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Volämische Wiederbelebung bei Sepsis und septischem Schock

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Schwere Sepsis und septischer Schock gehören zu den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, und sind für ungefähr 200.000 Todesfälle/Jahr in den USA und 150.000 in Europa verantwortlich. Das Erkennen der frühen Anzeichen einer Sepsis und der verschiedenen Stadien dieser Erkrankung kann die damit verbundene Morbidität und Mortalität senken.

Das hämodynamische Profil des septischen Schocks ist durch das Vorhandensein des distributiven Schocks gekennzeichnet, dem wir Elemente des hypovolämischen und des kardiogenen Schocks hinzufügen können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die volämische Reanimation des Patienten mit schwerer Sepsis und des Patienten mit septischem Schock zu optimieren, indem zwei minimalinvasive Methoden der hämodynamischen Überwachung verwendet werden, die beide dasselbe Gerät verwenden (Edwards Lifescience). Gleichzeitig werden hämodiamische Daten erhoben, indem der Durchmesser der unteren Hohlvene gemessen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis und septischer Schock gehören zu den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, und sind für etwa 200 000 Todesfälle/Jahr in den USA und 150 000 in Europa verantwortlich. Das Erkennen der frühen Anzeichen einer Sepsis und der verschiedenen Stadien dieser Erkrankung kann die damit verbundene Morbidität und Mortalität senken.

Das hämodynamische Profil des septischen Schocks ist durch das Vorhandensein des distributiven Schocks gekennzeichnet, dem wir Elemente des hypovolämischen und des kardiogenen Schocks hinzufügen können. Die Persistenz der Hypotonie nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr ist das Ergebnis eines niedrigen Gefäßwiderstands und einer myokardialen Dysfunktion und erfordert bestimmte spezifische Korrekturmaßnahmen.

Die unterschiedlichen hämodynamischen Profile, die in den verschiedenen Stadien des septischen Schocks zu finden sind, und ihre schwierige klinische Identifizierung führten zur Entwicklung verschiedener hämodynamischer Überwachungstechniken und -geräte. Diese Techniken können in invasiv und minimalinvasiv, kalibriert und unkalibriert eingeteilt werden. Die Hauptunterschiede zwischen diesen Techniken sind die Einfachheit der Verwendung und die Genauigkeit der erhaltenen Daten.

Einschlusskriterien: Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock (gemäß den Kriterien der Sepsis-Kampagne 2013) mit medizinischer oder chirurgischer Pathologie, die in den ersten sechs Stunden nach Beginn der schweren Sepsis/des septischen Schocks auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die Ausschlusskriterien der Patienten sind Alter unter 18 und über 75, Herzklappenpathologie mit hämodynamischer Bedeutung, Herzinsuffizienz NYHA III și IV, primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie mit hämodynamischen Auswirkungen mit Beginn vor dem Beginn der septischen Pathologie, schwere Lebererkrankung Insuffizienz (Child-Pugh C), anurisches Nierenversagen, schwangere Frauen, Patienten, die die Verabreichung von Blutprodukten ablehnen, Krebs im Endstadium.

Das Ziel dieser Studie ist es, die volämische Reanimation des Patienten mit schwerer Sepsis und des Patienten mit septischem Schock zu optimieren, indem zwei minimalinvasive Methoden der hämodynamischen Überwachung verwendet werden, die beide dasselbe Gerät verwenden (Edwards Lifescience). Gleichzeitig werden hämodiamische Daten erhoben, indem der Durchmesser der unteren Hohlvene gemessen wird.

