légzési elégtelenség egy nap, két nap, hat nap és tizenkét nap alatt
légzési elégtelenség egy nap, két nap, hat nap és tizenkét nap alatt
légzési elégtelenség egy nap, két nap, hat nap és tizenkét nap alatt
Az akut veseelégtelenség időtartama
Időkeret: 5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
Az akut veseelégtelenség (dialízis szükségessége) időtartama: 5 nap, 10 nap, 30 nap és 60 nap
5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: állapot 5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
állapot 5 napon, 10 napon, 30 napon és 60 napon
Lemerülési állapot 60 napnál
Időkeret: 60 napon
Elbocsátási állapot 60 nap után: Nem volt elbocsátva , Elbocsátott egy másik akut kórházba, Elbocsátották idősek otthonába, Elbocsátották otthonról , Egyéb vagy ismeretlen
60 napon
mindegyik halált okoz a 60. napon
Időkeret: 60 nap
mindegyik halált okoz a 60. napon
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel