- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02565251
Resuscytacja wolemiczna w sepsie i wstrząsie septycznym
Ciężka sepsa i wstrząs septyczny należą do głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności pacjentów przyjmowanych na OIOM, odpowiadając za około 200 000 zgonów rocznie w USA i 150 000 w Europie. Rozpoznanie wczesnych objawów sepsy i różnych stadiów tego stanu może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z nią związaną.
Profil hemodynamiczny wstrząsu septycznego charakteryzuje się obecnością wstrząsu rozdzielczego, do którego można dodać elementy wstrząsu hipowolemicznego i kardiogennego.
Celem tego badania jest optymalizacja resuscytacji wolemicznej pacjenta z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym przy użyciu dwóch minimalnie inwazyjnych metod monitorowania hemdynamicznego, które wykorzystują to samo urządzenie (Edwards Lifescience). W tym samym czasie zbierane będą dane hemodynamiczne poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężka sepsa i wstrząs septyczny należą do głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności pacjentów przyjmowanych na OIOM, odpowiadając za około 200 000 zgonów rocznie w USA i 150 000 w Europie. Rozpoznanie wczesnych objawów sepsy i różnych stadiów tego stanu może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z nią związaną.
Profil hemodynamiczny wstrząsu septycznego charakteryzuje się obecnością wstrząsu rozdzielczego, do którego można dodać elementy wstrząsu hipowolemicznego i kardiogennego. Utrzymywanie się niedociśnienia po odpowiednim obciążeniu płynami jest wynikiem niskiego oporu naczyniowego i dysfunkcji mięśnia sercowego i wymaga określonych działań korygujących.
Różne profile hemodynamiczne, które można znaleźć w różnych stadiach wstrząsu septycznego oraz ich trudna identyfikacja kliniczna doprowadziły do opracowania różnych technik i urządzeń do monitorowania hemodynamicznego. Techniki te można podzielić na inwazyjne i małoinwazyjne, kalibrowane i niekalibrowane. Główne różnice między tymi technikami to łatwość użycia i dokładność uzyskanych danych.
Kryteria włączenia: ciężka sepsa i wstrząs septyczny (zgodnie z kryteriami Sepsis Campaign 2013) pacjenci z patologią medyczną lub chirurgiczną, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego. Kryteria wykluczenia pacjentów to wiek poniżej 18 i więcej niż 75 lat, patologia zastawek serca o znaczeniu hemodynamicznym, niewydolność serca NYHA III și IV, pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne z zaburzeniami hemodymanicznymi z początkiem przed wystąpieniem patologii septycznej, ciężka wątroba niewydolność nerek (Child-Pugh C), bezmoczowa niewydolność nerek, kobiety w ciąży, pacjent odmawiający podania preparatów krwiopochodnych, schyłkowe stadium choroby nowotworowej.
Celem tego badania jest optymalizacja resuscytacji wolemicznej pacjenta z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym przy użyciu dwóch minimalnie inwazyjnych metod monitorowania hemdynamicznego, które wykorzystują to samo urządzenie (Edwards Lifescience). W tym samym czasie zbierane będą dane hemodynamiczne poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej.