Das primäre Ergebnis ist die Angemessenheit der Gewebedurchblutung nach sechs Stunden (Harnausscheidung, Blutdruck, Laktatclearance, Hautbild). Die sekundären Ergebnisse sind die Dauer des kardiovaskulären Versagens am Ende der 6-stündigen Wiederbelebungszeit/Anzahl der Tage, die Dauer des respiratorischen Versagens (Beatmungsbedarf, Anzahl der Tage), die Dauer des akuten Nierenversagens (Dialysebedarf) bei der Entlassung aus der Intensivstation /10/30/60 Tage, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Entlassungsstatus nach 60 Tagen (nicht entlassen, Entlassung in ein anderes Akutkrankenhaus, Entlassung ins Pflegeheim, Entlassung nach Hause, andere oder unbekannte und alle Todesursachen mit 60 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Sepsis und septischem Schock (gemäß den Kriterien der Sepsis-Kampagne 2016) mit medizinischer oder chirurgischer Pathologie, die in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Sepsis/des septischen Schocks auf der Intensivstation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 und über 85 Jahren Herzklappenpathologie mit hämodynamischer Bedeutung Herzinsuffizienz NYHA IV primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie mit hämodynamischen Auswirkungen mit Beginn vor Beginn der septischen Pathologie Schweres Leberversagen (Child-Pugh C) Anurisches Nierenversagen Schwangere Patientin die die Verabreichung von Blutprodukten ablehnen. Krebs im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sepsisgruppe 1
Flotrac/Ev1000 in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung in den nächsten 4 Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten, die in den ersten zwei Stunden aus der Überwachung mit dem Flotrac/Ev1000-Gerät gewonnen wurden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
Experimental: Sepsisgruppe 2
Hämodymanische Reanimation, geführt durch Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, ZVD) in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung während der nächsten 4 Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der hämodynamischen Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, ZVD) in den ersten 2 Stunden
Experimental: Soc septische Gruppe 1
Flotrac/Ev1000 in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung in den nächsten 4 Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten, die in den ersten zwei Stunden aus der Überwachung mit dem Flotrac/Ev1000-Gerät gewonnen wurden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
Experimental: Soc septische Gruppe 2
Hämodymanische Reanimation, geführt durch Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, CVP) in den ersten 2 Stunden und VolumeView/Ev1000-Überwachung während der nächsten 4 Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der Überwachung mit dem VolumeView/Ev1000-Gerät in den nächsten vier Stunden
Hämodynamische Wiederbelebung, geleitet von den Daten der hämodynamischen Standardüberwachung auf der Intensivstation (BP, ZVD) in den ersten 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebedurchblutung nach sechs Stunden (Komposit)
Zeitfenster: 6 Stunden
Gewebedurchblutung nach sechs Stunden: Harnausscheidung, Blutdruck, Laktatclearance, Hautbild
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Herz-Kreislauf-Versagens
Zeitfenster: am Ende der 6-stündigen Wiederbelebungszeit und einem, zwei, sechs und zwölf Tagen
Bedarf an vasopressorischer Unterstützung: am Ende der 6-stündigen Reanimationsphase und einem, zwei, sechs und zwölf Tagen
am Ende der 6-stündigen Wiederbelebungszeit und einem, zwei, sechs und zwölf Tagen
Dauer der Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Atemversagen an einem Tag, zwei Tagen, sechs Tagen und zwölf Tagen
Atemversagen an einem Tag, zwei Tagen, sechs Tagen und zwölf Tagen
Atemversagen an einem Tag, zwei Tagen, sechs Tagen und zwölf Tagen
Dauer des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
Dauer des akuten Nierenversagens (Dialysebedürftigkeit) bei 5 Tagen, bei 10 Tagen, bei 30 Tagen und bei 60 Tagen
nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Status nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Status nach 5 Tagen, nach 10 Tagen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen
Entlassungsstatus nach 60 Tagen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Entlassungsstatus nach 60 Tagen: Nicht entlassen, Entlassung in ein anderes Akutkrankenhaus, Entlassung ins Pflegeheim, Entlassung nach Hause, Sonstiges oder unbekannt
bei 60 Tagen
alle führen nach 60 Tagen zum Tod
Zeitfenster: 60 Tage
alle führen nach 60 Tagen zum Tod
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Flotrac/Ev1000

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