- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565277
El efecto de la vacunación contra la influenza en la respuesta inflamatoria sistémica y la protección miocárdica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado
28 de julio de 2020 actualizado por: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Evaluar el impacto de la vacunación contra la influenza en la respuesta inflamatoria sistémica general en pacientes sometidos a cirugía cardíaca e investigar los resultados clínicos y funcionales en pacientes vacunados después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y en un solo centro que analice el efecto beneficioso de la vacuna contra la influenza en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Este estudio evalúa el impacto de la vacunación contra la influenza en la respuesta inflamatoria sistémica general e investiga el resultado funcional y clínico en pacientes vacunados después de una cirugía cardíaca.
La muestra del estudio consistirá en pacientes que se someten a cirugía cardíaca en Health Sciences North aleatorizados en 2 grupos: 1) los que reciben la vacuna o el placebo antes de la operación, o: 2) los que reciben la vacuna o el placebo entre 4 y 6 semanas después de la operación.
Los sujetos de ambos grupos se compararán utilizando herramientas de laboratorio estándar para evaluar el nivel de varias citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10), así como otros marcadores cardíacos e inflamatorios ( troponinas, CRP), en diferentes intervalos de tiempo intra y postoperatorios.
Otros resultados clínicos también se recopilarán prospectivamente y se compararán entre los 2 grupos.
Estos incluyen parámetros hemodinámicos, así como eventos postoperatorios importantes.
Otras evaluaciones incluirán el índice y la escala de fragilidad (en pacientes mayores de 65 años) y la duración de la estadía después de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (es decir, regresar para las visitas de seguimiento y poder conversar con el personal del estudio)
- 18 años o más
- Someterse a una cirugía cardíaca mayor mediante circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- No haber recibido la vacuna contra la influenza en el pasado o no puede vacunarse debido a una reacción grave previa a la vacuna contra la influenza, alergias al huevo, al látex o al timerosol, o rechazo de la vacunación
- El participante ha recibido una vacuna contra la influenza disponible en la comunidad dentro de <6 meses
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Trastornos inmunosupresores o medicamentos (incluyendo prednisona oral >10 mg al día, tratamiento de quimioterapia reciente)
- Casos de emergencia según lo determine el investigador o el médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza
Inyección de Fluzone una vez IM
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Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de solución salina una vez IM
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Citocinas pro y antiinflamatorias y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
Nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMRIC Dr.Atoui
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