Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av influensavaksinasjon på systemisk inflammatorisk respons og myokardbeskyttelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie

28. juli 2020 oppdatert av: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
For å vurdere virkningen av influensavaksinasjon på den generelle systemiske inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og undersøke funksjonelle og kliniske utfall hos vaksinerte pasienter postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å utføre en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie som analyserer den gunstige effekten av influensavaksinen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Denne studien vurderer virkningen av influensavaksinasjonen på den generelle systemiske inflammatoriske responsen og undersøker det funksjonelle og kliniske resultatet hos vaksinerte pasienter etter hjertekirurgi. Studieutvalget vil bestå av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Helsefag Nord randomisert i 2 grupper: 1) de som får vaksinen eller placebo preoperativt, eller: 2) de som får vaksinen eller placebo 4-6 uker postoperativt. Forsøkspersoner i begge grupper vil bli sammenlignet med standard laboratorieverktøy for å vurdere nivået av ulike pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) samt andre hjerte- og inflammatoriske markører ( troponiner, CRP), med forskjellige tidsintervaller intra- og postoperativt. Andre kliniske utfall vil også bli samlet inn prospektivt og sammenlignet mellom de 2 gruppene. Disse inkluderer hemodynamiske parametere så vel som større postoperative hendelser. Ytterligere vurderinger vil inkludere skrøpelighetsindeksen og skalaen (hos pasienter 65+) og lengden på oppholdet etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. kommer tilbake for oppfølgingsbesøk og kan snakke med studiepersonell)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgår større hjerteoperasjoner ved bruk av kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke mottatt influensavaksine tidligere eller kan ikke vaksineres på grunn av tidligere alvorlig reaksjon på influensavaksine, egg-, lateks- eller timerosolallergi, eller avslag på vaksinasjon
  • Deltakeren har mottatt en lokal influensavaksine innen <6 måneder
  • Historie med Guillain-Barré syndrom
  • Immunsuppressive lidelser eller medisiner (inkludert oral prednison >10 mg daglig, nylig kjemoterapibehandling)
  • Nødtilfeller som bestemt av etterforskeren eller legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Influensavaksine
Fluzoninjeksjon én gang IM
Andre navn:
  • Fluzon
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinjeksjon én gang IM
Andre navn:
  • Saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pro og anti-inflammatoriske cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: Ni måneder
Ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMRIC Dr.Atoui

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere