- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02565251
Volemická resuscitace při sepsi a septickém šoku
Těžká sepse a septický šok patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality u pacientů přijatých na JIP a jsou zodpovědné za přibližně 200 000 úmrtí ročně v USA a 150 000 v Evropě. Rozpoznání časných známek sepse a různých stádií tohoto stavu může snížit související morbiditu a mortalitu.
Hemodynamický profil septického šoku je charakterizován přítomností distributivního šoku, ke kterému můžeme přidat prvky z hypovolemického a kardiogenního šoku.
Cílem této studie je optimalizovat volemickou resuscitaci pacientů s těžkým septickým a septickým šokem pomocí dvou minimálně invazivních metod monitorování hemodynamiky, které obě využívají stejný přístroj (Edwards Lifescience). Současně budou sbírána hemodynamická data měřením průměru dolní duté žíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžká sepse a septický šok patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality u pacientů přijatých na JIP a jsou zodpovědné za přibližně 200 000 úmrtí ročně v USA a 150 000 v Evropě. Rozpoznání časných známek sepse a různých stádií tohoto stavu může snížit související morbiditu a mortalitu.
Hemodynamický profil septického šoku je charakterizován přítomností distributivního šoku, ke kterému můžeme přidat prvky z hypovolemického a kardiogenního šoku. Přetrvávání hypotenze po adekvátní tekutinové zátěži je důsledkem nízké vaskulární rezistence a dysfunkce myokardu a vyžaduje určitá specifická nápravná opatření.
Různé hemodynamické profily, které lze nalézt v různých fázích septického šoku, a jejich obtížná klinická identifikace vedly k vývoji různých technik a zařízení hemodynamického monitorování. Tyto techniky lze rozdělit na invazivní a minimálně invazivní, kalibrované a nekalibrované. Hlavním rozdílem mezi těmito technikami je snadnost použití a přesnost získaných dat.
Kritéria pro zařazení: těžká sepse a septický šok (podle kritérií kampaně Sepse 2013) pacienti s lékařskou nebo chirurgickou patologií, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče během prvních šesti hodin po začátku těžké sepse/septického šoku. Vylučovací kritéria pacientů jsou věk do 18 let a více než 75 let, patologie srdečních chlopní s hemodynamickým významem, srdeční selhání NYHA III Ùi IV, primární nebo sekundární plicní hypertenze s hemodymanickým dopadem s nástupem před nástupem septické patologie, těžká játra selhání (Child-Pugh C), anurické selhání ledvin, těhotné ženy, pacient odmítající podávání krevních přípravků, rakovina v konečném stádiu.
Cílem této studie je optimalizovat volemickou resuscitaci pacientů s těžkým septickým a septickým šokem pomocí dvou minimálně invazivních metod monitorování hemodynamiky, které obě využívají stejný přístroj (Edwards Lifescience). Současně budou sbírána hemodynamická data měřením průměru dolní duté žíly.
