Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volemisk återupplivning vid sepsis och septisk chock

13 december 2016 uppdaterad av: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Svår sepsis och septisk chock är bland de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, och är ansvariga för cirka 200 000 dödsfall/år i USA och 150 000 i Europa. Att känna igen de tidiga tecknen på sepsis och de olika stadierna av detta tillstånd kan sänka den associerade sjukligheten och dödligheten.

Den hemodynamiska profilen för den septiska chocken kännetecknas av närvaron av den distribuerande chocken, på vilken vi kan lägga till element från hypovolemiska och kardiogena chocker.

Syftet med denna studie är att optimera den volemiska återupplivningen av den svåra septiska och den septiska chockpatienten genom att använda två minimalt invasiva metoder för hemdynamisk övervakning som båda använder samma enhet (Edwards Lifescience). Samtidigt kommer hemodinamiska data att samlas in genom att mäta den nedre vena cava diametern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svår sepsis och septisk chock är bland de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, och är ansvariga för cirka 200 000 dödsfall/år i USA och 150 000 i Europa. Att känna igen de tidiga tecknen på sepsis och de olika stadierna av detta tillstånd kan sänka den associerade sjukligheten och dödligheten.

Den hemodynamiska profilen för den septiska chocken kännetecknas av närvaron av den distribuerande chocken, på vilken vi kan lägga till element från hypovolemiska och kardiogena chocker. Fortsatt hypotoni efter adekvat vätskebelastning är resultatet av lågt kärlmotstånd och myokarddysfunktion och kräver vissa specifika korrigerande åtgärder.

De olika hemodynamiska profilerna som kan hittas i de olika stadierna av den septiska chocken och deras svåra kliniska identifiering ledde till utvecklingen av olika hemodynamiska övervakningstekniker och anordningar. Dessa tekniker kan klassificeras i invasiva och minimalt invasiva, kalibrerade och okalibrerade. De största skillnaderna mellan dessa tekniker är enkelheten att använda och noggrannheten hos de erhållna data.

Inklusionskriterier: allvarlig sepsis och septisk chock (enligt Sepsis Campaign 2013-kriterierna) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi som läggs in på ICU-avdelningen under de första sex timmarna efter uppkomsten av den svåra sepsisen/septiska chocken. Uteslutningskriterierna för patienterna är ålder under 18 och mer än 75, hjärtklaffpatologi med hemodynamisk betydelse, hjärtsvikt NYHA III și IV, primär eller sekundär pulmonell hypertoni med hemodyman påverkan med början innan den septiska patologin debuterar, allvarlig lever svikt (Child-Pugh C), anurisk njursvikt, gravida kvinnor, patient som vägrar administrering av blodprodukter, cancer i slutstadiet.

Syftet med denna studie är att optimera den volemiska återupplivningen av den svåra septiska och den septiska chockpatienten genom att använda två minimalt invasiva metoder för hemdynamisk övervakning som båda använder samma enhet (Edwards Lifescience). Samtidigt kommer hemodinamiska data att samlas in genom att mäta den nedre vena cava diametern.

Det primära resultatet är tillräcklig vävnadsperfusion efter sex timmar (urinproduktion, blodtryck, laktatclearance, hudaspekt). De sekundära utfallen är varaktigheten av hjärt-kärlsvikt i slutet av 6 timmars återupplivningsperiod/antal dagar, andningssvikts varaktighet (behov av mekanisk ventilation, antal dagar), varaktighet av akut njursvikt (behov av dialys) vid intensivvårdsutskrivning /10/30/60 dagar, längd på ICU-vistelse och sjukhusvistelse, utskrivningsstatus vid 60 dagar (ej utskriven, utskrivning till annat akutsjukhus, utskriven till vårdhem, utskriven hem, annat eller okänt och alla orsakar dödlighet vid 60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrytering
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: sepsis och septisk chock (enligt Sepsis Campaign 2016-kriterierna) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi som läggs in på intensivvårdsavdelningen under de första 12 timmarna efter uppkomsten av sepsis/septisk chock

Exklusions kriterier:

ålder under 18 och äldre än 85 hjärtklaffpatologi med hemodynamisk betydelse hjärtsvikt NYHA IV primär eller sekundär pulmonell hypertoni med hemodyman påverkan med debut före uppkomsten av den septiska patologin Svår leversvikt (Child-Pugh C) Anurisk njursvikt Gravid kvinna Patient som vägrar administrering av blodprodukter Cancer i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sepsis grupp 1
Flotrac/Ev1000 under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med Flotrac/Ev1000-enheten under de första två timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
Experimentell: Sepsis grupp 2
Hemodyman återupplivning styrd av standard ICU-övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data erhållna från ICU standard hemodynamisk övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna
Experimentell: Soc septisk grupp 1
Flotrac/Ev1000 under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med Flotrac/Ev1000-enheten under de första två timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
Experimentell: Soc septisk grupp 2
Hemodyman återupplivning styrd av standard ICU-övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data erhållna från ICU standard hemodynamisk övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsperfusion efter sex timmar (komposit)
Tidsram: sex timmar
Vävnadsperfusion efter sex timmar: urinproduktion, blodtryck, laktatclearance, hudaspekt
sex timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hjärt-kärlsvikt
Tidsram: i slutet av den 6 timmar långa återupplivningsperioden och en, två, sex och tolv dagar
behov av vasopressorstöd: i slutet av den 6 timmar långa återupplivningsperioden och en, två, sex och tolv dagar
i slutet av den 6 timmar långa återupplivningsperioden och en, två, sex och tolv dagar
Andningssvikts varaktighet
Tidsram: andningssvikt på en dag, två dagar, sex dagar och tolv dagar
andningssvikt på en dag, två dagar, sex dagar och tolv dagar
andningssvikt på en dag, två dagar, sex dagar och tolv dagar
Varaktighet av akut njursvikt
Tidsram: vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
Varaktighet av akut njursvikt (behov av dialys) vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
Varaktighet av ICU-vistelse och sjukhusvistelse
Tidsram: status vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
Varaktighet av ICU-vistelse och sjukhusvistelse
status vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
Urladdningsstatus vid 60 dagar
Tidsram: vid 60 dagar
Utskrivningsstatus vid 60 dagar: Ej utskriven, Utskrivning till annat akutsjukhus, Utskriven till vårdhem, Utskriven hem, Annat eller okänt
vid 60 dagar
alla orsakar dödlighet vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
alla orsakar dödlighet vid 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera