- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565251
Volemische reanimatie bij sepsis en septische shock
Ernstige sepsis en septische shock behoren tot de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die op de IC worden opgenomen, en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 200.000 sterfgevallen/jaar in de VS en 150.000 in Europa. Het herkennen van de vroege tekenen van sepsis en de verschillende stadia van deze aandoening kan de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit verlagen.
Het hemodynamische profiel van de septische shock wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de distributieve shock, waaraan we elementen uit de hypovolemische en cardiogene shock kunnen toevoegen.
Het doel van deze studie is om de volemische reanimatie van de ernstige septische en van de septische shockpatiënt te optimaliseren met behulp van twee minimaal invasieve methoden van hemdynamische monitoring die beide hetzelfde apparaat gebruiken (Edwards Lifescience). Tegelijkertijd zullen hemodinamische gegevens worden verzameld door de diameter van de onderste vena cava te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige sepsis en septische shock behoren tot de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die op de IC worden opgenomen, en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 200.000 sterfgevallen/jaar in de VS en 150.000 in Europa. Het herkennen van de vroege tekenen van sepsis en de verschillende stadia van deze aandoening kan de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit verlagen.
Het hemodynamische profiel van de septische shock wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de distributieve shock, waaraan we elementen uit de hypovolemische en cardiogene shock kunnen toevoegen. Het aanhouden van hypotensie na voldoende vloeistofbelasting is het resultaat van een lage vasculaire weerstand en myocardiale disfunctie en vereist bepaalde specifieke corrigerende maatregelen.
De verschillende hemodynamische profielen die gevonden kunnen worden in de verschillende stadia van de septische shock en hun moeilijke klinische identificatie hebben geleid tot de ontwikkeling van verschillende hemodynamische bewakingstechnieken en apparaten. Deze technieken kunnen worden ingedeeld in invasief en minimaal invasief, gekalibreerd en niet-gekalibreerd. De belangrijkste verschillen tussen deze technieken zijn het gebruiksgemak en de nauwkeurigheid van de verkregen gegevens.
Inclusiecriteria: ernstige sepsis en septische shock (volgens de Sepsis Campaign 2013 crieria) patiënten met medische of chirurgische pathologie die in de eerste zes uur na het begin van de ernstige sepsis/septische shock op de ICU worden opgenomen. De uitsluitingscriteria van de patiënten zijn: leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 75 jaar, hartkleppathologie met hemodynamisch belang, hartfalen NYHA III și IV, primaire of secundaire pulmonale hypertensie met hemodymanische impact die begint vóór het begin van de septische pathologie, ernstige leverziekte. nierinsufficiëntie (Child-Pugh C), anurische nierinsufficiëntie, zwangere vrouwen, patiënten die de toediening van bloedproducten weigeren, kanker in het eindstadium.
Het doel van deze studie is om de volemische reanimatie van de ernstige septische en van de septische shockpatiënt te optimaliseren met behulp van twee minimaal invasieve methoden van hemdynamische monitoring die beide hetzelfde apparaat gebruiken (Edwards Lifescience). Tegelijkertijd zullen hemodinamische gegevens worden verzameld door de diameter van de onderste vena cava te meten.
Het primaire resultaat is de adequaatheid van weefselperfusie na zes uur (urineproductie, bloeddruk, lactaatklaring, huidaspect). De secundaire uitkomsten zijn duur van cardiovasculair falen aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur/aantal dagen, duur van respiratoir falen (behoefte aan mechanische beademing, aantal dagen), duur van acuut nierfalen (noodzaak van dialyse) bij ontslag op de IC /10/30/60 dagen, duur van IC-verblijf en ziekenhuisopname, ontslagstatus na 60 dagen (niet ontslagen, ontslag naar een ander ziekenhuis voor acute zorg, ontslag naar verpleeghuis, ontslag naar huis, anders of onbekend en sterfte door alle oorzaken op 60 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Werving
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Contact:
- Natalia Hagau, Professor
- Telefoonnummer: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: sepsis en septische shock (volgens de Sepsis Campaign 2016 crieria) patiënten met medische of chirurgische pathologie die in de eerste 12 uur na het begin van de sepsis/septische shock op de ICU worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 hartkleppathologie met hemodynamisch belang hartfalen NYHA IV primaire of secundaire pulmonale hypertensie met hemodymanische impact met begin vóór het begin van de septische pathologie Ernstig leverfalen (Child-Pugh C) Anurisch nierfalen Zwangere vrouwen Patiënt die de toediening van bloedproducten weigeren Kanker in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sepsisgroep 1
Flotrac/Ev1000 in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000 monitoring gedurende de volgende 4 uur
|
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het Flotrac/Ev1000-apparaat in de eerste twee uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
|
|
Experimenteel: Sepsisgroep 2
Hemodymanische reanimatie met standaard ICU-monitoring (BP, CVP) in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000-monitoring gedurende de volgende 4 uur
|
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit standaard hemodynamische monitoring op de ICU (BP, CVP) in de eerste 2 uur
|
|
Experimenteel: Soc septische groep 1
Flotrac/Ev1000 in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000 monitoring gedurende de volgende 4 uur
|
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het Flotrac/Ev1000-apparaat in de eerste twee uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
|
|
Experimenteel: Soc septische groep 2
Hemodymanische reanimatie met standaard ICU-monitoring (BP, CVP) in de eerste 2 uur en VolumeView/Ev1000-monitoring gedurende de volgende 4 uur
|
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit de monitoring met het VolumeView/Ev1000-apparaat in de komende vier uur
Hemodynamische reanimatie op basis van de gegevens verkregen uit standaard hemodynamische monitoring op de ICU (BP, CVP) in de eerste 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselperfusie na zes uur (composiet)
Tijdsspanne: zes uur
|
Weefselperfusie na zes uur: urineproductie, bloeddruk, lactaatklaring, huidaspect
|
zes uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van cardiovasculair falen
Tijdsspanne: aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur en één, twee, zes en twaalf dagen
|
behoefte aan vasopressorondersteuning: aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur en één, twee, zes en twaalf dagen
|
aan het einde van de reanimatieperiode van 6 uur en één, twee, zes en twaalf dagen
|
|
Duur van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: respiratoire insufficiëntie op één dag, twee dagen, zes dagen en twaalf dagen
|
respiratoire insufficiëntie op één dag, twee dagen, zes dagen en twaalf dagen
|
respiratoire insufficiëntie op één dag, twee dagen, zes dagen en twaalf dagen
|
|
Duur van acuut nierfalen
Tijdsspanne: na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
|
Duur van acuut nierfalen (dialysebehoefte) na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
|
na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: status na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
|
status na 5 dagen, na 10 dagen, na 30 dagen en na 60 dagen
|
|
Ontslagstatus na 60 dagen
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Ontslagstatus na 60 dagen: Niet ontslagen, Ontslag naar een ander ziekenhuis voor acute zorg, Ontslagen naar verpleeghuis, Ontslagen naar huis, Overig of onbekend
|
op 60 dagen
|
|
sterfte door alle oorzaken na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
sterfte door alle oorzaken na 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00022929
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .