Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja wolemiczna w sepsie i wstrząsie septycznym

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ciężka sepsa i wstrząs septyczny należą do głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności pacjentów przyjmowanych na OIOM, odpowiadając za około 200 000 zgonów rocznie w USA i 150 000 w Europie. Rozpoznanie wczesnych objawów sepsy i różnych stadiów tego stanu może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z nią związaną.

Profil hemodynamiczny wstrząsu septycznego charakteryzuje się obecnością wstrząsu rozdzielczego, do którego można dodać elementy wstrząsu hipowolemicznego i kardiogennego.

Celem tego badania jest optymalizacja resuscytacji wolemicznej pacjenta z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym przy użyciu dwóch minimalnie inwazyjnych metod monitorowania hemdynamicznego, które wykorzystują to samo urządzenie (Edwards Lifescience). W tym samym czasie zbierane będą dane hemodynamiczne poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa i wstrząs septyczny należą do głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności pacjentów przyjmowanych na OIOM, odpowiadając za około 200 000 zgonów rocznie w USA i 150 000 w Europie. Rozpoznanie wczesnych objawów sepsy i różnych stadiów tego stanu może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z nią związaną.

Profil hemodynamiczny wstrząsu septycznego charakteryzuje się obecnością wstrząsu rozdzielczego, do którego można dodać elementy wstrząsu hipowolemicznego i kardiogennego. Utrzymywanie się niedociśnienia po odpowiednim obciążeniu płynami jest wynikiem niskiego oporu naczyniowego i dysfunkcji mięśnia sercowego i wymaga określonych działań korygujących.

Różne profile hemodynamiczne, które można znaleźć w różnych stadiach wstrząsu septycznego oraz ich trudna identyfikacja kliniczna doprowadziły do ​​opracowania różnych technik i urządzeń do monitorowania hemodynamicznego. Techniki te można podzielić na inwazyjne i małoinwazyjne, kalibrowane i niekalibrowane. Główne różnice między tymi technikami to łatwość użycia i dokładność uzyskanych danych.

Kryteria włączenia: ciężka sepsa i wstrząs septyczny (zgodnie z kryteriami Sepsis Campaign 2013) pacjenci z patologią medyczną lub chirurgiczną, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego. Kryteria wykluczenia pacjentów to wiek poniżej 18 i więcej niż 75 lat, patologia zastawek serca o znaczeniu hemodynamicznym, niewydolność serca NYHA III și IV, pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne z zaburzeniami hemodymanicznymi z początkiem przed wystąpieniem patologii septycznej, ciężka wątroba niewydolność nerek (Child-Pugh C), bezmoczowa niewydolność nerek, kobiety w ciąży, pacjent odmawiający podania preparatów krwiopochodnych, schyłkowe stadium choroby nowotworowej.

Celem tego badania jest optymalizacja resuscytacji wolemicznej pacjenta z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym przy użyciu dwóch minimalnie inwazyjnych metod monitorowania hemdynamicznego, które wykorzystują to samo urządzenie (Edwards Lifescience). W tym samym czasie zbierane będą dane hemodynamiczne poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej.

Podstawowym wynikiem jest odpowiednia perfuzja tkanek po sześciu godzinach (wydalanie moczu, ciśnienie krwi, klirens mleczanu, wygląd skóry). Wtórnymi wynikami są: czas trwania niewydolności krążenia na koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji/liczba dni, czas trwania niewydolności oddechowej (potrzeba wentylacji mechanicznej, liczba dni), czas trwania ostrej niewydolności nerek (konieczność dializy) przy wypisie z OIT /10/30/60 dni, czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu, stan wypisu po 60 dniach (nie wypisany, wypis do innego szpitala intensywnej terapii, wypis do domu opieki, wypis do domu, inny lub nieznany i śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Rekrutacyjny
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: posocznica i wstrząs septyczny (zgodnie z kryteriami Sepsis Campaign 2016) pacjenci z patologią medyczną lub chirurgiczną, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia sepsy/wstrząsu septycznego

Kryteria wyłączenia:

wiek poniżej 18 i więcej niż 85 lat patologia zastawek serca o znaczeniu hemodynamicznym niewydolność serca IV wg NYHA pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne z hemodymanią rozpoczynające się przed wystąpieniem patologii septycznej ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) niewydolność nerek z bezmoczem kobiety w ciąży pacjent którzy odmawiają podania produktów krwiopochodnych Rak w końcowym stadium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sepsa grupa 1
Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych 2 godzin i monitorowanie VolumeView/Ev1000 w ciągu następnych 4 godzin
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitorowania za pomocą urządzenia Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych dwóch godzin
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
Eksperymentalny: Sepsa grupa 2
Resuscytacja hemodymaniczna prowadzona przez standardowe monitorowanie OIT (BP, CVP) przez pierwsze 2 godziny i monitorowanie VolumeView/Ev1000 przez kolejne 4 godziny
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
Resuscytacja hemodynamiczna kierowana danymi uzyskanymi ze standardowego monitorowania hemodynamicznego OIT (BP, CVP) w ciągu pierwszych 2 godzin
Eksperymentalny: Soc septyczna grupa 1
Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych 2 godzin i monitorowanie VolumeView/Ev1000 w ciągu następnych 4 godzin
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitorowania za pomocą urządzenia Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych dwóch godzin
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
Eksperymentalny: Soc septyczna grupa 2
Resuscytacja hemodymaniczna prowadzona przez standardowe monitorowanie OIT (BP, CVP) przez pierwsze 2 godziny i monitorowanie VolumeView/Ev1000 przez kolejne 4 godziny
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
Resuscytacja hemodynamiczna kierowana danymi uzyskanymi ze standardowego monitorowania hemodynamicznego OIT (BP, CVP) w ciągu pierwszych 2 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja tkanek po sześciu godzinach (kompozyt)
Ramy czasowe: sześć godzin
Perfuzja tkanek po sześciu godzinach: wydalanie moczu, ciśnienie krwi, klirens mleczanów, wygląd skóry
sześć godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niewydolności krążenia
Ramy czasowe: pod koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji oraz jednego, drugiego, szóstego i dwunastego dnia
konieczność wspomagania wazopresorem: pod koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji oraz jednego, drugiego, szóstego i dwunastego dnia
pod koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji oraz jednego, drugiego, szóstego i dwunastego dnia
Czas trwania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: niewydolność oddechowa w jeden dzień, dwa dni, sześć dni i dwanaście dni
niewydolność oddechowa w jeden dzień, dwa dni, sześć dni i dwanaście dni
niewydolność oddechowa w jeden dzień, dwa dni, sześć dni i dwanaście dni
Czas trwania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
Czas trwania ostrej niewydolności nerek (konieczność dializy) po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: status po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
status po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
Stan wypisu po 60 dniach
Ramy czasowe: po 60 dniach
Stan wypisu po 60 dniach: niewypisany, wypisany do innego szpitala intensywnej terapii, wypisany do domu opieki, wypisany do domu, inny lub nieznany
po 60 dniach
wszystkie powodują śmiertelność po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
wszystkie powodują śmiertelność po 60 dniach
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Flotrac/Ev1000

3
Subskrybuj