- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565251
Volemisk gjenoppliving ved sepsis og septisk sjokk
Alvorlig sepsis og septisk sjokk er blant de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, og er ansvarlige for omtrent 200 000 dødsfall per år i USA og 150 000 i Europa. Å gjenkjenne de tidlige tegnene på sepsis og de forskjellige stadiene av denne tilstanden kan redusere den tilhørende sykelighet og dødelighet.
Den hemodynamiske profilen til det septiske sjokket er preget av tilstedeværelsen av det distributive sjokket, som vi kan legge til elementer fra hypovolemiske og kardiogene sjokk.
Målet med denne studien er å optimalisere volemisk gjenoppliving av den alvorlige septiske og septiske sjokkpasienten ved å bruke to minimalt invasive metoder for hemdynamisk overvåking som begge bruker samme enhet (Edwards Lifescience). Samtidig vil hemodinamiske data samles inn ved å måle den nedre vena cava-diameteren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig sepsis og septisk sjokk er blant de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, og er ansvarlige for omtrent 200 000 dødsfall per år i USA og 150 000 i Europa. Å gjenkjenne de tidlige tegnene på sepsis og de forskjellige stadiene av denne tilstanden kan redusere den tilhørende sykelighet og dødelighet.
Den hemodynamiske profilen til det septiske sjokket er preget av tilstedeværelsen av det distributive sjokket, som vi kan legge til elementer fra hypovolemiske og kardiogene sjokk. Vedvarende hypotensjon etter tilstrekkelig væskemengde er et resultat av lav vaskulær motstand og myokarddysfunksjon og krever visse spesifikke korrigerende tiltak.
De forskjellige hemodynamiske profilene som kan finnes i de forskjellige stadiene av det septiske sjokket og deres vanskelige kliniske identifikasjon førte til utviklingen av forskjellige hemodynamiske overvåkingsteknikker og enheter. Disse teknikkene kan klassifiseres i invasive og minimalt invasive, kalibrerte og ukalibrerte. De største forskjellene mellom disse teknikkene er brukervennligheten og nøyaktigheten til de innhentede dataene.
Inklusjonskriterier: alvorlig sepsis og septisk sjokk (i henhold til Sepsis Campaign 2013-kriteriene) pasienter med medisinsk eller kirurgisk patologi som legges inn på intensivavdelingen de første seks timene etter utbruddet av det alvorlige sepsis/septiske sjokket. Eksklusjonskriteriene for pasientene er alder under 18 og mer enn 75, hjerteklaffpatologi med hemodynamisk betydning, hjertesvikt NYHA III și IV, primær eller sekundær pulmonal hypertensjon med hemodyman påvirkning med utbrudd før septisk patologi debuterer, alvorlig lever svikt (Child-Pugh C), anurisk nyresvikt, gravide kvinner, pasienter som nekter administrering av blodprodukter, kreft i sluttstadiet.
Målet med denne studien er å optimalisere volemisk gjenoppliving av den alvorlige septiske og septiske sjokkpasienten ved å bruke to minimalt invasive metoder for hemdynamisk overvåking som begge bruker samme enhet (Edwards Lifescience). Samtidig vil hemodinamiske data samles inn ved å måle den nedre vena cava-diameteren.
Det primære resultatet er tilstrekkelig vevsperfusjon etter seks timer (urinproduksjon, blodtrykk, laktatclearance, hudaspekt). Sekundærutfallene er varighet av kardiovaskulær svikt ved slutten av 6 timers gjenopplivningsperiode/ antall dager, varighet av respirasjonssvikt (behov for mekanisk ventilasjon, antall dager), varighet av akutt nyresvikt (behov for dialyse) ved utskrivning av intensivavdelingen. /10/30/60 dager, varighet av ICU-opphold og sykehusopphold, utskrivningsstatus ved 60 dager (ikke utskrevet, utskrivning til annet akuttsykehus, utskrevet til sykehjem, utskrevet hjem, annet eller ukjent og alle forårsaker dødelighet ved 60 år dager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekruttering
- Cluj County Emenrgency Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natalia Hagau, Professor
- Telefonnummer: 0742272385
- E-post: hagaunatalia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: sepsis og septisk sjokk (i henhold til Sepsis Campaign 2016-kriteriene) pasienter med medisinsk eller kirurgisk patologi som legges inn på intensivavdelingen i løpet av de første 12 timene etter sepsis/septisk sjokk.
Ekskluderingskriterier:
alder under 18 og over 85 hjerteklaffpatologi med hemodynamisk betydning hjertesvikt NYHA IV primær eller sekundær pulmonal hypertensjon med hemodymanisk påvirkning med utbruddet før utbruddet av den septiske patologien Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C) Anurisk nyresvikt Gravide pasienter som nekter administrering av blodprodukter Sluttstadium kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sepsis gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
|
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med Flotrac/Ev1000-enheten i løpet av de to første timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
|
|
Eksperimentell: Sepsis gruppe 2
Hemodyman gjenoppliving gitt av standard ICU-overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
|
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra ICU standard hemodynamisk overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene
|
|
Eksperimentell: Soc septisk gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
|
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med Flotrac/Ev1000-enheten i løpet av de to første timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
|
|
Eksperimentell: Soc septisk gruppe 2
Hemodyman gjenoppliving gitt av standard ICU-overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
|
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra ICU standard hemodynamisk overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsperfusjon etter seks timer (kompositt)
Tidsramme: seks timer
|
Vevsperfusjon etter seks timer: urinproduksjon, blodtrykk, laktatclearance, hudaspekt
|
seks timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kardiovaskulær svikt
Tidsramme: ved slutten av den 6 timers gjenopplivningsperioden og en, to, seks og tolv dager
|
behov for vasopressorstøtte: ved slutten av den 6 timers gjenopplivningsperioden og en, to, seks og tolv dager
|
ved slutten av den 6 timers gjenopplivningsperioden og en, to, seks og tolv dager
|
|
Varighet av respirasjonssvikt
Tidsramme: respirasjonssvikt på en dag, to dager, seks dager og tolv dager
|
respirasjonssvikt på en dag, to dager, seks dager og tolv dager
|
respirasjonssvikt på en dag, to dager, seks dager og tolv dager
|
|
Varighet av akutt nyresvikt
Tidsramme: ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
|
Varighet av akutt nyresvikt (behov for dialyse) ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
|
ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
|
|
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: status ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
|
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold
|
status ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
|
|
Utladningsstatus ved 60 dager
Tidsramme: ved 60 dager
|
Utskrivningsstatus ved 60 dager: Ikke utskrevet, Utskrives til annet akuttsykehus, Utskrevet til sykehjem, Utskrevet hjemme, Annet eller ukjent
|
ved 60 dager
|
|
alle forårsaker dødelighet ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
alle forårsaker dødelighet ved 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA00022929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .