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Reanimación Volémica en Sepsis y Shock Séptico

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

La sepsis grave y el shock séptico se encuentran entre las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes ingresados ​​en la UCI, siendo responsables de aproximadamente 200000 muertes/año en EE. UU. y 150000 en Europa. Reconocer los primeros signos de sepsis y las diferentes etapas de esta afección puede reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas.

El perfil hemodinámico del shock séptico se caracteriza por la presencia del shock distributivo, al que podemos añadir elementos de los shocks hipovolémico y cardiogénico.

El objetivo de este estudio es optimizar la reanimación volémica del paciente séptico grave y del shock séptico utilizando dos métodos mínimamente invasivos de monitorización hemodinámica que utilizan el mismo dispositivo (Edwards Lifescience). Al mismo tiempo se recogerán datos hemodinámicos midiendo el diámetro de la vena cava inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sepsis grave y el shock séptico se encuentran entre las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes ingresados ​​en la UCI, siendo responsables de aproximadamente 200000 muertes/año en los EE. UU. y 150000 en Europa. Reconocer los primeros signos de sepsis y las diferentes etapas de esta afección puede reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas.

El perfil hemodinámico del shock séptico se caracteriza por la presencia del shock distributivo, al que podemos añadir elementos de los shocks hipovolémico y cardiogénico. La persistencia de la hipotensión después de una carga adecuada de líquidos es el resultado de una baja resistencia vascular y disfunción miocárdica y requiere ciertas medidas correctoras específicas.

Los diferentes perfiles hemodinámicos que se pueden encontrar en las distintas etapas del shock séptico y su difícil identificación clínica han llevado al desarrollo de diversas técnicas y dispositivos de monitorización hemodinámica. Estas técnicas se pueden clasificar en invasivas y mínimamente invasivas, calibradas y no calibradas. Las principales diferencias entre estas técnicas es la facilidad de utilización y la precisión de los datos obtenidos.

Criterios de inclusión: pacientes con sepsis grave y shock séptico (según criterios de la Campaña Sepsis 2013) con patología médica o quirúrgica que ingresan en la unidad de UCI en las primeras seis horas tras el inicio de la sepsis grave/shock séptico. Los criterios de exclusión de los pacientes son edad menor de 18 años y mayor de 75 años, patología valvular cardíaca con importancia hemodinámica, insuficiencia cardíaca NYHA III și IV, hipertensión pulmonar primaria o secundaria con impacto hemodinámico de inicio anterior al inicio de la patología séptica, hígado grave (Child-Pugh C), insuficiencia renal anúrica, mujeres embarazadas, pacientes que rechazan la administración de hemoderivados, cáncer en etapa terminal.

El objetivo de este estudio es optimizar la reanimación volémica del paciente séptico grave y del shock séptico utilizando dos métodos mínimamente invasivos de monitorización hemodinámica que utilizan el mismo dispositivo (Edwards Lifescience). Al mismo tiempo se recogerán datos hemodinámicos midiendo el diámetro de la vena cava inferior.

El resultado primario es la adecuación de la perfusión tisular a las seis horas (diuresis, presión arterial, depuración de lactato, aspecto de la piel). Los resultados secundarios son duración de la insuficiencia cardiovascular al final del período de reanimación de 6 horas/número de días, duración de la insuficiencia respiratoria (necesidad de ventilación mecánica, número de días), duración de la insuficiencia renal aguda (necesidad de diálisis) al alta de la UCI /10/30/60 días, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, estado de alta a los 60 días (sin alta, alta a otro hospital de agudos, alta a residencia de ancianos, alta domiciliaria, otra o desconocida y mortalidad por todas las causas a los 60 dias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Reclutamiento
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: sepsis y shock séptico (según criterios de la Campaña Sepsis 2016) pacientes con patología médica o quirúrgica que ingresan en la unidad de UCI en las primeras 12 horas posteriores al inicio de la sepsis/shock séptico

Criterio de exclusión:

edad menor de 18 años y mayor de 85 patología valvular cardiaca con importancia hemodinámica insuficiencia cardiaca NYHA IV hipertensión pulmonar primaria o secundaria con impacto hemodinámico de inicio antes del inicio de la patología séptica Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C) Insuficiencia renal anúrica Embarazadas Paciente que rechazan la administración de hemoderivados Cáncer en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sepsis grupo 1
Monitoreo Flotrac/Ev1000 en las primeras 2 horas y VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo Flotrac/Ev1000 en las dos primeras horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
Experimental: Sepsis grupo 2
Reanimación hemodinámica guiada por monitorización estándar en UCI (BP, CVP) en las primeras 2 horas y monitorización VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización hemodinámica estándar de la UCI (PA, PVC) en las primeras 2 horas
Experimental: Soc séptico grupo 1
Monitoreo Flotrac/Ev1000 en las primeras 2 horas y VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo Flotrac/Ev1000 en las dos primeras horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
Experimental: Soc grupo séptico 2
Reanimación hemodinámica guiada por monitorización estándar en UCI (PA, PVC) en las primeras 2 horas y monitorización VolumeView/Ev1000 durante las siguientes 4 horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización con dispositivo VolumeView/Ev1000 en las próximas cuatro horas
Reanimación hemodinámica guiada por los datos obtenidos de la monitorización hemodinámica estándar de la UCI (PA, PVC) en las primeras 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión tisular a las seis horas (compuesto)
Periodo de tiempo: seis horas
Perfusión tisular a las seis horas: gasto urinario, presión arterial, aclaramiento de lactato, aspecto de la piel
seis horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la insuficiencia cardiovascular
Periodo de tiempo: al final del período de reanimación de 6 horas y uno, dos, seis y doce días
necesidad de soporte vasopresor: al final del período de reanimación de 6 horas y uno, dos, seis y doce días
al final del período de reanimación de 6 horas y uno, dos, seis y doce días
Duración de la insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: insuficiencia respiratoria al día uno, dos días, seis días y doce días
insuficiencia respiratoria al día uno, dos días, seis días y doce días
insuficiencia respiratoria al día uno, dos días, seis días y doce días
Duración de la insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
Duración de la insuficiencia renal aguda (necesidad de diálisis) a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: estado a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria
estado a los 5 días, a los 10 días, a los 30 días y a los 60 días
Estado de alta a los 60 días
Periodo de tiempo: a los 60 dias
Estado del alta a los 60 días: No dado de alta, Alta a otro hospital de cuidados agudos, Alta a un asilo de ancianos, Alta domiciliaria, Otro o desconocido
a los 60 dias
mortalidad por todas las causas a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
mortalidad por todas las causas a los 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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