Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volemische reanimatie bij sepsis en septische shock

13 december 2016 bijgewerkt door: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ernstige sepsis en septische shock behoren tot de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die op de IC worden opgenomen, en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 200.000 sterfgevallen/jaar in de VS en 150.000 in Europa. Het herkennen van de vroege tekenen van sepsis en de verschillende stadia van deze aandoening kan de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit verlagen.

Het hemodynamische profiel van de septische shock wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de distributieve shock, waaraan we elementen uit de hypovolemische en cardiogene shock kunnen toevoegen.

Het doel van deze studie is om de volemische reanimatie van de ernstige septische en van de septische shockpatiënt te optimaliseren met behulp van twee minimaal invasieve methoden van hemdynamische monitoring die beide hetzelfde apparaat gebruiken (Edwards Lifescience). Tegelijkertijd zullen hemodinamische gegevens worden verzameld door de diameter van de onderste vena cava te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige sepsis en septische shock behoren tot de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die op de IC worden opgenomen, en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 200.000 sterfgevallen/jaar in de VS en 150.000 in Europa. Het herkennen van de vroege tekenen van sepsis en de verschillende stadia van deze aandoening kan de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit verlagen.

Het hemodynamische profiel van de septische shock wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de distributieve shock, waaraan we elementen uit de hypovolemische en cardiogene shock kunnen toevoegen. Het aanhouden van hypotensie na voldoende vloeistofbelasting is het resultaat van een lage vasculaire weerstand en myocardiale disfunctie en vereist bepaalde specifieke corrigerende maatregelen.

De verschillende hemodynamische profielen die gevonden kunnen worden in de verschillende stadia van de septische shock en hun moeilijke klinische identificatie hebben geleid tot de ontwikkeling van verschillende hemodynamische bewakingstechnieken en apparaten. Deze technieken kunnen worden ingedeeld in invasief en minimaal invasief, gekalibreerd en niet-gekalibreerd. De belangrijkste verschillen tussen deze technieken zijn het gebruiksgemak en de nauwkeurigheid van de verkregen gegevens.

Inclusiecriteria: ernstige sepsis en septische shock (volgens de Sepsis Campaign 2013 crieria) patiënten met medische of chirurgische pathologie die in de eerste zes uur na het begin van de ernstige sepsis/septische shock op de ICU worden opgenomen. De uitsluitingscriteria van de patiënten zijn: leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 75 jaar, hartkleppathologie met hemodynamisch belang, hartfalen NYHA III și IV, primaire of secundaire pulmonale hypertensie met hemodymanische impact die begint vóór het begin van de septische pathologie, ernstige leverziekte. nierinsufficiëntie (Child-Pugh C), anurische nierinsufficiëntie, zwangere vrouwen, patiënten die de toediening van bloedproducten weigeren, kanker in het eindstadium.

Het doel van deze studie is om de volemische reanimatie van de ernstige septische en van de septische shockpatiënt te optimaliseren met behulp van twee minimaal invasieve methoden van hemdynamische monitoring die beide hetzelfde apparaat gebruiken (Edwards Lifescience). Tegelijkertijd zullen hemodinamische gegevens worden verzameld door de diameter van de onderste vena cava te meten.

Het primaire resultaat is de adequaatheid van weefselperfusie na zes uur (urineproductie, bloeddruk, lactaatklaring, huidaspect). De secundaire uitkomsten zijn duur van cardiovasculair falen aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur/aantal dagen, duur van respiratoir falen (behoefte aan mechanische beademing, aantal dagen), duur van acuut nierfalen (noodzaak van dialyse) bij ontslag op de IC /10/30/60 dagen, duur van IC-verblijf en ziekenhuisopname, ontslagstatus na 60 dagen (niet ontslagen, ontslag naar een ander ziekenhuis voor acute zorg, ontslag naar verpleeghuis, ontslag naar huis, anders of onbekend en sterfte door alle oorzaken op 60 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Werving
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: sepsis en septische shock (volgens de Sepsis Campaign 2016 crieria) patiënten met medische of chirurgische pathologie die in de eerste 12 uur na het begin van de sepsis/septische shock op de ICU worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 hartkleppathologie met hemodynamisch belang hartfalen NYHA IV primaire of secundaire pulmonale hypertensie met hemodymanische impact met begin vóór het begin van de septische pathologie Ernstig leverfalen (Child-Pugh C) Anurisch nierfalen Zwangere vrouwen Patiënt die de toediening van bloedproducten weigeren Kanker in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sepsisgroep 1
Flotrac/Ev1000 in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000 monitoring gedurende de volgende 4 uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het Flotrac/Ev1000-apparaat in de eerste twee uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
Experimenteel: Sepsisgroep 2
Hemodymanische reanimatie met standaard ICU-monitoring (BP, CVP) in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000-monitoring gedurende de volgende 4 uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit standaard hemodynamische monitoring op de ICU (BP, CVP) in de eerste 2 uur
Experimenteel: Soc septische groep 1
Flotrac/Ev1000 in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000 monitoring gedurende de volgende 4 uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het Flotrac/Ev1000-apparaat in de eerste twee uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
Experimenteel: Soc septische groep 2
Hemodymanische reanimatie met standaard ICU-monitoring (BP, CVP) in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000-monitoring gedurende de volgende 4 uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit standaard hemodynamische monitoring op de ICU (BP, CVP) in de eerste 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselperfusie na zes uur (composiet)
Tijdsspanne: zes uur
Weefselperfusie na zes uur: urineproductie, bloeddruk, lactaatklaring, huidaspect
zes uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van cardiovasculair falen
Tijdsspanne: aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur en één, twee, zes en twaalf dagen
behoefte aan vasopressorondersteuning: aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur en één, twee, zes en twaalf dagen
aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur en één, twee, zes en twaalf dagen
Duur van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: respiratoire insufficiëntie op één dag, twee dagen, zes dagen en twaalf dagen
respiratoire insufficiëntie op één dag, twee dagen, zes dagen en twaalf dagen
respiratoire insufficiëntie op één dag, twee dagen, zes dagen en twaalf dagen
Duur van acuut nierfalen
Tijdsspanne: na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
Duur van acuut nierfalen (dialysebehoefte) na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: status na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
status na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
Ontslagstatus na 60 dagen
Tijdsspanne: op 60 dagen
Ontslagstatus na 60 dagen: Niet ontslagen, Ontslag naar een ander ziekenhuis voor acute zorg, Ontslagen naar verpleeghuis, Ontslagen naar huis, Overig of onbekend
op 60 dagen
sterfte door alle oorzaken na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
sterfte door alle oorzaken na 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren