Vliv očkování proti chřipce na systémovou zánětlivou odpověď a ochranu myokardu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie
28. července 2020 aktualizováno: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Zhodnotit dopad očkování proti chřipce na celkovou systémovou zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a prozkoumat funkční a klinické výsledky u očkovaných pacientů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii analyzující příznivý účinek vakcíny proti chřipce u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Tato studie hodnotí dopad očkování proti chřipce na celkovou systémovou zánětlivou odpověď a zkoumá funkční a klinický výsledek u očkovaných pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Vzorek studie se bude skládat z pacientů podstupujících srdeční operaci ve Health Sciences North randomizovaných do 2 skupin: 1) ti, kteří dostali vakcínu nebo placebo před operací, nebo: 2) ti, kteří dostali vakcínu nebo placebo 4-6 týdnů po operaci.
Subjekty v obou skupinách budou srovnávány pomocí standardních laboratorních nástrojů pro stanovení hladiny různých prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) a dalších kardiálních a zánětlivých markerů ( troponiny, CRP), v různých časových intervalech intra- a pooperačně.
Další klinické výsledky budou také shromážděny prospektivně a porovnány mezi těmito 2 skupinami.
Patří sem hemodynamické parametry i velké pooperační příhody.
Další hodnocení bude zahrnovat index křehkosti a stupnici (u pacientů 65+) a délku pobytu po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (tj. vrátit se na následné návštěvy a jsou schopni hovořit s personálem studie)
- Věk 18 let nebo starší
- Absolvování velké srdeční operace s použitím kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- V minulosti jste nebyli očkováni proti chřipce nebo nemůžete být očkováni kvůli předchozí závažné reakci na vakcínu proti chřipce, alergii na vejce, latex nebo thimerosol nebo kvůli odmítnutí očkování
- Účastník obdržel komunitně dostupnou vakcínu proti chřipce do <6 měsíců
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Imunosupresivní poruchy nebo léky (včetně perorálního prednisonu > 10 mg denně, nedávné chemoterapie)
- Pohotovostní případy podle rozhodnutí zkoušejícího nebo lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti chřipce
Injekce fluzone jednou IM
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce fyziologického roztoku jednou IM
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro a protizánětlivé cytokiny a zánětlivé markery
Časové okno: Devět měsíců
|
Devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMRIC Dr.Atoui
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .