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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565251
Réanimation volémique dans le sepsis et le choc septique
Le sepsis sévère et le choc septique sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients admis en USI, étant responsables d'environ 200 000 décès/an aux États-Unis et 150 000 en Europe. Reconnaître les premiers signes de septicémie et les différents stades de cette affection peut réduire la morbidité et la mortalité associées.
Le profil hémodynamique du choc septique est caractérisé par la présence du choc distributif, auquel on peut ajouter des éléments issus des chocs hypovolémiques et cardiogéniques.
L'objectif de cette étude est d'optimiser la réanimation volémique du septique sévère et du patient en choc septique en utilisant deux méthodes mini-invasives de surveillance hémodynamique qui utilisent toutes deux le même dispositif (Edwards Lifescience). Dans le même temps, les données hémodynamiques seront collectées en mesurant le diamètre de la veine cave inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sepsis sévère et le choc septique sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients admis en USI, étant responsables d'environ 200 000 décès/an aux États-Unis et 150 000 en Europe. Reconnaître les premiers signes de septicémie et les différents stades de cette affection peut réduire la morbidité et la mortalité associées.
Le profil hémodynamique du choc septique est caractérisé par la présence du choc distributif, auquel on peut ajouter des éléments issus des chocs hypovolémiques et cardiogéniques. La persistance de l'hypotension après une charge hydrique adéquate est le résultat d'une faible résistance vasculaire et d'un dysfonctionnement myocardique et nécessite certaines mesures correctives spécifiques.
Les différents profils hémodynamiques que l'on peut retrouver aux différents stades du choc septique et leur difficile identification clinique ont conduit au développement de diverses techniques et dispositifs de surveillance hémodynamique. Ces techniques peuvent être classées en invasives et mini-invasives, calibrées et non calibrées. Les principales différences entre ces techniques sont la facilité d'utilisation et la précision des données obtenues.
Critères d'inclusion : patients atteints de septicémie sévère et de choc septique (selon les critères de la Sepsis Campaign 2013) avec une pathologie médicale ou chirurgicale admis dans l'unité de soins intensifs dans les six premières heures suivant le début de la septicémie sévère/du choc septique. Les critères d'exclusion des patients sont âge inférieur à 18 ans et supérieur à 75 ans, pathologie valvulaire cardiaque d'importance hémodynamique, insuffisance cardiaque NYHA III și IV, hypertension pulmonaire primaire ou secondaire avec retentissement hémodymanique d'apparition avant l'apparition de la pathologie septique, foie sévère insuffisance rénale (Child-Pugh C), insuffisance rénale anurique, femmes enceintes, patient refusant l'administration de produits sanguins, cancer en phase terminale.
L'objectif de cette étude est d'optimiser la réanimation volémique du septique sévère et du patient en choc septique en utilisant deux méthodes mini-invasives de surveillance hémodynamique qui utilisent toutes deux le même dispositif (Edwards Lifescience). Dans le même temps, les données hémodynamiques seront collectées en mesurant le diamètre de la veine cave inférieure.
