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L'effetto della vaccinazione antinfluenzale sulla risposta infiammatoria sistemica e sulla protezione miocardica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

28 luglio 2020 aggiornato da: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Valutare l'impatto della vaccinazione antinfluenzale sulla risposta infiammatoria sistemica complessiva nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e studiare gli esiti funzionali e clinici nei pazienti vaccinati dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di eseguire uno studio crossover a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che analizzi l'effetto benefico del vaccino antinfluenzale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio valuta l'impatto della vaccinazione antinfluenzale sulla risposta infiammatoria sistemica complessiva e indaga l'esito funzionale e clinico nei pazienti vaccinati dopo cardiochirurgia. Il campione dello studio sarà composto da pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso Health Sciences North randomizzati in 2 gruppi: 1) quelli che ricevono il vaccino o il placebo prima dell'intervento, o: 2) quelli che ricevono il vaccino o il placebo 4-6 settimane dopo l'intervento. I soggetti di entrambi i gruppi verranno confrontati utilizzando strumenti di laboratorio standard per valutare il livello di varie citochine pro e antinfiammatorie (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) e altri marcatori cardiaci e infiammatori ( troponine, CRP), a diversi intervalli di tempo intra e postoperatorio. Altri esiti clinici saranno raccolti in modo prospettico e confrontati tra i 2 gruppi. Questi includono i parametri emodinamici così come i principali eventi postoperatori. Ulteriori valutazioni includeranno l'indice e la scala di fragilità (nei pazienti di età superiore ai 65 anni) e la durata della degenza dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ovvero tornare per le visite di follow-up e in grado di conversare con il personale dello studio)
  • Età 18 anni o più
  • Sottoposto a chirurgia cardiaca maggiore mediante bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Non hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale in passato o non possono essere vaccinati a causa di precedenti gravi reazioni al vaccino antinfluenzale, allergie a uova, lattice o thimerosol o rifiuto della vaccinazione
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino antinfluenzale disponibile nella comunità entro <6 mesi
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Disturbi o farmaci immunosoppressivi (incluso prednisone orale > 10 mg al giorno, recente trattamento chemioterapico)
  • Casi di emergenza determinati dallo sperimentatore o dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale
Iniezione di fluzone una volta IM
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Altri nomi:
  • Fluzone
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione salina una volta IM
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citochine pro e antinfiammatorie e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMRIC Dr.Atoui

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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