- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02565251
Volemisk återupplivning vid sepsis och septisk chock
Svår sepsis och septisk chock är bland de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, och är ansvariga för cirka 200 000 dödsfall/år i USA och 150 000 i Europa. Att känna igen de tidiga tecknen på sepsis och de olika stadierna av detta tillstånd kan sänka den associerade sjukligheten och dödligheten.
Den hemodynamiska profilen för den septiska chocken kännetecknas av närvaron av den distribuerande chocken, på vilken vi kan lägga till element från hypovolemiska och kardiogena chocker.
Syftet med denna studie är att optimera den volemiska återupplivningen av den svåra septiska och den septiska chockpatienten genom att använda två minimalt invasiva metoder för hemdynamisk övervakning som båda använder samma enhet (Edwards Lifescience). Samtidigt kommer hemodinamiska data att samlas in genom att mäta den nedre vena cava diametern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår sepsis och septisk chock är bland de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, och är ansvariga för cirka 200 000 dödsfall/år i USA och 150 000 i Europa. Att känna igen de tidiga tecknen på sepsis och de olika stadierna av detta tillstånd kan sänka den associerade sjukligheten och dödligheten.
Den hemodynamiska profilen för den septiska chocken kännetecknas av närvaron av den distribuerande chocken, på vilken vi kan lägga till element från hypovolemiska och kardiogena chocker. Fortsatt hypotoni efter adekvat vätskebelastning är resultatet av lågt kärlmotstånd och myokarddysfunktion och kräver vissa specifika korrigerande åtgärder.
De olika hemodynamiska profilerna som kan hittas i de olika stadierna av den septiska chocken och deras svåra kliniska identifiering ledde till utvecklingen av olika hemodynamiska övervakningstekniker och anordningar. Dessa tekniker kan klassificeras i invasiva och minimalt invasiva, kalibrerade och okalibrerade. De största skillnaderna mellan dessa tekniker är enkelheten att använda och noggrannheten hos de erhållna data.
Inklusionskriterier: allvarlig sepsis och septisk chock (enligt Sepsis Campaign 2013-kriterierna) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi som läggs in på ICU-avdelningen under de första sex timmarna efter uppkomsten av den svåra sepsisen/septiska chocken. Uteslutningskriterierna för patienterna är ålder under 18 och mer än 75, hjärtklaffpatologi med hemodynamisk betydelse, hjärtsvikt NYHA III și IV, primär eller sekundär pulmonell hypertoni med hemodyman påverkan med början innan den septiska patologin debuterar, allvarlig lever svikt (Child-Pugh C), anurisk njursvikt, gravida kvinnor, patient som vägrar administrering av blodprodukter, cancer i slutstadiet.
Syftet med denna studie är att optimera den volemiska återupplivningen av den svåra septiska och den septiska chockpatienten genom att använda två minimalt invasiva metoder för hemdynamisk övervakning som båda använder samma enhet (Edwards Lifescience). Samtidigt kommer hemodinamiska data att samlas in genom att mäta den nedre vena cava diametern.
Det primära resultatet är tillräcklig vävnadsperfusion efter sex timmar (urinproduktion, blodtryck, laktatclearance, hudaspekt). De sekundära utfallen är varaktigheten av hjärt-kärlsvikt i slutet av 6 timmars återupplivningsperiod/antal dagar, andningssvikts varaktighet (behov av mekanisk ventilation, antal dagar), varaktighet av akut njursvikt (behov av dialys) vid intensivvårdsutskrivning /10/30/60 dagar, längd på ICU-vistelse och sjukhusvistelse, utskrivningsstatus vid 60 dagar (ej utskriven, utskrivning till annat akutsjukhus, utskriven till vårdhem, utskriven hem, annat eller okänt och alla orsakar dödlighet vid 60 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Rekrytering
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Kontakt:
- Natalia Hagau, Professor
- Telefonnummer: 0742272385
- E-post: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: sepsis och septisk chock (enligt Sepsis Campaign 2016-kriterierna) patienter med medicinsk eller kirurgisk patologi som läggs in på intensivvårdsavdelningen under de första 12 timmarna efter uppkomsten av sepsis/septisk chock
Exklusions kriterier:
ålder under 18 och äldre än 85 hjärtklaffpatologi med hemodynamisk betydelse hjärtsvikt NYHA IV primär eller sekundär pulmonell hypertoni med hemodyman påverkan med debut före uppkomsten av den septiska patologin Svår leversvikt (Child-Pugh C) Anurisk njursvikt Gravid kvinna Patient som vägrar administrering av blodprodukter Cancer i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sepsis grupp 1
Flotrac/Ev1000 under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
|
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med Flotrac/Ev1000-enheten under de första två timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
|
|
Experimentell: Sepsis grupp 2
Hemodyman återupplivning styrd av standard ICU-övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
|
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data erhållna från ICU standard hemodynamisk övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna
|
|
Experimentell: Soc septisk grupp 1
Flotrac/Ev1000 under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
|
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med Flotrac/Ev1000-enheten under de första två timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
|
|
Experimentell: Soc septisk grupp 2
Hemodyman återupplivning styrd av standard ICU-övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna och VolumeView/Ev1000-övervakning under de kommande 4 timmarna
|
Hemodynamisk återupplivning styrd av data som erhållits från övervakningen med VolumeView/Ev1000-enheten under de kommande fyra timmarna
Hemodynamisk återupplivning styrd av data erhållna från ICU standard hemodynamisk övervakning (BP, CVP) under de första 2 timmarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsperfusion efter sex timmar (komposit)
Tidsram: sex timmar
|
Vävnadsperfusion efter sex timmar: urinproduktion, blodtryck, laktatclearance, hudaspekt
|
sex timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av hjärt-kärlsvikt
Tidsram: i slutet av den 6 timmar långa återupplivningsperioden och en, två, sex och tolv dagar
|
behov av vasopressorstöd: i slutet av den 6 timmar långa återupplivningsperioden och en, två, sex och tolv dagar
|
i slutet av den 6 timmar långa återupplivningsperioden och en, två, sex och tolv dagar
|
|
Andningssvikts varaktighet
Tidsram: andningssvikt på en dag, två dagar, sex dagar och tolv dagar
|
andningssvikt på en dag, två dagar, sex dagar och tolv dagar
|
andningssvikt på en dag, två dagar, sex dagar och tolv dagar
|
|
Varaktighet av akut njursvikt
Tidsram: vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
|
Varaktighet av akut njursvikt (behov av dialys) vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
|
vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
|
|
Varaktighet av ICU-vistelse och sjukhusvistelse
Tidsram: status vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
|
Varaktighet av ICU-vistelse och sjukhusvistelse
|
status vid 5 dagar, vid 10 dagar, vid 30 dagar och vid 60 dagar
|
|
Urladdningsstatus vid 60 dagar
Tidsram: vid 60 dagar
|
Utskrivningsstatus vid 60 dagar: Ej utskriven, Utskrivning till annat akutsjukhus, Utskriven till vårdhem, Utskriven hem, Annat eller okänt
|
vid 60 dagar
|
|
alla orsakar dödlighet vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
alla orsakar dödlighet vid 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA00022929
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .