Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van griepvaccinatie op de systemische ontstekingsreactie en myocardiale bescherming bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

28 juli 2020 bijgewerkt door: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Om de impact van griepvaccinatie op de algehele systemische ontstekingsreactie te beoordelen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en om functionele en klinische uitkomsten te onderzoeken bij gevaccineerde patiënten postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie uit te voeren om het gunstige effect van het griepvaccin te analyseren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Deze studie beoordeelt de impact van de griepvaccinatie op de algehele systemische ontstekingsreactie en onderzoekt de functionele en klinische uitkomst bij gevaccineerde patiënten na een hartoperatie. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit patiënten die hartchirurgie ondergaan bij Health Sciences North, gerandomiseerd in 2 groepen: 1) zij die het vaccin of placebo preoperatief krijgen, of: 2) zij die het vaccin of placebo 4-6 weken postoperatief krijgen. Proefpersonen in beide groepen zullen worden vergeleken met behulp van standaard laboratoriuminstrumenten om het niveau van verschillende pro- en anti-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-8, TNF-alpha, IL-10) en andere cardiale en inflammatoire markers ( troponinen, CRP), met verschillende tijdsintervallen intra- en postoperatief. Andere klinische uitkomsten zullen ook prospectief worden verzameld en tussen de 2 groepen worden vergeleken. Deze omvatten zowel hemodynamische parameters als belangrijke postoperatieve gebeurtenissen. Verdere beoordelingen omvatten de kwetsbaarheidsindex en -schaal (bij patiënten van 65+) en de duur van het verblijf na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. terugkomen voor vervolgbezoeken en in staat zijn om te praten met onderzoekspersoneel)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Een grote hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • In het verleden geen griepvaccinatie hebben gekregen of niet kunnen worden gevaccineerd vanwege eerdere ernstige reactie op griepvaccin, allergieën voor ei, latex of thimerosol, of weigering van vaccinatie
  • Deelnemer heeft binnen <6 maanden een in de gemeenschap verkrijgbaar griepvaccin gekregen
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Immunosuppressieve stoornissen of medicijnen (inclusief orale prednison> 10 mg per dag, recente chemotherapiebehandeling)
  • Noodgevallen zoals bepaald door de onderzoeker of arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Griepprik
Fluzone-injectie eenmaal IM
Andere namen:
  • Fluzone
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing injectie eenmaal IM
Andere namen:
  • Zoute injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pro- en ontstekingsremmende cytokines en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Negen maanden
Negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMRIC Dr.Atoui

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren