- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565277
Het effect van griepvaccinatie op de systemische ontstekingsreactie en myocardiale bescherming bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
28 juli 2020 bijgewerkt door: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Om de impact van griepvaccinatie op de algehele systemische ontstekingsreactie te beoordelen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en om functionele en klinische uitkomsten te onderzoeken bij gevaccineerde patiënten postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie uit te voeren om het gunstige effect van het griepvaccin te analyseren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Deze studie beoordeelt de impact van de griepvaccinatie op de algehele systemische ontstekingsreactie en onderzoekt de functionele en klinische uitkomst bij gevaccineerde patiënten na een hartoperatie.
De onderzoekssteekproef zal bestaan uit patiënten die hartchirurgie ondergaan bij Health Sciences North, gerandomiseerd in 2 groepen: 1) zij die het vaccin of placebo preoperatief krijgen, of: 2) zij die het vaccin of placebo 4-6 weken postoperatief krijgen.
Proefpersonen in beide groepen zullen worden vergeleken met behulp van standaard laboratoriuminstrumenten om het niveau van verschillende pro- en anti-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-8, TNF-alpha, IL-10) en andere cardiale en inflammatoire markers ( troponinen, CRP), met verschillende tijdsintervallen intra- en postoperatief.
Andere klinische uitkomsten zullen ook prospectief worden verzameld en tussen de 2 groepen worden vergeleken.
Deze omvatten zowel hemodynamische parameters als belangrijke postoperatieve gebeurtenissen.
Verdere beoordelingen omvatten de kwetsbaarheidsindex en -schaal (bij patiënten van 65+) en de duur van het verblijf na de operatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. terugkomen voor vervolgbezoeken en in staat zijn om te praten met onderzoekspersoneel)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een grote hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden geen griepvaccinatie hebben gekregen of niet kunnen worden gevaccineerd vanwege eerdere ernstige reactie op griepvaccin, allergieën voor ei, latex of thimerosol, of weigering van vaccinatie
- Deelnemer heeft binnen <6 maanden een in de gemeenschap verkrijgbaar griepvaccin gekregen
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Immunosuppressieve stoornissen of medicijnen (inclusief orale prednison> 10 mg per dag, recente chemotherapiebehandeling)
- Noodgevallen zoals bepaald door de onderzoeker of arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Griepprik
Fluzone-injectie eenmaal IM
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing injectie eenmaal IM
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pro- en ontstekingsremmende cytokines en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AMRIC Dr.Atoui
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische ontstekingsreactie
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten