- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565251
Volämische Wiederbelebung bei Sepsis und septischem Schock
Schwere Sepsis und septischer Schock gehören zu den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, und sind für ungefähr 200.000 Todesfälle/Jahr in den USA und 150.000 in Europa verantwortlich. Das Erkennen der frühen Anzeichen einer Sepsis und der verschiedenen Stadien dieser Erkrankung kann die damit verbundene Morbidität und Mortalität senken.
Das hämodynamische Profil des septischen Schocks ist durch das Vorhandensein des distributiven Schocks gekennzeichnet, dem wir Elemente des hypovolämischen und des kardiogenen Schocks hinzufügen können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die volämische Reanimation des Patienten mit schwerer Sepsis und des Patienten mit septischem Schock zu optimieren, indem zwei minimalinvasive Methoden der hämodynamischen Überwachung verwendet werden, die beide dasselbe Gerät verwenden (Edwards Lifescience). Gleichzeitig werden hämodiamische Daten erhoben, indem der Durchmesser der unteren Hohlvene gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Sepsis und septischer Schock gehören zu den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, und sind für etwa 200 000 Todesfälle/Jahr in den USA und 150 000 in Europa verantwortlich. Das Erkennen der frühen Anzeichen einer Sepsis und der verschiedenen Stadien dieser Erkrankung kann die damit verbundene Morbidität und Mortalität senken.
Das hämodynamische Profil des septischen Schocks ist durch das Vorhandensein des distributiven Schocks gekennzeichnet, dem wir Elemente des hypovolämischen und des kardiogenen Schocks hinzufügen können. Die Persistenz der Hypotonie nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr ist das Ergebnis eines niedrigen Gefäßwiderstands und einer myokardialen Dysfunktion und erfordert bestimmte spezifische Korrekturmaßnahmen.
Die unterschiedlichen hämodynamischen Profile, die in den verschiedenen Stadien des septischen Schocks zu finden sind, und ihre schwierige klinische Identifizierung führten zur Entwicklung verschiedener hämodynamischer Überwachungstechniken und -geräte. Diese Techniken können in invasiv und minimalinvasiv, kalibriert und unkalibriert eingeteilt werden. Die Hauptunterschiede zwischen diesen Techniken sind die Einfachheit der Verwendung und die Genauigkeit der erhaltenen Daten.
Einschlusskriterien: Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock (gemäß den Kriterien der Sepsis-Kampagne 2013) mit medizinischer oder chirurgischer Pathologie, die in den ersten sechs Stunden nach Beginn der schweren Sepsis/des septischen Schocks auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die Ausschlusskriterien der Patienten sind Alter unter 18 und über 75, Herzklappenpathologie mit hämodynamischer Bedeutung, Herzinsuffizienz NYHA III și IV, primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie mit hämodynamischen Auswirkungen mit Beginn vor dem Beginn der septischen Pathologie, schwere Lebererkrankung Insuffizienz (Child-Pugh C), anurisches Nierenversagen, schwangere Frauen, Patienten, die die Verabreichung von Blutprodukten ablehnen, Krebs im Endstadium.
Das Ziel dieser Studie ist es, die volämische Reanimation des Patienten mit schwerer Sepsis und des Patienten mit septischem Schock zu optimieren, indem zwei minimalinvasive Methoden der hämodynamischen Überwachung verwendet werden, die beide dasselbe Gerät verwenden (Edwards Lifescience). Gleichzeitig werden hämodiamische Daten erhoben, indem der Durchmesser der unteren Hohlvene gemessen wird.
