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Rianimazione volemica in sepsi e shock settico

13 dicembre 2016 aggiornato da: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

La sepsi grave e lo shock settico sono tra le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, essendo responsabili di circa 200.000 decessi/anno negli Stati Uniti e di 150.000 in Europa. Riconoscere i primi segni di sepsi e le diverse fasi di questa condizione può ridurre la morbilità e la mortalità associate.

Il profilo emodinamico dello shock settico è caratterizzato dalla presenza dello shock distributivo, sul quale si possono aggiungere elementi dello shock ipovolemico e cardiogeno.

L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare la rianimazione volemica del paziente settico grave e del paziente con shock settico utilizzando due metodi minimamente invasivi di monitoraggio emodinamico che utilizzano entrambi lo stesso dispositivo (Edwards Lifescience). Contemporaneamente verranno raccolti i dati emodinamici misurando il diametro della vena cava inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi grave e lo shock settico sono tra le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, essendo responsabili di circa 200.000 decessi/anno negli Stati Uniti e di 150.000 in Europa. Riconoscere i primi segni di sepsi e le diverse fasi di questa condizione può ridurre la morbilità e la mortalità associate.

Il profilo emodinamico dello shock settico è caratterizzato dalla presenza dello shock distributivo, sul quale si possono aggiungere elementi dello shock ipovolemico e cardiogeno. La persistenza dell'ipotensione dopo un adeguato carico di liquidi è il risultato di una bassa resistenza vascolare e di una disfunzione miocardica e richiede alcune specifiche misure correttive.

I diversi profili emodinamici che si possono riscontrare nelle diverse fasi dello shock settico e la loro difficile identificazione clinica hanno portato allo sviluppo di diverse tecniche e dispositivi di monitoraggio emodinamico. Queste tecniche possono essere classificate in invasive e minimamente invasive, calibrate e non calibrate. Le maggiori differenze tra queste tecniche sono la facilità di utilizzo e l'accuratezza dei dati ottenuti.

Criteri di inclusione: sepsi grave e shock settico (secondo i criteri della Sepsis Campaign 2013) pazienti con patologia medica o chirurgica ricoverati in terapia intensiva nelle prime sei ore dall'insorgenza della sepsi grave/shock settico. I criteri di esclusione dei pazienti sono età inferiore a 18 e superiore a 75 anni, patologia valvolare cardiaca con rilevanza emodinamica, insufficienza cardiaca NYHA III și IV, ipertensione polmonare primaria o secondaria con impatto emodimanico con esordio prima dell'esordio della patologia settica, grave insufficienza renale (Child-Pugh C), insufficienza renale anurica, donne in gravidanza, pazienti che rifiutano la somministrazione di emoderivati, cancro allo stadio terminale.

L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare la rianimazione volemica del paziente settico grave e del paziente con shock settico utilizzando due metodi minimamente invasivi di monitoraggio emodinamico che utilizzano entrambi lo stesso dispositivo (Edwards Lifescience). Contemporaneamente verranno raccolti i dati emodinamici misurando il diametro della vena cava inferiore.

L'outcome primario è l'adeguatezza della perfusione tissutale a sei ore (gittata urinaria, pressione arteriosa, clearance del lattato, aspetto cutaneo). Gli esiti secondari sono durata dell'insufficienza cardiovascolare alla fine del periodo di rianimazione di 6 ore/numero di giorni, durata dell'insufficienza respiratoria (necessità di ventilazione meccanica, numero di giorni), durata dell'insufficienza renale acuta (necessità di dialisi) alla dimissione dall'ICU /10/30/60 giorni, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, stato di dimissione a 60 giorni (non dimesso, dimesso in altro ospedale per acuti, dimesso in casa di cura, dimesso a casa, altro o sconosciuto e mortalità per tutte le cause a 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: sepsi e shock settico (secondo i criteri della Sepsis Campaign 2016) pazienti con patologia medica o chirurgica ricoverati in terapia intensiva nelle prime 12 ore dall'insorgenza della sepsi/shock settico

Criteri di esclusione:

età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni patologia valvolare cardiaca con rilevanza emodinamica insufficienza cardiaca ipertensione polmonare primaria o secondaria NYHA IV con impatto emodimanico con esordio prima dell'insorgenza della patologia settica grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) insufficienza renale anurica donne in gravidanza paziente che rifiutano la somministrazione di emoderivati ​​Cancro allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sepsi gruppo 1
Flotrac/Ev1000 nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio con dispositivo Flotrac/Ev1000 nelle prime due ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
Sperimentale: Sepsi gruppo 2
Rianimazione emodimanica guidata dal monitoraggio standard in terapia intensiva (BP, CVP) nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio emodinamico standard in terapia intensiva (PA, CVP) nelle prime 2 ore
Sperimentale: Soc gruppo settico 1
Flotrac/Ev1000 nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio con dispositivo Flotrac/Ev1000 nelle prime due ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
Sperimentale: Soc gruppo settico 2
Rianimazione emodimanica guidata dal monitoraggio standard in terapia intensiva (BP, CVP) nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio emodinamico standard in terapia intensiva (PA, CVP) nelle prime 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione tissutale a sei ore (composito)
Lasso di tempo: sei ore
Perfusione tissutale a sei ore: diuresi, pressione arteriosa, clearance del lattato, aspetto cutaneo
sei ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'insufficienza cardiovascolare
Lasso di tempo: al termine del periodo di rianimazione di 6 ore e uno, due, sei e dodici giorni
necessità di supporto vasopressore: al termine del periodo di rianimazione di 6 ore e uno, due, sei e dodici giorni
al termine del periodo di rianimazione di 6 ore e uno, due, sei e dodici giorni
Durata dell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: insufficienza respiratoria a un giorno, due giorni, sei giorni e dodici giorni
insufficienza respiratoria a un giorno, due giorni, sei giorni e dodici giorni
insufficienza respiratoria a un giorno, due giorni, sei giorni e dodici giorni
Durata dell'insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
Durata dell'insufficienza renale acuta (necessità di dialisi) a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: stato a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
stato a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
Stato dimissione a 60 giorni
Lasso di tempo: a 60 giorni
Stato delle dimissioni a 60 giorni: Non dimesso, Dimesso in un altro ospedale per acuti, Dimesso in casa di cura, Dimesso a casa, Altro o sconosciuto
a 60 giorni
tutti causano mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
tutti causano mortalità a 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flotrac/Ev1000

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