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Réanimation volémique dans le sepsis et le choc septique

13 décembre 2016 mis à jour par: Platon Oana, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Le sepsis sévère et le choc septique sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients admis en USI, étant responsables d'environ 200 000 décès/an aux États-Unis et 150 000 en Europe. Reconnaître les premiers signes de septicémie et les différents stades de cette affection peut réduire la morbidité et la mortalité associées.

Le profil hémodynamique du choc septique est caractérisé par la présence du choc distributif, auquel on peut ajouter des éléments issus des chocs hypovolémiques et cardiogéniques.

L'objectif de cette étude est d'optimiser la réanimation volémique du septique sévère et du patient en choc septique en utilisant deux méthodes mini-invasives de surveillance hémodynamique qui utilisent toutes deux le même dispositif (Edwards Lifescience). Dans le même temps, les données hémodynamiques seront collectées en mesurant le diamètre de la veine cave inférieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sepsis sévère et le choc septique sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients admis en USI, étant responsables d'environ 200 000 décès/an aux États-Unis et 150 000 en Europe. Reconnaître les premiers signes de septicémie et les différents stades de cette affection peut réduire la morbidité et la mortalité associées.

Le profil hémodynamique du choc septique est caractérisé par la présence du choc distributif, auquel on peut ajouter des éléments issus des chocs hypovolémiques et cardiogéniques. La persistance de l'hypotension après une charge hydrique adéquate est le résultat d'une faible résistance vasculaire et d'un dysfonctionnement myocardique et nécessite certaines mesures correctives spécifiques.

Les différents profils hémodynamiques que l'on peut retrouver aux différents stades du choc septique et leur difficile identification clinique ont conduit au développement de diverses techniques et dispositifs de surveillance hémodynamique. Ces techniques peuvent être classées en invasives et mini-invasives, calibrées et non calibrées. Les principales différences entre ces techniques sont la facilité d'utilisation et la précision des données obtenues.

Critères d'inclusion : patients atteints de septicémie sévère et de choc septique (selon les critères de la Sepsis Campaign 2013) avec une pathologie médicale ou chirurgicale admis dans l'unité de soins intensifs dans les six premières heures suivant le début de la septicémie sévère/du choc septique. Les critères d'exclusion des patients sont âge inférieur à 18 ans et supérieur à 75 ans, pathologie valvulaire cardiaque d'importance hémodynamique, insuffisance cardiaque NYHA III și IV, hypertension pulmonaire primaire ou secondaire avec retentissement hémodymanique d'apparition avant l'apparition de la pathologie septique, foie sévère insuffisance rénale (Child-Pugh C), insuffisance rénale anurique, femmes enceintes, patient refusant l'administration de produits sanguins, cancer en phase terminale.

L'objectif de cette étude est d'optimiser la réanimation volémique du septique sévère et du patient en choc septique en utilisant deux méthodes mini-invasives de surveillance hémodynamique qui utilisent toutes deux le même dispositif (Edwards Lifescience). Dans le même temps, les données hémodynamiques seront collectées en mesurant le diamètre de la veine cave inférieure.

Le critère de jugement principal est l'adéquation de la perfusion tissulaire à six heures (débit urinaire, tension artérielle, clairance lactate, aspect cutané). Les résultats secondaires sont la durée de l'insuffisance cardiovasculaire à la fin de la période de réanimation de 6 heures/nombre de jours, la durée de l'insuffisance respiratoire (besoin de ventilation mécanique, nombre de jours), la durée de l'insuffisance rénale aiguë (besoin de dialyse) à la sortie des soins intensifs /30/10/60 jours, durée du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital, statut de sortie à 60 jours (pas de sortie, sortie dans un autre hôpital de soins aigus, sortie en maison de retraite, sortie à domicile, autre ou inconnue et mortalité toutes causes confondues à 60 ans jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Recrutement
        • Cluj County Emenrgency Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients atteints de septicémie et de choc septique (selon les critères de la Sepsis Campaign 2016) avec une pathologie médicale ou chirurgicale admis dans l'unité de soins intensifs dans les 12 heures suivant le début de la septicémie/du choc septique

Critère d'exclusion:

âge inférieur à 18 ans et supérieur à 85 ans pathologie valvulaire cardiaque avec importance hémodynamique insuffisance cardiaque NYHA IV hypertension pulmonaire primaire ou secondaire avec retentissement hémodymanique avec début avant le début de la pathologie septique Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) Insuffisance rénale anurique Femme enceinte Patient qui refusent l'administration de produits sanguins Cancer en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de septicémie 1
Surveillance Flotrac/Ev1000 pendant les 2 premières heures et surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil Flotrac/Ev1000 dans les deux premières heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
Expérimental: Sepsis groupe 2
Réanimation hémodymanique guidée par la surveillance standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures et la surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance hémodynamique standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures
Expérimental: Soc septique groupe 1
Surveillance Flotrac/Ev1000 pendant les 2 premières heures et surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil Flotrac/Ev1000 dans les deux premières heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
Expérimental: Soc septique groupe 2
Réanimation hémodymanique guidée par la surveillance standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures et la surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance hémodynamique standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion tissulaire à six heures (composite)
Délai: six heures
Perfusion tissulaire à six heures : débit urinaire, tension artérielle, clairance lactate, aspect cutané
six heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'insuffisance cardiovasculaire
Délai: à la fin de la période de réanimation de 6 heures et un, deux, six et douze jours
besoin de soutien vasopresseur : à la fin de la période de réanimation de 6 heures et un, deux, six et douze jours
à la fin de la période de réanimation de 6 heures et un, deux, six et douze jours
Durée de l'insuffisance respiratoire
Délai: insuffisance respiratoire à un jour, deux jours, six jours et douze jours
insuffisance respiratoire à un jour, deux jours, six jours et douze jours
insuffisance respiratoire à un jour, deux jours, six jours et douze jours
Durée de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
Durée de l'insuffisance rénale aiguë (nécessité de dialyse) à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
Durée du séjour en USI et en hospitalisation
Délai: statut à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
Durée du séjour en USI et en hospitalisation
statut à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
État de sortie à 60 jours
Délai: à 60 jours
Statut de sortie à 60 jours : Pas de sortie, Sortie vers un autre hôpital de soins de courte durée, Sortie vers une maison de retraite, Sortie de la maison, Autre ou inconnue
à 60 jours
mortalité toutes causes à 60 jours
Délai: 60 jours
mortalité toutes causes à 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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