Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volemická resuscitace při sepsi a septickém šoku

13. prosince 2016 aktualizováno: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Těžká sepse a septický šok patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality u pacientů přijatých na JIP a jsou zodpovědné za přibližně 200 000 úmrtí ročně v USA a 150 000 v Evropě. Rozpoznání časných známek sepse a různých stádií tohoto stavu může snížit související morbiditu a mortalitu.

Hemodynamický profil septického šoku je charakterizován přítomností distributivního šoku, ke kterému můžeme přidat prvky z hypovolemického a kardiogenního šoku.

Cílem této studie je optimalizovat volemickou resuscitaci pacientů s těžkým septickým a septickým šokem pomocí dvou minimálně invazivních metod monitorování hemodynamiky, které obě využívají stejný přístroj (Edwards Lifescience). Současně budou sbírána hemodynamická data měřením průměru dolní duté žíly.

Přehled studie

Detailní popis

Těžká sepse a septický šok patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality u pacientů přijatých na JIP a jsou zodpovědné za přibližně 200 000 úmrtí ročně v USA a 150 000 v Evropě. Rozpoznání časných známek sepse a různých stádií tohoto stavu může snížit související morbiditu a mortalitu.

Hemodynamický profil septického šoku je charakterizován přítomností distributivního šoku, ke kterému můžeme přidat prvky z hypovolemického a kardiogenního šoku. Přetrvávání hypotenze po adekvátní tekutinové zátěži je důsledkem nízké vaskulární rezistence a dysfunkce myokardu a vyžaduje určitá specifická nápravná opatření.

Různé hemodynamické profily, které lze nalézt v různých fázích septického šoku, a jejich obtížná klinická identifikace vedly k vývoji různých technik a zařízení hemodynamického monitorování. Tyto techniky lze rozdělit na invazivní a minimálně invazivní, kalibrované a nekalibrované. Hlavním rozdílem mezi těmito technikami je snadnost použití a přesnost získaných dat.

Kritéria pro zařazení: těžká sepse a septický šok (podle kritérií kampaně Sepse 2013) pacienti s lékařskou nebo chirurgickou patologií, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče během prvních šesti hodin po začátku těžké sepse/septického šoku. Vylučovací kritéria pacientů jsou věk do 18 let a více než 75 let, patologie srdečních chlopní s hemodynamickým významem, srdeční selhání NYHA III Ùi IV, primární nebo sekundární plicní hypertenze s hemodymanickým dopadem s nástupem před nástupem septické patologie, těžká játra selhání (Child-Pugh C), anurické selhání ledvin, těhotné ženy, pacient odmítající podávání krevních přípravků, rakovina v konečném stádiu.

Cílem této studie je optimalizovat volemickou resuscitaci pacientů s těžkým septickým a septickým šokem pomocí dvou minimálně invazivních metod monitorování hemodynamiky, které obě využívají stejný přístroj (Edwards Lifescience). Současně budou sbírána hemodynamická data měřením průměru dolní duté žíly.

Primárním výsledkem je adekvátní perfuze tkání po šesti hodinách (výdej moči, krevní tlak, clearance laktátu, kožní vzhled). Sekundárními výsledky jsou délka kardiovaskulárního selhání na konci 6hodinové resuscitační periody/počet dní, délka respiračního selhání (potřeba mechanické ventilace, počet dní), délka akutního selhání ledvin (potřeba dialýzy) při propuštění z JIP /10/30/60 dní, délka pobytu na JIP a pobytu v nemocnici, stav propuštění po 60 dnech (nepropuštěno, propuštěno do jiné nemocnice akutní péče, propuštěno do domova důchodců, propuštěno domů, jiné nebo neznámé a úmrtnost ze všech příčin v 60 letech dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: sepse a septický šok (podle kritérií kampaně Sepse 2016) pacienti s lékařskou nebo chirurgickou patologií, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče během prvních 12 hodin po začátku sepse/septického šoku

Kritéria vyloučení:

věk méně než 18 a více než 85 let srdeční chlopenní patologie s hemodynamickým významem srdeční selhání NYHA IV primární nebo sekundární plicní hypertenze s hemodymanickým dopadem s nástupem před nástupem septické patologie Těžké selhání jater (Child-Pugh C) Anurické selhání ledvin Těhotné ženy Pacient kteří odmítají podávání krevních produktů Rakovina v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sepse 1
Flotrac/Ev1000 během prvních 2 hodin a sledování VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem Flotrac/Ev1000 v prvních dvou hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
Experimentální: Skupina sepse 2
Hemodymanická resuscitace vedená standardním monitorováním na JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách a monitorováním VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými ze standardního hemodynamického monitorování JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách
Experimentální: Soc septická skupina 1
Flotrac/Ev1000 během prvních 2 hodin a sledování VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem Flotrac/Ev1000 v prvních dvou hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
Experimentální: Soc septická skupina 2
Hemodymanická resuscitace vedená standardním monitorováním na JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách a monitorováním VolumeView/Ev1000 během dalších 4 hodin
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými z monitorování přístrojem VolumeView/Ev1000 v následujících čtyřech hodinách
Hemodynamická resusucitace vedená údaji získanými ze standardního hemodynamického monitorování JIP (BP, CVP) v prvních 2 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze tkání po šesti hodinách (kompozitní)
Časové okno: šest hodin
Perfuze tkání po šesti hodinách: výdej moči, krevní tlak, clearance laktátu, vzhled kůže
šest hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kardiovaskulárního selhání
Časové okno: na konci 6hodinové resuscitační periody a jednoho, dvou, šesti a dvanácti dnů
potřeba vazopresorické podpory: na konci 6hodinového období resuscitace a jeden, dva, šest a dvanáct dní
na konci 6hodinové resuscitační periody a jednoho, dvou, šesti a dvanácti dnů
Doba trvání respiračního selhání
Časové okno: respirační selhání v jeden den, dva dny, šest dní a dvanáct dní
respirační selhání v jeden den, dva dny, šest dní a dvanáct dní
respirační selhání v jeden den, dva dny, šest dní a dvanáct dní
Doba trvání akutního selhání ledvin
Časové okno: po 5 dnech, po 10 dnech, po 30 dnech a po 60 dnech
Trvání akutního selhání ledvin (potřeba dialýzy) po 5 dnech, po 10 dnech, po 30 dnech a po 60 dnech
po 5 dnech, po 10 dnech, po 30 dnech a po 60 dnech
Délka pobytu na JIP a pobytu v nemocnici
Časové okno: stav v 5 dnech, v 10 dnech, ve 30 dnech a v 60 dnech
Délka pobytu na JIP a pobytu v nemocnici
stav v 5 dnech, v 10 dnech, ve 30 dnech a v 60 dnech
Stav propuštění po 60 dnech
Časové okno: v 60 dnech
Stav propuštění po 60 dnech: Nepropuštěno, Propuštěno do jiné nemocnice akutní péče, Propuštěno do domova důchodců, Propuštěno domů, Jiné nebo neznámé
v 60 dnech
všechny způsobují úmrtnost po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
všechny způsobují úmrtnost po 60 dnech
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Flotrac/Ev1000

3
Předplatit