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Ressuscitação Volêmica na Sepse e Choque Séptico

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

A sepse grave e o choque séptico estão entre as principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes internados na UTI, sendo responsáveis ​​por aproximadamente 200.000 mortes/ano nos EUA e 150.000 na Europa. Reconhecer os primeiros sinais de sepse e os diferentes estágios dessa condição pode diminuir a morbidade e a mortalidade associadas.

O perfil hemodinâmico do choque séptico é caracterizado pela presença do choque distributivo, ao qual podemos acrescentar elementos dos choques hipovolêmico e cardiogênico.

O objetivo deste estudo é otimizar a ressuscitação volêmica do paciente séptico grave e do paciente com choque séptico usando dois métodos minimamente invasivos de monitoramento hemdinâmico que utilizam o mesmo dispositivo (Edwards Lifescience). Ao mesmo tempo serão coletados dados hemodinâmicos por meio da medida do diâmetro da veia cava inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse grave e o choque séptico estão entre as principais causas de morbimortalidade em pacientes internados em UTI, sendo responsáveis ​​por aproximadamente 200.000 mortes/ano nos EUA e 150.000 na Europa . Reconhecer os primeiros sinais de sepse e os diferentes estágios dessa condição pode diminuir a morbidade e a mortalidade associadas.

O perfil hemodinâmico do choque séptico é caracterizado pela presença do choque distributivo, ao qual podemos acrescentar elementos dos choques hipovolêmico e cardiogênico. A persistência da hipotensão após carga hídrica adequada é resultado de baixa resistência vascular e disfunção miocárdica e exige algumas medidas corretivas específicas.

Os diferentes perfis hemodinâmicos que podem ser encontrados nas diferentes fases do choque séptico e sua difícil identificação clínica levaram ao desenvolvimento de técnicas e dispositivos de monitorização hemodinâmica varoius. Essas técnicas podem ser classificadas em invasivas e minimamente invasivas, calibradas e não calibradas. A maior diferença entre essas técnicas é a facilidade de utilização e a precisão dos dados obtidos.

Critérios de inclusão: pacientes com sepse grave e choque séptico (conforme critérios da Sepsis Campaign 2013) com patologia clínica ou cirúrgica admitidos na UTI nas primeiras seis horas após o início da sepse grave/choque séptico. Os critérios de exclusão dos doentes são idade inferior a 18 e superior a 75 anos, patologia valvar cardíaca com importância hemodinâmica, insuficiência cardíaca NYHA III și IV, hipertensão pulmonar primária ou secundária com impacto hemodinâmico com início antes do início da patologia séptica, fígado grave insuficiência renal (Child-Pugh C), insuficiência renal anúrica, gestantes, paciente que recusa a administração de hemoderivados, câncer em estágio terminal.

O objetivo deste estudo é otimizar a ressuscitação volêmica do paciente séptico grave e do paciente com choque séptico usando dois métodos minimamente invasivos de monitoramento hemdinâmico que utilizam o mesmo dispositivo (Edwards Lifescience). Ao mesmo tempo serão coletados dados hemodinâmicos por meio da medida do diâmetro da veia cava inferior.

O desfecho primário é a adequação da perfusão tecidual em seis horas (débito urinário, pressão arterial, depuração de lactato, aspecto da pele). Os desfechos secundários são duração da insuficiência cardiovascular ao final do período de ressuscitação de 6 horas/número de dias, duração da insuficiência respiratória (necessidade de ventilação mecânica, número de dias), duração da insuficiência renal aguda (necessidade de diálise) na alta da UTI /10/30/60 dias, duração da permanência na UTI e no hospital, status de alta em 60 dias (sem alta, alta para outro hospital de cuidados agudos, alta para casa de repouso, alta para casa, outro ou desconhecido e todas as causas de mortalidade em 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Recrutamento
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: sepse e choque séptico (conforme critérios da Sepsis Campaign 2016) pacientes com patologia clínica ou cirúrgica internados na UTI nas primeiras 12 horas após o início da sepse/choque séptico

Critério de exclusão:

idade inferior a 18 e superior a 85 anos patologia valvar cardíaca com importância hemodinâmica insuficiência cardíaca NYHA IV hipertensão pulmonar primária ou secundária com impacto hemodinâmico com início antes do início da patologia séptica Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) Insuficiência renal anúrica Mulheres grávidas Paciente que recusam a administração de hemoderivados Câncer em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sepse grupo 1
Flotrac/Ev1000 nas primeiras 2 horas e Monitoramento VolumeView/Ev1000 nas próximas 4 horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com aparelho Flotrac/Ev1000 nas primeiras duas horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
Experimental: Sepse grupo 2
Ressuscitação hemodinâmica fornecida pela monitorização padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas e monitorização VolumeView/Ev1000 durante as próximas 4 horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização hemodinâmica padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas
Experimental: Grupo Soc séptico 1
Flotrac/Ev1000 nas primeiras 2 horas e Monitoramento VolumeView/Ev1000 nas próximas 4 horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com aparelho Flotrac/Ev1000 nas primeiras duas horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
Experimental: Grupo Soc séptico 2
Ressuscitação hemodinâmica fornecida pela monitoração padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas e monitoramento do VolumeView/Ev1000 nas próximas 4 horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização hemodinâmica padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão tecidual em seis horas (composta)
Prazo: seis horas
Perfusão tissular em seis horas: débito urinário, pressão arterial, depuração de lactato, aspecto da pele
seis horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da insuficiência cardiovascular
Prazo: ao final do período de ressuscitação de 6 horas e um, dois, seis e doze dias
necessidade de suporte vasopressor: ao final do período de ressuscitação de 6 horas e um, dois, seis e doze dias
ao final do período de ressuscitação de 6 horas e um, dois, seis e doze dias
Duração da insuficiência respiratória
Prazo: insuficiência respiratória em um dia, dois dias, seis dias e doze dias
insuficiência respiratória em um dia, dois dias, seis dias e doze dias
insuficiência respiratória em um dia, dois dias, seis dias e doze dias
Duração da insuficiência renal aguda
Prazo: aos 5 dias, aos 10 dias, aos 30 dias e aos 60 dias
Duração da insuficiência renal aguda (necessidade de diálise) aos 5 dias, aos 10 dias, aos 30 dias e aos 60 dias
aos 5 dias, aos 10 dias, aos 30 dias e aos 60 dias
Duração da internação na UTI e internação
Prazo: status em 5 dias, em 10 dias, em 30 dias e em 60 dias
Duração da internação na UTI e internação
status em 5 dias, em 10 dias, em 30 dias e em 60 dias
Status de alta em 60 dias
Prazo: aos 60 dias
Status de alta em 60 dias: Não alta, Alta para outro hospital de cuidados intensivos, Alta para casa de repouso, Alta para casa, Outro ou desconhecido
aos 60 dias
todos causam mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
todos causam mortalidade em 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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