Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volemisk gjenoppliving ved sepsis og septisk sjokk

13. desember 2016 oppdatert av: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er blant de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, og er ansvarlige for omtrent 200 000 dødsfall per år i USA og 150 000 i Europa. Å gjenkjenne de tidlige tegnene på sepsis og de forskjellige stadiene av denne tilstanden kan redusere den tilhørende sykelighet og dødelighet.

Den hemodynamiske profilen til det septiske sjokket er preget av tilstedeværelsen av det distributive sjokket, som vi kan legge til elementer fra hypovolemiske og kardiogene sjokk.

Målet med denne studien er å optimalisere volemisk gjenoppliving av den alvorlige septiske og septiske sjokkpasienten ved å bruke to minimalt invasive metoder for hemdynamisk overvåking som begge bruker samme enhet (Edwards Lifescience). Samtidig vil hemodinamiske data samles inn ved å måle den nedre vena cava-diameteren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er blant de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, og er ansvarlige for omtrent 200 000 dødsfall per år i USA og 150 000 i Europa. Å gjenkjenne de tidlige tegnene på sepsis og de forskjellige stadiene av denne tilstanden kan redusere den tilhørende sykelighet og dødelighet.

Den hemodynamiske profilen til det septiske sjokket er preget av tilstedeværelsen av det distributive sjokket, som vi kan legge til elementer fra hypovolemiske og kardiogene sjokk. Vedvarende hypotensjon etter tilstrekkelig væskemengde er et resultat av lav vaskulær motstand og myokarddysfunksjon og krever visse spesifikke korrigerende tiltak.

De forskjellige hemodynamiske profilene som kan finnes i de forskjellige stadiene av det septiske sjokket og deres vanskelige kliniske identifikasjon førte til utviklingen av forskjellige hemodynamiske overvåkingsteknikker og enheter. Disse teknikkene kan klassifiseres i invasive og minimalt invasive, kalibrerte og ukalibrerte. De største forskjellene mellom disse teknikkene er brukervennligheten og nøyaktigheten til de innhentede dataene.

Inklusjonskriterier: alvorlig sepsis og septisk sjokk (i henhold til Sepsis Campaign 2013-kriteriene) pasienter med medisinsk eller kirurgisk patologi som legges inn på intensivavdelingen de første seks timene etter utbruddet av det alvorlige sepsis/septiske sjokket. Eksklusjonskriteriene for pasientene er alder under 18 og mer enn 75, hjerteklaffpatologi med hemodynamisk betydning, hjertesvikt NYHA III și IV, primær eller sekundær pulmonal hypertensjon med hemodyman påvirkning med utbrudd før septisk patologi debuterer, alvorlig lever svikt (Child-Pugh C), anurisk nyresvikt, gravide kvinner, pasienter som nekter administrering av blodprodukter, kreft i sluttstadiet.

Målet med denne studien er å optimalisere volemisk gjenoppliving av den alvorlige septiske og septiske sjokkpasienten ved å bruke to minimalt invasive metoder for hemdynamisk overvåking som begge bruker samme enhet (Edwards Lifescience). Samtidig vil hemodinamiske data samles inn ved å måle den nedre vena cava-diameteren.

Det primære resultatet er tilstrekkelig vevsperfusjon etter seks timer (urinproduksjon, blodtrykk, laktatclearance, hudaspekt). Sekundærutfallene er varighet av kardiovaskulær svikt ved slutten av 6 timers gjenopplivningsperiode/ antall dager, varighet av respirasjonssvikt (behov for mekanisk ventilasjon, antall dager), varighet av akutt nyresvikt (behov for dialyse) ved utskrivning av intensivavdelingen. /10/30/60 dager, varighet av ICU-opphold og sykehusopphold, utskrivningsstatus ved 60 dager (ikke utskrevet, utskrivning til annet akuttsykehus, utskrevet til sykehjem, utskrevet hjem, annet eller ukjent og alle forårsaker dødelighet ved 60 år dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekruttering
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: sepsis og septisk sjokk (i henhold til Sepsis Campaign 2016-kriteriene) pasienter med medisinsk eller kirurgisk patologi som legges inn på intensivavdelingen i løpet av de første 12 timene etter sepsis/septisk sjokk.

Ekskluderingskriterier:

alder under 18 og over 85 hjerteklaffpatologi med hemodynamisk betydning hjertesvikt NYHA IV primær eller sekundær pulmonal hypertensjon med hemodymanisk påvirkning med utbruddet før utbruddet av den septiske patologien Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C) Anurisk nyresvikt Gravide pasienter som nekter administrering av blodprodukter Sluttstadium kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sepsis gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med Flotrac/Ev1000-enheten i løpet av de to første timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
Eksperimentell: Sepsis gruppe 2
Hemodyman gjenoppliving gitt av standard ICU-overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra ICU standard hemodynamisk overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene
Eksperimentell: Soc septisk gruppe 1
Flotrac/Ev1000 i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med Flotrac/Ev1000-enheten i løpet av de to første timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
Eksperimentell: Soc septisk gruppe 2
Hemodyman gjenoppliving gitt av standard ICU-overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene og VolumeView/Ev1000-overvåking i løpet av de neste 4 timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra overvåkingen med VolumeView/Ev1000-enheten i løpet av de neste fire timene
Hemodynamisk gjenoppliving veiledet av dataene hentet fra ICU standard hemodynamisk overvåking (BP, CVP) i løpet av de første 2 timene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsperfusjon etter seks timer (kompositt)
Tidsramme: seks timer
Vevsperfusjon etter seks timer: urinproduksjon, blodtrykk, laktatclearance, hudaspekt
seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kardiovaskulær svikt
Tidsramme: ved slutten av den 6 timers gjenopplivningsperioden og en, to, seks og tolv dager
behov for vasopressorstøtte: ved slutten av den 6 timers gjenopplivningsperioden og en, to, seks og tolv dager
ved slutten av den 6 timers gjenopplivningsperioden og en, to, seks og tolv dager
Varighet av respirasjonssvikt
Tidsramme: respirasjonssvikt på en dag, to dager, seks dager og tolv dager
respirasjonssvikt på en dag, to dager, seks dager og tolv dager
respirasjonssvikt på en dag, to dager, seks dager og tolv dager
Varighet av akutt nyresvikt
Tidsramme: ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
Varighet av akutt nyresvikt (behov for dialyse) ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: status ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold
status ved 5 dager, ved 10 dager, ved 30 dager og ved 60 dager
Utladningsstatus ved 60 dager
Tidsramme: ved 60 dager
Utskrivningsstatus ved 60 dager: Ikke utskrevet, Utskrives til annet akuttsykehus, Utskrevet til sykehjem, Utskrevet hjemme, Annet eller ukjent
ved 60 dager
alle forårsaker dødelighet ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
alle forårsaker dødelighet ved 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere