Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​influenzavaccination på den systemiske inflammatoriske respons og myokardiebeskyttelse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

28. juli 2020 opdateret af: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
At vurdere virkningen af ​​influenzavaccination på det overordnede systemiske inflammatoriske respons hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og undersøge funktionelle og kliniske resultater hos vaccinerede patienter postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret crossover-forsøg, der analyserer den gavnlige effekt af influenzavaccinen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​influenzavaccination på det overordnede systemiske inflammatoriske respons og undersøger det funktionelle og kliniske resultat hos vaccinerede patienter efter hjertekirurgi. Studieprøven vil bestå af patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Sundhedsvidenskab Nord, randomiseret i 2 grupper: 1) dem, der får vaccinen eller placebo præoperativt, eller: 2) dem, der får vaccinen eller placebo 4-6 uger postoperativt. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af standard laboratorieværktøjer til at vurdere niveauet af forskellige pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) samt andre hjerte- og inflammatoriske markører ( troponiner, CRP), med forskellige tidsintervaller intra- og postoperativt. Andre kliniske resultater vil også blive indsamlet prospektivt og sammenlignet mellem de 2 grupper. Disse omfatter hæmodynamiske parametre såvel som større postoperative hændelser. Yderligere vurderinger vil omfatte skrøbelighedsindekset og -skalaen (hos patienter 65+) og opholdets længde efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. vender tilbage til opfølgende besøg og er i stand til at tale med undersøgelsens personale)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Gennemgår en større hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke modtaget influenzavaccination tidligere eller kan ikke vaccineres på grund af tidligere alvorlig reaktion på influenzavaccine, æg-, latex- eller thimerosolallergi eller afvisning af vaccination
  • Deltageren har modtaget en fælles tilgængelig influenzavaccine inden for <6 måneder
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Immunsuppressive lidelser eller medicin (herunder oral prednison >10 mg dagligt, nylig kemoterapibehandling)
  • Nødtilfælde som bestemt af efterforskeren eller lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Influenzavaccine
Fluzoninjektion én gang IM
Biologisk: Influenzavaccine
Andre navne:
  • Fluzon
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinjektion én gang IM
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pro og anti-inflammatoriske cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: Ni måneder
Ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMRIC Dr.Atoui

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner