- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02565251
Rianimazione volemica in sepsi e shock settico
La sepsi grave e lo shock settico sono tra le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, essendo responsabili di circa 200.000 decessi/anno negli Stati Uniti e di 150.000 in Europa. Riconoscere i primi segni di sepsi e le diverse fasi di questa condizione può ridurre la morbilità e la mortalità associate.
Il profilo emodinamico dello shock settico è caratterizzato dalla presenza dello shock distributivo, sul quale si possono aggiungere elementi dello shock ipovolemico e cardiogeno.
L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare la rianimazione volemica del paziente settico grave e del paziente con shock settico utilizzando due metodi minimamente invasivi di monitoraggio emodinamico che utilizzano entrambi lo stesso dispositivo (Edwards Lifescience). Contemporaneamente verranno raccolti i dati emodinamici misurando il diametro della vena cava inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi grave e lo shock settico sono tra le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, essendo responsabili di circa 200.000 decessi/anno negli Stati Uniti e di 150.000 in Europa. Riconoscere i primi segni di sepsi e le diverse fasi di questa condizione può ridurre la morbilità e la mortalità associate.
Il profilo emodinamico dello shock settico è caratterizzato dalla presenza dello shock distributivo, sul quale si possono aggiungere elementi dello shock ipovolemico e cardiogeno. La persistenza dell'ipotensione dopo un adeguato carico di liquidi è il risultato di una bassa resistenza vascolare e di una disfunzione miocardica e richiede alcune specifiche misure correttive.
I diversi profili emodinamici che si possono riscontrare nelle diverse fasi dello shock settico e la loro difficile identificazione clinica hanno portato allo sviluppo di diverse tecniche e dispositivi di monitoraggio emodinamico. Queste tecniche possono essere classificate in invasive e minimamente invasive, calibrate e non calibrate. Le maggiori differenze tra queste tecniche sono la facilità di utilizzo e l'accuratezza dei dati ottenuti.
Criteri di inclusione: sepsi grave e shock settico (secondo i criteri della Sepsis Campaign 2013) pazienti con patologia medica o chirurgica ricoverati in terapia intensiva nelle prime sei ore dall'insorgenza della sepsi grave/shock settico. I criteri di esclusione dei pazienti sono età inferiore a 18 e superiore a 75 anni, patologia valvolare cardiaca con rilevanza emodinamica, insufficienza cardiaca NYHA III și IV, ipertensione polmonare primaria o secondaria con impatto emodimanico con esordio prima dell'esordio della patologia settica, grave insufficienza renale (Child-Pugh C), insufficienza renale anurica, donne in gravidanza, pazienti che rifiutano la somministrazione di emoderivati, cancro allo stadio terminale.
L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare la rianimazione volemica del paziente settico grave e del paziente con shock settico utilizzando due metodi minimamente invasivi di monitoraggio emodinamico che utilizzano entrambi lo stesso dispositivo (Edwards Lifescience). Contemporaneamente verranno raccolti i dati emodinamici misurando il diametro della vena cava inferiore.
L'outcome primario è l'adeguatezza della perfusione tissutale a sei ore (gittata urinaria, pressione arteriosa, clearance del lattato, aspetto cutaneo). Gli esiti secondari sono durata dell'insufficienza cardiovascolare alla fine del periodo di rianimazione di 6 ore/numero di giorni, durata dell'insufficienza respiratoria (necessità di ventilazione meccanica, numero di giorni), durata dell'insufficienza renale acuta (necessità di dialisi) alla dimissione dall'ICU /10/30/60 giorni, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, stato di dimissione a 60 giorni (non dimesso, dimesso in altro ospedale per acuti, dimesso in casa di cura, dimesso a casa, altro o sconosciuto e mortalità per tutte le cause a 60 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Reclutamento
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Contatto:
- Natalia Hagau, Professor
- Numero di telefono: 0742272385
- Email: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: sepsi e shock settico (secondo i criteri della Sepsis Campaign 2016) pazienti con patologia medica o chirurgica ricoverati in terapia intensiva nelle prime 12 ore dall'insorgenza della sepsi/shock settico
Criteri di esclusione:
età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni patologia valvolare cardiaca con rilevanza emodinamica insufficienza cardiaca ipertensione polmonare primaria o secondaria NYHA IV con impatto emodimanico con esordio prima dell'insorgenza della patologia settica grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) insufficienza renale anurica donne in gravidanza paziente che rifiutano la somministrazione di emoderivati Cancro allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sepsi gruppo 1
Flotrac/Ev1000 nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
|
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio con dispositivo Flotrac/Ev1000 nelle prime due ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
|
|
Sperimentale: Sepsi gruppo 2
Rianimazione emodimanica guidata dal monitoraggio standard in terapia intensiva (BP, CVP) nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
|
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio emodinamico standard in terapia intensiva (PA, CVP) nelle prime 2 ore
|
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Sperimentale: Soc gruppo settico 1
Flotrac/Ev1000 nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
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Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio con dispositivo Flotrac/Ev1000 nelle prime due ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
|
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Sperimentale: Soc gruppo settico 2
Rianimazione emodimanica guidata dal monitoraggio standard in terapia intensiva (BP, CVP) nelle prime 2 ore e monitoraggio VolumeView/Ev1000 nelle successive 4 ore
|
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dalla monitorizzazione con dispositivo VolumeView/Ev1000 nelle successive quattro ore
Rianimazione emodinamica guidata dai dati ottenuti dal monitoraggio emodinamico standard in terapia intensiva (PA, CVP) nelle prime 2 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione tissutale a sei ore (composito)
Lasso di tempo: sei ore
|
Perfusione tissutale a sei ore: diuresi, pressione arteriosa, clearance del lattato, aspetto cutaneo
|
sei ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'insufficienza cardiovascolare
Lasso di tempo: al termine del periodo di rianimazione di 6 ore e uno, due, sei e dodici giorni
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necessità di supporto vasopressore: al termine del periodo di rianimazione di 6 ore e uno, due, sei e dodici giorni
|
al termine del periodo di rianimazione di 6 ore e uno, due, sei e dodici giorni
|
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Durata dell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: insufficienza respiratoria a un giorno, due giorni, sei giorni e dodici giorni
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insufficienza respiratoria a un giorno, due giorni, sei giorni e dodici giorni
|
insufficienza respiratoria a un giorno, due giorni, sei giorni e dodici giorni
|
|
Durata dell'insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
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Durata dell'insufficienza renale acuta (necessità di dialisi) a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
|
a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: stato a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
|
stato a 5 giorni, a 10 giorni, a 30 giorni ea 60 giorni
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Stato dimissione a 60 giorni
Lasso di tempo: a 60 giorni
|
Stato delle dimissioni a 60 giorni: Non dimesso, Dimesso in un altro ospedale per acuti, Dimesso in casa di cura, Dimesso a casa, Altro o sconosciuto
|
a 60 giorni
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tutti causano mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
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tutti causano mortalità a 60 giorni
|
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00022929
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