- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565277
Effekten av influensavaksinasjon på systemisk inflammatorisk respons og myokardbeskyttelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
28. juli 2020 oppdatert av: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
For å vurdere virkningen av influensavaksinasjon på den generelle systemiske inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og undersøke funksjonelle og kliniske utfall hos vaksinerte pasienter postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utføre en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie som analyserer den gunstige effekten av influensavaksinen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Denne studien vurderer virkningen av influensavaksinasjonen på den generelle systemiske inflammatoriske responsen og undersøker det funksjonelle og kliniske resultatet hos vaksinerte pasienter etter hjertekirurgi.
Studieutvalget vil bestå av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Helsefag Nord randomisert i 2 grupper: 1) de som får vaksinen eller placebo preoperativt, eller: 2) de som får vaksinen eller placebo 4-6 uker postoperativt.
Forsøkspersoner i begge grupper vil bli sammenlignet med standard laboratorieverktøy for å vurdere nivået av ulike pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) samt andre hjerte- og inflammatoriske markører ( troponiner, CRP), med forskjellige tidsintervaller intra- og postoperativt.
Andre kliniske utfall vil også bli samlet inn prospektivt og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Disse inkluderer hemodynamiske parametere så vel som større postoperative hendelser.
Ytterligere vurderinger vil inkludere skrøpelighetsindeksen og skalaen (hos pasienter 65+) og lengden på oppholdet etter operasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. kommer tilbake for oppfølgingsbesøk og kan snakke med studiepersonell)
- Alder 18 år eller eldre
- Gjennomgår større hjerteoperasjoner ved bruk av kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke mottatt influensavaksine tidligere eller kan ikke vaksineres på grunn av tidligere alvorlig reaksjon på influensavaksine, egg-, lateks- eller timerosolallergi, eller avslag på vaksinasjon
- Deltakeren har mottatt en lokal influensavaksine innen <6 måneder
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Immunsuppressive lidelser eller medisiner (inkludert oral prednison >10 mg daglig, nylig kjemoterapibehandling)
- Nødtilfeller som bestemt av etterforskeren eller legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Influensavaksine
Fluzoninjeksjon én gang IM
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinjeksjon én gang IM
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pro og anti-inflammatoriske cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: Ni måneder
|
Ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMRIC Dr.Atoui
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .