心臓手術を受ける患者の全身性炎症反応および心筋保護に対するインフルエンザワクチン接種の効果:ランダム化比較試験
2020年7月28日 更新者:Rony Atoui、Health Sciences North Research Institute
心臓手術を受ける患者の全体的な全身性炎症反応に対するインフルエンザワクチン接種の影響を評価し、ワクチン接種を受けた患者の術後の機能的および臨床的転帰を調査する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心臓手術を受けている患者におけるインフルエンザワクチンの有益な効果を分析する単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー試験を実施することを提案している。
この研究は、全身性炎症反応全体に対するインフルエンザワクチン接種の影響を評価し、心臓手術後のワクチン接種患者の機能的および臨床的転帰を調査します。
研究サンプルは、ヘルス サイエンス ノースで心臓手術を受ける患者で構成され、無作為に 2 つのグループに分けられます: 1) 術前にワクチンまたはプラセボを投与された患者、または: 2) 術後 4 ~ 6 週間後にワクチンまたはプラセボを投与された患者。
両グループの被験者は、標準的な検査ツールを使用して比較され、さまざまな炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン (IL-6、IL-8、TNF-α、IL-10) およびその他の心臓マーカーおよび炎症マーカーのレベルを評価します (トロポニン、CRP) を術中および術後に異なる時間間隔で投与します。
他の臨床転帰も前向きに収集され、2 つのグループ間で比較されます。
これらには、血行力学的パラメータや主要な術後イベントが含まれます。
さらなる評価には、虚弱指数と虚弱スケール(65 歳以上の患者の場合)および手術後の入院期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者(すなわち、フォローアップ訪問のために戻ってきて、研究担当者と会話できる)
- 年齢 18 歳以上
- 心肺バイパスを使用した大規模な心臓手術を受ける
除外基準:
- 過去にインフルエンザワクチン接種を受けていない、または以前にインフルエンザワクチンに対する重度の反応、卵、乳液、チメロゾールアレルギー、あるいはワクチン接種の拒否によりワクチン接種ができない
- 参加者は6か月以内に地域で入手可能なインフルエンザワクチンを受けている
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 免疫抑制障害または投薬(毎日10 mgを超える経口プレドニゾン、最近の化学療法治療を含む)
- 研究者または医師が判断した緊急事態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:インフルエンザワクチン
フルゾン注射 1 回 IM
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水注射 1 回 IM
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインおよび炎症マーカー
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Roni Atoui, MSc MD FRCSC、Health Sciences North Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月25日
研究の完了 (実際)
2018年12月25日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMRIC Dr.Atoui
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