Podstawowym wynikiem jest odpowiednia perfuzja tkanek po sześciu godzinach (wydalanie moczu, ciśnienie krwi, klirens mleczanu, wygląd skóry). Wtórnymi wynikami są: czas trwania niewydolności krążenia na koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji/liczba dni, czas trwania niewydolności oddechowej (potrzeba wentylacji mechanicznej, liczba dni), czas trwania ostrej niewydolności nerek (konieczność dializy) przy wypisie z OIT /10/30/60 dni, czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu, stan wypisu po 60 dniach (nie wypisany, wypis do innego szpitala intensywnej terapii, wypis do domu opieki, wypis do domu, inny lub nieznany i śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 60 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalia Hagau, Professor
- Numer telefonu: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Kontakt:
- Natalia Hagau, Professor
- Numer telefonu: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: posocznica i wstrząs septyczny (zgodnie z kryteriami Sepsis Campaign 2016) pacjenci z patologią medyczną lub chirurgiczną, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia sepsy/wstrząsu septycznego
Kryteria wyłączenia:
wiek poniżej 18 i więcej niż 85 lat patologia zastawek serca o znaczeniu hemodynamicznym niewydolność serca IV wg NYHA pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne z hemodymanią rozpoczynające się przed wystąpieniem patologii septycznej ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) niewydolność nerek z bezmoczem kobiety w ciąży pacjent którzy odmawiają podania produktów krwiopochodnych Rak w końcowym stadium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sepsa grupa 1
Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych 2 godzin i monitorowanie VolumeView/Ev1000 w ciągu następnych 4 godzin
|
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitorowania za pomocą urządzenia Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych dwóch godzin
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
|
Eksperymentalny: Sepsa grupa 2
Resuscytacja hemodymaniczna prowadzona przez standardowe monitorowanie OIT (BP, CVP) przez pierwsze 2 godziny i monitorowanie VolumeView/Ev1000 przez kolejne 4 godziny
|
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
Resuscytacja hemodynamiczna kierowana danymi uzyskanymi ze standardowego monitorowania hemodynamicznego OIT (BP, CVP) w ciągu pierwszych 2 godzin
|
Eksperymentalny: Soc septyczna grupa 1
Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych 2 godzin i monitorowanie VolumeView/Ev1000 w ciągu następnych 4 godzin
|
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitorowania za pomocą urządzenia Flotrac/Ev1000 w ciągu pierwszych dwóch godzin
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
|
Eksperymentalny: Soc septyczna grupa 2
Resuscytacja hemodymaniczna prowadzona przez standardowe monitorowanie OIT (BP, CVP) przez pierwsze 2 godziny i monitorowanie VolumeView/Ev1000 przez kolejne 4 godziny
|
Resuscytacja hemodynamiczna na podstawie danych uzyskanych z monitoringu urządzeniem VolumeView/Ev1000 w ciągu najbliższych 4 godzin
Resuscytacja hemodynamiczna kierowana danymi uzyskanymi ze standardowego monitorowania hemodynamicznego OIT (BP, CVP) w ciągu pierwszych 2 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perfuzja tkanek po sześciu godzinach (kompozyt)
Ramy czasowe: sześć godzin
|
Perfuzja tkanek po sześciu godzinach: wydalanie moczu, ciśnienie krwi, klirens mleczanów, wygląd skóry
|
sześć godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania niewydolności krążenia
Ramy czasowe: pod koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji oraz jednego, drugiego, szóstego i dwunastego dnia
|
konieczność wspomagania wazopresorem: pod koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji oraz jednego, drugiego, szóstego i dwunastego dnia
|
pod koniec 6-godzinnego okresu resuscytacji oraz jednego, drugiego, szóstego i dwunastego dnia
|
Czas trwania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: niewydolność oddechowa w jeden dzień, dwa dni, sześć dni i dwanaście dni
|
niewydolność oddechowa w jeden dzień, dwa dni, sześć dni i dwanaście dni
|
niewydolność oddechowa w jeden dzień, dwa dni, sześć dni i dwanaście dni
|
Czas trwania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
|
Czas trwania ostrej niewydolności nerek (konieczność dializy) po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
|
po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
|
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: status po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
|
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
|
status po 5 dniach, po 10 dniach, po 30 dniach i po 60 dniach
|
Stan wypisu po 60 dniach
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Stan wypisu po 60 dniach: niewypisany, wypisany do innego szpitala intensywnej terapii, wypisany do domu opieki, wypisany do domu, inny lub nieznany
|
po 60 dniach
|
wszystkie powodują śmiertelność po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
|
wszystkie powodują śmiertelność po 60 dniach
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00022929
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Flotrac/Ev1000
-
CAMC Health SystemEdwards LifesciencesNieznanyŚmiertelna choroba | UrazStany Zjednoczone
-
Tata Medical CenterZakończony
-
Khon Kaen UniversityRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjnyChoroby wątroby | Marskość wątroby | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Schyłkowa faza choroby wątrobyRepublika Korei
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroby wątroby | Choroba trzustkiRepublika Korei
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyNiestabilność hemodynamicznaWłochy
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyTerapia ukierunkowana na cel
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruNieznanyChoroba niedokrwienna serca | Zastawkowa choroba sercaMalezja