O Efeito da Vacinação contra Influenza na Resposta Inflamatória Sistêmica e na Proteção Miocárdica em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca: um Estudo Controlado Randomizado
28 de julho de 2020 atualizado por: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Avaliar o impacto da vacinação contra influenza na resposta inflamatória sistêmica geral em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e investigar os resultados funcionais e clínicos em pacientes vacinados no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um único centro, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, analisando o efeito benéfico da vacina contra influenza em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Este estudo avalia o impacto da vacinação contra influenza na resposta inflamatória sistêmica geral e investiga o resultado funcional e clínico em pacientes vacinados após cirurgia cardíaca.
A amostra do estudo consistirá em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Health Sciences North randomizados em 2 grupos: 1) aqueles que recebem a vacina ou placebo no pré-operatório ou: 2) aqueles que recebem a vacina ou placebo 4-6 semanas após a cirurgia.
Os indivíduos em ambos os grupos serão comparados usando ferramentas laboratoriais padrão para avaliar o nível de várias citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10), bem como outros marcadores cardíacos e inflamatórios ( troponinas, PCR), em diferentes intervalos de tempo intra e pós-operatório.
Outros resultados clínicos também serão coletados prospectivamente e comparados entre os 2 grupos.
Estes incluem parâmetros hemodinâmicos, bem como grandes eventos pós-operatórios.
Avaliações adicionais incluirão o Índice e a Escala de Fragilidade (em pacientes com mais de 65 anos) e o tempo de internação após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, retornar para visitas de acompanhamento e poder conversar com o pessoal do estudo)
- Idade 18 anos ou mais
- Submetida a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Não receberam vacinação contra influenza no passado ou não podem ser vacinados devido a reação grave anterior à vacina contra influenza, alergia a ovo, látex ou timerosol ou recusa de vacinação
- O participante recebeu uma vacina contra gripe disponível na comunidade em menos de 6 meses
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Distúrbios ou medicamentos imunossupressores (incluindo prednisona oral > 10 mg por dia, tratamento de quimioterapia recente)
- Casos de emergência conforme determinado pelo investigador ou médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina da gripe
Injeção de fluzone uma vez IM
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção salina uma vez IM
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Citocinas pró e anti-inflamatórias e marcadores inflamatórios
Prazo: Nove meses
|
Nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMRIC Dr.Atoui
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