- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565251
Ressuscitação Volêmica na Sepse e Choque Séptico
A sepse grave e o choque séptico estão entre as principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes internados na UTI, sendo responsáveis por aproximadamente 200.000 mortes/ano nos EUA e 150.000 na Europa. Reconhecer os primeiros sinais de sepse e os diferentes estágios dessa condição pode diminuir a morbidade e a mortalidade associadas.
O perfil hemodinâmico do choque séptico é caracterizado pela presença do choque distributivo, ao qual podemos acrescentar elementos dos choques hipovolêmico e cardiogênico.
O objetivo deste estudo é otimizar a ressuscitação volêmica do paciente séptico grave e do paciente com choque séptico usando dois métodos minimamente invasivos de monitoramento hemdinâmico que utilizam o mesmo dispositivo (Edwards Lifescience). Ao mesmo tempo serão coletados dados hemodinâmicos por meio da medida do diâmetro da veia cava inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse grave e o choque séptico estão entre as principais causas de morbimortalidade em pacientes internados em UTI, sendo responsáveis por aproximadamente 200.000 mortes/ano nos EUA e 150.000 na Europa . Reconhecer os primeiros sinais de sepse e os diferentes estágios dessa condição pode diminuir a morbidade e a mortalidade associadas.
O perfil hemodinâmico do choque séptico é caracterizado pela presença do choque distributivo, ao qual podemos acrescentar elementos dos choques hipovolêmico e cardiogênico. A persistência da hipotensão após carga hídrica adequada é resultado de baixa resistência vascular e disfunção miocárdica e exige algumas medidas corretivas específicas.
Os diferentes perfis hemodinâmicos que podem ser encontrados nas diferentes fases do choque séptico e sua difícil identificação clínica levaram ao desenvolvimento de técnicas e dispositivos de monitorização hemodinâmica varoius. Essas técnicas podem ser classificadas em invasivas e minimamente invasivas, calibradas e não calibradas. A maior diferença entre essas técnicas é a facilidade de utilização e a precisão dos dados obtidos.
Critérios de inclusão: pacientes com sepse grave e choque séptico (conforme critérios da Sepsis Campaign 2013) com patologia clínica ou cirúrgica admitidos na UTI nas primeiras seis horas após o início da sepse grave/choque séptico. Os critérios de exclusão dos doentes são idade inferior a 18 e superior a 75 anos, patologia valvar cardíaca com importância hemodinâmica, insuficiência cardíaca NYHA III și IV, hipertensão pulmonar primária ou secundária com impacto hemodinâmico com início antes do início da patologia séptica, fígado grave insuficiência renal (Child-Pugh C), insuficiência renal anúrica, gestantes, paciente que recusa a administração de hemoderivados, câncer em estágio terminal.
O objetivo deste estudo é otimizar a ressuscitação volêmica do paciente séptico grave e do paciente com choque séptico usando dois métodos minimamente invasivos de monitoramento hemdinâmico que utilizam o mesmo dispositivo (Edwards Lifescience). Ao mesmo tempo serão coletados dados hemodinâmicos por meio da medida do diâmetro da veia cava inferior.
O desfecho primário é a adequação da perfusão tecidual em seis horas (débito urinário, pressão arterial, depuração de lactato, aspecto da pele). Os desfechos secundários são duração da insuficiência cardiovascular ao final do período de ressuscitação de 6 horas/número de dias, duração da insuficiência respiratória (necessidade de ventilação mecânica, número de dias), duração da insuficiência renal aguda (necessidade de diálise) na alta da UTI /10/30/60 dias, duração da permanência na UTI e no hospital, status de alta em 60 dias (sem alta, alta para outro hospital de cuidados agudos, alta para casa de repouso, alta para casa, outro ou desconhecido e todas as causas de mortalidade em 60 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Cluj County Emenrgency Hospital
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Contato:
- Natalia Hagau, Professor
- Número de telefone: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: sepse e choque séptico (conforme critérios da Sepsis Campaign 2016) pacientes com patologia clínica ou cirúrgica internados na UTI nas primeiras 12 horas após o início da sepse/choque séptico
Critério de exclusão:
idade inferior a 18 e superior a 85 anos patologia valvar cardíaca com importância hemodinâmica insuficiência cardíaca NYHA IV hipertensão pulmonar primária ou secundária com impacto hemodinâmico com início antes do início da patologia séptica Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) Insuficiência renal anúrica Mulheres grávidas Paciente que recusam a administração de hemoderivados Câncer em estágio terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sepse grupo 1
Flotrac/Ev1000 nas primeiras 2 horas e Monitoramento VolumeView/Ev1000 nas próximas 4 horas
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Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com aparelho Flotrac/Ev1000 nas primeiras duas horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
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Experimental: Sepse grupo 2
Ressuscitação hemodinâmica fornecida pela monitorização padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas e monitorização VolumeView/Ev1000 durante as próximas 4 horas
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Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização hemodinâmica padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas
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Experimental: Grupo Soc séptico 1
Flotrac/Ev1000 nas primeiras 2 horas e Monitoramento VolumeView/Ev1000 nas próximas 4 horas
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Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com aparelho Flotrac/Ev1000 nas primeiras duas horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
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Experimental: Grupo Soc séptico 2
Ressuscitação hemodinâmica fornecida pela monitoração padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas e monitoramento do VolumeView/Ev1000 nas próximas 4 horas
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Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização com dispositivo VolumeView/Ev1000 nas próximas quatro horas
Ressuscitação hemodinâmica guiada pelos dados obtidos da monitorização hemodinâmica padrão da UTI (PA, PVC) nas primeiras 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão tecidual em seis horas (composta)
Prazo: seis horas
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Perfusão tissular em seis horas: débito urinário, pressão arterial, depuração de lactato, aspecto da pele
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seis horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da insuficiência cardiovascular
Prazo: ao final do período de ressuscitação de 6 horas e um, dois, seis e doze dias
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necessidade de suporte vasopressor: ao final do período de ressuscitação de 6 horas e um, dois, seis e doze dias
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ao final do período de ressuscitação de 6 horas e um, dois, seis e doze dias
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Duração da insuficiência respiratória
Prazo: insuficiência respiratória em um dia, dois dias, seis dias e doze dias
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insuficiência respiratória em um dia, dois dias, seis dias e doze dias
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insuficiência respiratória em um dia, dois dias, seis dias e doze dias
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Duração da insuficiência renal aguda
Prazo: aos 5 dias, aos 10 dias, aos 30 dias e aos 60 dias
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Duração da insuficiência renal aguda (necessidade de diálise) aos 5 dias, aos 10 dias, aos 30 dias e aos 60 dias
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aos 5 dias, aos 10 dias, aos 30 dias e aos 60 dias
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Duração da internação na UTI e internação
Prazo: status em 5 dias, em 10 dias, em 30 dias e em 60 dias
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Duração da internação na UTI e internação
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status em 5 dias, em 10 dias, em 30 dias e em 60 dias
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Status de alta em 60 dias
Prazo: aos 60 dias
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Status de alta em 60 dias: Não alta, Alta para outro hospital de cuidados intensivos, Alta para casa de repouso, Alta para casa, Outro ou desconhecido
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aos 60 dias
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todos causam mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
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todos causam mortalidade em 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00022929
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