Das primäre Ergebnis ist die Angemessenheit der Gewebedurchblutung nach sechs Stunden (Harnausscheidung, Blutdruck, Laktatclearance, Hautbild). Die sekundären Ergebnisse sind die Dauer des kardiovaskulären Versagens am Ende der 6-stündigen Wiederbelebungszeit/Anzahl der Tage, die Dauer des respiratorischen Versagens (Beatmungsbedarf, Anzahl der Tage), die Dauer des akuten Nierenversagens (Dialysebedarf) bei der Entlassung aus der Intensivstation /10/30/60 Tage, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Entlassungsstatus nach 60 Tagen (nicht entlassen, Entlassung in ein anderes Akutkrankenhaus, Entlassung ins Pflegeheim, Entlassung nach Hause, andere oder unbekannte und alle Todesursachen mit 60 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Rekrutierung
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Kontakt:
- Natalia Hagau, Professor
- Telefonnummer: 0742272385
- E-Mail: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit Sepsis und septischem Schock (gemäß den Kriterien der Sepsis-Kampagne 2016) mit medizinischer oder chirurgischer Pathologie, die in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Sepsis/des septischen Schocks auf der Intensivstation aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 und über 85 Jahren Herzklappenpathologie mit hämodynamischer Bedeutung Herzinsuffizienz NYHA IV primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie mit hämodynamischen Auswirkungen mit Beginn vor Beginn der septischen Pathologie Schweres Leberversagen (Child-Pugh C) Anurisches Nierenversagen Schwangere Patientin die die Verabreichung von Blutprodukten ablehnen. Krebs im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sepsisgruppe 1
Flotrac/Ev1000 in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung in den nächsten 4 Stunden
|
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten, die in den ersten zwei Stunden aus der Überwachung mit dem Flotrac/Ev1000-Gerät gewonnen wurden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
|
|
Experimental: Sepsisgruppe 2
Hämodymanische Reanimation, geführt durch Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, ZVD) in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung während der nächsten 4 Stunden
|
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der hämodynamischen Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, ZVD) in den ersten 2 Stunden
|
|
Experimental: Soc septische Gruppe 1
Flotrac/Ev1000 in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung in den nächsten 4 Stunden
|
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten, die in den ersten zwei Stunden aus der Überwachung mit dem Flotrac/Ev1000-Gerät gewonnen wurden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
|
|
Experimental: Soc septische Gruppe 2
Hämodymanische Reanimation, geführt durch Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, CVP) in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung während der nächsten 4 Stunden
|
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der hämodynamischen Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, ZVD) in den ersten 2 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebedurchblutung nach sechs Stunden (Komposit)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Gewebedurchblutung nach sechs Stunden: Harnausscheidung, Blutdruck, Laktatclearance, Hautbild
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Herz-Kreislauf-Versagens
Zeitfenster: am Ende der 6-stündigen Wiederbelebungszeit und einem, zwei, sechs und zwölf Tagen
|
Bedarf an vasopressorischer Unterstützung: am Ende der 6-stündigen Reanimationsphase und einem, zwei, sechs und zwölf Tagen
|
am Ende der 6-stündigen Wiederbelebungszeit und einem, zwei, sechs und zwölf Tagen
|
|
Dauer der Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Atemversagen an einem Tag, zwei Tagen, sechs Tagen und zwölf Tagen
|
Atemversagen an einem Tag, zwei Tagen, sechs Tagen und zwölf Tagen
|
Atemversagen an einem Tag, zwei Tagen, sechs Tagen und zwölf Tagen
|
|
Dauer des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
|
Dauer des akuten Nierenversagens (Dialysebedürftigkeit) bei 5 Tagen, bei 10 Tagen, bei 30 Tagen und bei 60 Tagen
|
nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Status nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
Status nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
|
|
Entlassungsstatus nach 60 Tagen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
|
Entlassungsstatus nach 60 Tagen: Nicht entlassen, Entlassung in ein anderes Akutkrankenhaus, Entlassung ins Pflegeheim, Entlassung nach Hause, Sonstiges oder unbekannt
|
bei 60 Tagen
|
|
alle führen nach 60 Tagen zum Tod
Zeitfenster: 60 Tage
|
alle führen nach 60 Tagen zum Tod
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00022929
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
-
Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
Klinische Studien zur Flotrac/Ev1000
-
CAMC Health SystemEdwards LifesciencesUnbekanntKritische Krankheit | TraumaVereinigte Staaten
-
Tata Medical CenterAbgeschlossen
-
Khon Kaen UniversityRekrutierung
-
Seoul National University HospitalRekrutierungLeberkrankheiten | Leberzirrhose | Leber-Transplantation; Komplikationen | Lebererkrankung im EndstadiumKorea, Republik von
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenLeberkrankheiten | Krankheit der BauchspeicheldrüseKorea, Republik von
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Abgeschlossen
-
Wonkwang University HospitalAbgeschlossenFlüssigkeitstherapie | Perioperative Pflege | Laparoskopie | Hämodynamik | Überwachung, PhysiologischSüdkorea
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHämodynamische InstabilitätItalien
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenZerebrales AneurysmaKanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenZielgerichtete Therapie