- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565251
Reanimación Volémica en Sepsis y Shock Séptico
La sepsis grave y el shock séptico se encuentran entre las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes ingresados en la UCI, siendo responsables de aproximadamente 200000 muertes/año en EE. UU. y 150000 en Europa. Reconocer los primeros signos de sepsis y las diferentes etapas de esta afección puede reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas.
El perfil hemodinámico del shock séptico se caracteriza por la presencia del shock distributivo, al que podemos añadir elementos de los shocks hipovolémico y cardiogénico.
El objetivo de este estudio es optimizar la reanimación volémica del paciente séptico grave y del shock séptico utilizando dos métodos mínimamente invasivos de monitorización hemodinámica que utilizan el mismo dispositivo (Edwards Lifescience). Al mismo tiempo se recogerán datos hemodinámicos midiendo el diámetro de la vena cava inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis grave y el shock séptico se encuentran entre las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes ingresados en la UCI, siendo responsables de aproximadamente 200000 muertes/año en los EE. UU. y 150000 en Europa. Reconocer los primeros signos de sepsis y las diferentes etapas de esta afección puede reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas.
El perfil hemodinámico del shock séptico se caracteriza por la presencia del shock distributivo, al que podemos añadir elementos de los shocks hipovolémico y cardiogénico. La persistencia de la hipotensión después de una carga adecuada de líquidos es el resultado de una baja resistencia vascular y disfunción miocárdica y requiere ciertas medidas correctoras específicas.
Los diferentes perfiles hemodinámicos que se pueden encontrar en las distintas etapas del shock séptico y su difícil identificación clínica han llevado al desarrollo de diversas técnicas y dispositivos de monitorización hemodinámica. Estas técnicas se pueden clasificar en invasivas y mínimamente invasivas, calibradas y no calibradas. Las principales diferencias entre estas técnicas es la facilidad de utilización y la precisión de los datos obtenidos.
Criterios de inclusión: pacientes con sepsis grave y shock séptico (según criterios de la Campaña Sepsis 2013) con patología médica o quirúrgica que ingresan en la unidad de UCI en las primeras seis horas tras el inicio de la sepsis grave/shock séptico. Los criterios de exclusión de los pacientes son edad menor de 18 años y mayor de 75 años, patología valvular cardíaca con importancia hemodinámica, insuficiencia cardíaca NYHA III și IV, hipertensión pulmonar primaria o secundaria con impacto hemodinámico de inicio anterior al inicio de la patología séptica, hígado grave (Child-Pugh C), insuficiencia renal anúrica, mujeres embarazadas, pacientes que rechazan la administración de hemoderivados, cáncer en etapa terminal.
El objetivo de este estudio es optimizar la reanimación volémica del paciente séptico grave y del shock séptico utilizando dos métodos mínimamente invasivos de monitorización hemodinámica que utilizan el mismo dispositivo (Edwards Lifescience). Al mismo tiempo se recogerán datos hemodinámicos midiendo el diámetro de la vena cava inferior.
El resultado primario es la adecuación de la perfusión tisular a las seis horas (diuresis, presión arterial, depuración de lactato, aspecto de la piel). Los resultados secundarios son duración de la insuficiencia cardiovascular al final del período de reanimación de 6 horas/número de días, duración de la insuficiencia respiratoria (necesidad de ventilación mecánica, número de días), duración de la insuficiencia renal aguda (necesidad de diálisis) al alta de la UCI /10/30/60 días, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, estado de alta a los 60 días (sin alta, alta a otro hospital de agudos, alta a residencia de ancianos, alta domiciliaria, otra o desconocida y mortalidad por todas las causas a los 60 dias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Contacto:
- Natalia Hagau, Professor
- Número de teléfono: 0742272385
- Correo electrónico: hagaunatalia@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: sepsis y shock séptico (según criterios de la Campaña Sepsis 2016) pacientes con patología médica o quirúrgica que ingresan en la unidad de UCI en las primeras 12 horas posteriores al inicio de la sepsis/shock séptico
Criterio de exclusión:
edad menor de 18 años y mayor de 85 patología valvular cardiaca con importancia hemodinámica insuficiencia cardiaca NYHA IV hipertensión pulmonar primaria o secundaria con impacto hemodinámico de inicio antes del inicio de la patología séptica Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C) Insuficiencia renal anúrica Embarazadas Paciente que rechazan la administración de hemoderivados Cáncer en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sepsis grupo 1
Monitoreo Flotrac/Ev1000 en las primeras 2 horas y VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
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Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo Flotrac/Ev1000 en las dos primeras horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
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Experimental: Sepsis grupo 2
Reanimación hemodinámica guiada por monitorización estándar en UCI (BP, CVP) en las primeras 2 horas y monitorización VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
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Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización hemodinámica estándar de la UCI (PA, PVC) en las primeras 2 horas
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Experimental: Soc séptico grupo 1
Monitoreo Flotrac/Ev1000 en las primeras 2 horas y VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
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Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo Flotrac/Ev1000 en las dos primeras horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
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Experimental: Soc grupo séptico 2
Reanimación hemodinámica guiada por monitorización estándar en UCI (PA, PVC) en las primeras 2 horas y monitorización VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
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Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización hemodinámica estándar de la UCI (PA, PVC) en las primeras 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión tisular a las seis horas (compuesto)
Periodo de tiempo: seis horas
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Perfusión tisular a las seis horas: gasto urinario, presión arterial, aclaramiento de lactato, aspecto de la piel
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seis horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la insuficiencia cardiovascular
Periodo de tiempo: al final del período de reanimación de 6 horas y uno, dos, seis y doce días
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necesidad de soporte vasopresor: al final del período de reanimación de 6 horas y uno, dos, seis y doce días
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al final del período de reanimación de 6 horas y uno, dos, seis y doce días
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Duración de la insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: insuficiencia respiratoria al día uno, dos días, seis días y doce días
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insuficiencia respiratoria al día uno, dos días, seis días y doce días
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insuficiencia respiratoria al día uno, dos días, seis días y doce días
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Duración de la insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
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Duración de la insuficiencia renal aguda (necesidad de diálisis) a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
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a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
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Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: estado a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
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Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria
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estado a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
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Estado de alta a los 60 días
Periodo de tiempo: a los 60 dias
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Estado del alta a los 60 días: No dado de alta, Alta a otro hospital de cuidados agudos, Alta a un asilo de ancianos, Alta domiciliaria, Otro o desconocido
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a los 60 dias
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mortalidad por todas las causas a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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mortalidad por todas las causas a los 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
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- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
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- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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