Le critère de jugement principal est l'adéquation de la perfusion tissulaire à six heures (débit urinaire, tension artérielle, clairance lactate, aspect cutané). Les résultats secondaires sont la durée de l'insuffisance cardiovasculaire à la fin de la période de réanimation de 6 heures/nombre de jours, la durée de l'insuffisance respiratoire (besoin de ventilation mécanique, nombre de jours), la durée de l'insuffisance rénale aiguë (besoin de dialyse) à la sortie des soins intensifs /30/10/60 jours, durée du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital, statut de sortie à 60 jours (pas de sortie, sortie dans un autre hôpital de soins aigus, sortie en maison de retraite, sortie à domicile, autre ou inconnue et mortalité toutes causes confondues à 60 ans jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Recrutement
- Cluj County Emenrgency Hospital
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Contact:
- Natalia Hagau, Professor
- Numéro de téléphone: 0742272385
- E-mail: hagaunatalia@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients atteints de septicémie et de choc septique (selon les critères de la Sepsis Campaign 2016) avec une pathologie médicale ou chirurgicale admis dans l'unité de soins intensifs dans les 12 heures suivant le début de la septicémie/du choc septique
Critère d'exclusion:
âge inférieur à 18 ans et supérieur à 85 ans pathologie valvulaire cardiaque avec importance hémodynamique insuffisance cardiaque NYHA IV hypertension pulmonaire primaire ou secondaire avec retentissement hémodymanique avec début avant le début de la pathologie septique Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) Insuffisance rénale anurique Femme enceinte Patient qui refusent l'administration de produits sanguins Cancer en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de septicémie 1
Surveillance Flotrac/Ev1000 pendant les 2 premières heures et surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
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Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil Flotrac/Ev1000 dans les deux premières heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
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Expérimental: Sepsis groupe 2
Réanimation hémodymanique guidée par la surveillance standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures et la surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
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Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance hémodynamique standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures
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Expérimental: Soc septique groupe 1
Surveillance Flotrac/Ev1000 pendant les 2 premières heures et surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
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Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil Flotrac/Ev1000 dans les deux premières heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
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Expérimental: Soc septique groupe 2
Réanimation hémodymanique guidée par la surveillance standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures et la surveillance VolumeView/Ev1000 pendant les 4 heures suivantes
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Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance avec l'appareil VolumeView/Ev1000 dans les quatre prochaines heures
Réanimation hémodynamique guidée par les données obtenues à partir de la surveillance hémodynamique standard de l'USI (BP, CVP) dans les 2 premières heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion tissulaire à six heures (composite)
Délai: six heures
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Perfusion tissulaire à six heures : débit urinaire, tension artérielle, clairance lactate, aspect cutané
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six heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'insuffisance cardiovasculaire
Délai: à la fin de la période de réanimation de 6 heures et un, deux, six et douze jours
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besoin de soutien vasopresseur : à la fin de la période de réanimation de 6 heures et un, deux, six et douze jours
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à la fin de la période de réanimation de 6 heures et un, deux, six et douze jours
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Durée de l'insuffisance respiratoire
Délai: insuffisance respiratoire à un jour, deux jours, six jours et douze jours
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insuffisance respiratoire à un jour, deux jours, six jours et douze jours
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insuffisance respiratoire à un jour, deux jours, six jours et douze jours
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Durée de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
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Durée de l'insuffisance rénale aiguë (nécessité de dialyse) à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
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à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
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Durée du séjour en USI et en hospitalisation
Délai: statut à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
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Durée du séjour en USI et en hospitalisation
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statut à 5 jours, à 10 jours, à 30 jours et à 60 jours
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État de sortie à 60 jours
Délai: à 60 jours
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Statut de sortie à 60 jours : Pas de sortie, Sortie vers un autre hôpital de soins de courte durée, Sortie vers une maison de retraite, Sortie de la maison, Autre ou inconnue
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à 60 jours
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mortalité toutes causes à 60 jours
Délai: 60 jours
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mortalité toutes causes à 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Lilly CM. The ProCESS trial--a new era of sepsis management. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1750-1. doi: 10.1056/NEJMe1402564. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Russell JA. Is there a good MAP for septic shock? N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1649-51. doi: 10.1056/NEJMe1402066. Epub 2014 Mar 18. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Cecconi M, Arulkumaran N, Kilic J, Ebm C, Rhodes A. Update on hemodynamic monitoring and management in septic patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):701-11. Epub 2013 Nov 26.
- Cecconi M, Hofer C, Della Rocca G, Grounds RM, Rhodes A. Assessing agreement in cardiac output monitoring validation studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):741; author reply 741-2. doi: 10.1053/j.jvca.2009.11.008. Epub 2010 Jan 22. No abstract available.
- Monnet X, Anguel N, Naudin B, Jabot J, Richard C, Teboul JL. Arterial pressure-based cardiac output in septic patients: different accuracy of pulse contour and uncalibrated pressure waveform devices. Crit Care. 2010;14(3):R109. doi: 10.1186/cc9058. Epub 2010 Jun 10.
- Marque S, Gros A, Chimot L, Gacouin A, Lavoue S, Camus C, Le Tulzo Y. Cardiac output monitoring in septic shock: evaluation of the third-generation Flotrac-Vigileo. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):273-9. doi: 10.1007/s10877-013-9431-z. Epub 2013 Jan 30.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00022929
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