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패혈증 및 패혈성 쇼크에서의 체적 소생술

2016년 12월 13일 업데이트: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크는 ICU에 입원한 환자의 이환율 및 사망의 주요 원인 중 하나이며 미국에서 연간 약 200,000명, 유럽에서 150,000명이 사망합니다. 패혈증의 초기 징후와 이 상태의 여러 단계를 인식하면 관련된 이환율과 사망률을 낮출 수 있습니다.

패혈성 쇼크의 혈역학적 프로필은 저혈량 및 심장성 쇼크의 요소를 추가할 수 있는 분배성 쇼크의 존재를 특징으로 합니다.

이 연구의 목적은 동일한 장치(Edwards Lifescience)를 사용하는 혈역학 모니터링의 두 가지 최소 침습 방법을 사용하여 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 체적 소생술을 최적화하는 것입니다. 동시에 하대정맥 직경을 측정하여 혈액동력학적 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크는 ICU에 입원한 환자의 이환율 및 사망의 주요 원인 중 하나이며 미국에서 연간 약 200,000명, 유럽에서 150,000명이 사망합니다. 패혈증의 초기 징후와 이 상태의 여러 단계를 인식하면 관련된 이환율과 사망률을 낮출 수 있습니다.

패혈성 쇼크의 혈역학적 프로필은 저혈량 및 심장성 쇼크의 요소를 추가할 수 있는 분배성 쇼크의 존재를 특징으로 합니다. 적절한 수분 부하 후 저혈압이 지속되는 것은 낮은 혈관 저항과 심근 기능 장애의 결과이며 특정 교정 조치가 필요합니다.

패혈성 쇼크의 여러 단계에서 발견할 수 있는 다양한 혈역학 프로필과 어려운 임상 식별로 인해 다양한 혈역학 모니터링 기술과 장치가 개발되었습니다. 이러한 기술은 침습적 및 최소 침습적, 보정 및 비보정으로 분류될 수 있습니다. 이러한 기술 간의 주요 차이점은 활용의 용이성과 얻은 데이터의 정확성입니다.

포함 기준: 중증 패혈증/패혈성 쇼크 발병 후 처음 6시간 이내에 ICU 유닛에 입원한 내과적 또는 외과적 병리가 있는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크(패혈증 캠페인 2013 기준에 따름) 환자. 환자의 제외 기준은 18세 미만 및 75세 이상, 혈역학적 중요성이 있는 심장 판막 병리, 심부전 NYHA III și IV, 패혈증 병리의 발병 전에 발병한 혈액역동학적 영향을 동반한 일차 또는 이차 폐 고혈압, 중증 간입니다. 실패(Child-Pugh C), 무뇨 신부전, 임산부, 혈액 제제 투여를 거부하는 환자, 말기 암.

이 연구의 목적은 동일한 장치(Edwards Lifescience)를 사용하는 혈역학 모니터링의 두 가지 최소 침습 방법을 사용하여 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 체적 소생술을 최적화하는 것입니다. 동시에 하대정맥 직경을 측정하여 혈액동력학적 데이터를 수집합니다.

1차 결과는 6시간째 조직 관류의 적절성입니다(요배설량, 혈압, 젖산 청소율, 피부 양상). 2차 결과는 6시간 소생술 종료 시 심혈관계 부전 기간/일수, 호흡 부전 기간(기계 환기 필요, 일수), 중환자실 퇴원 시 급성 신부전 기간(투석 필요)이다. /10/30/60일, ICU 입원 및 입원 기간, 60일 퇴원 상태(퇴원하지 않음, 다른 급성 치료 병원으로 퇴원, 요양원으로 퇴원, 퇴원, 기타 또는 불명 및 60세에 모든 원인 사망 날.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
        • 모병
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 패혈증 및 패혈성 쇼크(패혈증 캠페인 2016 기준에 따름) 내과적 또는 외과적 병리가 있고 패혈증/패혈성 쇼크 발병 후 처음 12시간 이내에 ICU 유닛에 입원한 환자

제외 기준:

18세 미만 및 85세 이상 혈역학적 중요성이 있는 심장 판막 병리 심부전 패혈성 병리가 시작되기 전에 발병하여 혈역학적 영향을 동반한 NYHA IV 일차 또는 이차 폐 고혈압 중증 간부전(Child-Pugh C) 무뇨 신부전 임산부 환자 혈액제제 투여를 거부하는 자 말기암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패혈증 그룹 1
처음 2시간 동안 Flotrac/Ev1000 및 다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 모니터링
처음 2시간 동안 Flotrac/Ev1000 장치를 사용한 모니터링에서 얻은 데이터에 따라 혈류역학 소생
다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 장치를 사용한 모니터링에서 얻은 데이터에 따라 혈역학 소생술 안내
실험적: 패혈증군 2
처음 2시간 동안 표준 ICU 모니터링(BP, CVP) 및 다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 모니터링으로 혈액역동 소생술 제공
다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 장치를 사용한 모니터링에서 얻은 데이터에 따라 혈역학 소생술 안내
처음 2시간 동안 ICU 표준 혈역학 모니터링(BP, CVP)에서 얻은 데이터에 따라 혈역학 소생술
실험적: Soc 정화조 그룹 1
처음 2시간 동안 Flotrac/Ev1000 및 다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 모니터링
처음 2시간 동안 Flotrac/Ev1000 장치를 사용한 모니터링에서 얻은 데이터에 따라 혈류역학 소생
다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 장치를 사용한 모니터링에서 얻은 데이터에 따라 혈역학 소생술 안내
실험적: Soc 정화조 그룹 2
처음 2시간 동안 표준 ICU 모니터링(BP, CVP) 및 다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 모니터링으로 제공되는 혈액역동 소생술
다음 4시간 동안 VolumeView/Ev1000 장치를 사용한 모니터링에서 얻은 데이터에 따라 혈역학 소생술 안내
처음 2시간 동안 ICU 표준 혈역학 모니터링(BP, CVP)에서 얻은 데이터에 따라 혈역학 소생술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간에서 조직 관류(복합)
기간: 여섯 시간
6시간째 조직 관류: 소변량, 혈압, 젖산 청소율, 피부 양상
여섯 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 부전 기간
기간: 6시간의 소생 기간이 끝나고 1일, 2일, 6일, 12일
승압기 지원 필요: 6시간의 소생술 기간 종료 후 1일, 2일, 6일 및 12일
6시간의 소생 기간이 끝나고 1일, 2일, 6일, 12일
호흡 부전 기간
기간: 1일, 2일, 6일 및 12일에 호흡 부전
1일, 2일, 6일 및 12일에 호흡 부전
1일, 2일, 6일 및 12일에 호흡 부전
급성 신부전의 기간
기간: 5일, 10일, 30일, 60일
5일, 10일, 30일, 60일의 급성 신부전(투석 필요) 기간
5일, 10일, 30일, 60일
ICU 입원 및 입원 기간
기간: 5일, 10일, 30일 및 60일 상태
ICU 입원 및 입원 기간
5일, 10일, 30일 및 60일 상태
60일 퇴원 현황
기간: 60일에
60일 퇴원 상태 : 퇴원하지 않음 ,다른 급성기 치료 병원으로 퇴원,요양원으로 퇴원,집에서 퇴원 ,기타 또는 불명
60일에
60일째 모든 원인 사망
기간: 60일
60일째 모든 원인 사망
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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