Primárním výsledkem je adekvátní perfuze tkání po šesti hodinách (výdej moči, krevní tlak, clearance laktátu, kožní vzhled). Sekundárními výsledky jsou délka kardiovaskulárního selhání na konci 6hodinové resuscitační periody/počet dní, délka respiračního selhání (potřeba mechanické ventilace, počet dní), délka akutního selhání ledvin (potřeba dialýzy) při propuštění z JIP /10/30/60 dní, délka pobytu na JIP a pobytu v nemocnici, stav propuštění po 60 dnech (nepropuštěno, propuštěno do jiné nemocnice akutní péče, propuštěno do domova důchodců, propuštěno domů, jiné nebo neznámé a úmrtnost ze všech příčin v 60 letech dní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalia Hagau, Professor
- Telefonní číslo: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Kontakt:
- Natalia Hagau, Professor
- Telefonní číslo: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: sepse a septický šok (podle kritérií kampaně Sepse 2016) pacienti s lékařskou nebo chirurgickou patologií, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče během prvních 12 hodin po začátku sepse/septického šoku
Kritéria vyloučení:
věk méně než 18 a více než 85 let srdeční chlopenní patologie s hemodynamickým významem srdeční selhání NYHA IV primární nebo sekundární plicní hypertenze s hemodymanickým dopadem s nástupem před nástupem septické patologie Těžké selhání jater (Child-Pugh C) Anurické selhání ledvin Těhotné ženy Pacient kteří odmítají podávání krevních produktů Rakovina v konečném stádiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina sepse 1
Flotrac/Ev1000 během prvních 2 hodin a sledování VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
|
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem Flotrac/Ev1000 v prvních dvou hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
|
Experimentální: Skupina sepse 2
Hemodymanická resuscitace vedená standardním monitorováním na JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách a monitorováním VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
|
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými ze standardního hemodynamického monitorování JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách
|
Experimentální: Soc septická skupina 1
Flotrac/Ev1000 během prvních 2 hodin a sledování VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
|
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem Flotrac/Ev1000 v prvních dvou hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
|
Experimentální: Soc septická skupina 2
Hemodymanická resuscitace vedená standardním monitorováním na JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách a monitorováním VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
|
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými ze standardního hemodynamického monitorování JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perfuze tkání po šesti hodinách (kompozitní)
Časové okno: šest hodin
|
Perfuze tkání po šesti hodinách: výdej moči, krevní tlak, clearance laktátu, vzhled kůže
|
šest hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání kardiovaskulárního selhání
Časové okno: na konci 6hodinové resuscitační periody a jednoho, dvou, šesti a dvanácti dnů
|
potřeba vazopresorické podpory: na konci 6hodinového období resuscitace a jeden, dva, šest a dvanáct dní
|
na konci 6hodinové resuscitační periody a jednoho, dvou, šesti a dvanácti dnů
|
Doba trvání respiračního selhání
Časové okno: respirační selhání v jeden den, dva dny, šest dní a dvanáct dní
|
respirační selhání v jeden den, dva dny, šest dní a dvanáct dní
|
respirační selhání v jeden den, dva dny, šest dní a dvanáct dní
|
Doba trvání akutního selhání ledvin
Časové okno: po 5 dnech, po 10 dnech, po 30 dnech a po 60 dnech
|
Trvání akutního selhání ledvin (potřeba dialýzy) po 5 dnech, po 10 dnech, po 30 dnech a po 60 dnech
|
po 5 dnech, po 10 dnech, po 30 dnech a po 60 dnech
|
Délka pobytu na JIP a pobytu v nemocnici
Časové okno: stav v 5 dnech, v 10 dnech, ve 30 dnech a v 60 dnech
|
Délka pobytu na JIP a pobytu v nemocnici
|
stav v 5 dnech, v 10 dnech, ve 30 dnech a v 60 dnech
|
Stav propuštění po 60 dnech
Časové okno: v 60 dnech
|
Stav propuštění po 60 dnech: Nepropuštěno, Propuštěno do jiné nemocnice akutní péče, Propuštěno do domova důchodců, Propuštěno domů, Jiné nebo neznámé
|
v 60 dnech
|
všechny způsobují úmrtnost po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
|
všechny způsobují úmrtnost po 60 dnech
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00022929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Flotrac/Ev1000
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoOnemocnění jater | Onemocnění slinivky břišníKorejská republika
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoHemodynamická nestabilitaItálie
-
The Cleveland ClinicDokončeno
-
Dita AditianingsihDokončenoHemodynamické monitorováníIndonésie
-
Edwards LifesciencesDokončenoChirurgie břicha | Pánevní chirurgie | Nekardiální/Nehrudní chirurgie | Velká periferní cévní chirurgieSpojené státy
-
Erasme University HospitalAPHPStaženoCílená tekutinová terapieFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborIntraoperační hypotenzeTchaj-wan
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...StaženoKomunikace v uzavřené smyčceFrancie
-
CAMC Health SystemEdwards LifesciencesNeznámýZávažné onemocnění | TraumaSpojené státy
-
Attikon HospitalDokončeno