Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации против гриппа на системный воспалительный ответ и защиту миокарда у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование

28 июля 2020 г. обновлено: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Оценить влияние вакцинации против гриппа на общий системный воспалительный ответ у пациентов, перенесших операцию на сердце, и изучить функциональные и клинические исходы у вакцинированных пациентов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают провести одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование, анализирующее благотворное влияние вакцины против гриппа на пациентов, перенесших операцию на сердце. В этом исследовании оценивается влияние вакцинации против гриппа на общий системный воспалительный ответ и исследуются функциональные и клинические результаты у вакцинированных пациентов после операции на сердце. Выборка исследования будет состоять из пациентов, перенесших операцию на сердце в Health Sciences North, рандомизированных на 2 группы: 1) те, кто получает вакцину или плацебо до операции, или: 2) те, кто получает вакцину или плацебо через 4-6 недель после операции. Субъекты в обеих группах будут сравниваться с использованием стандартных лабораторных инструментов для оценки уровня различных про- и противовоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа, ИЛ-10), а также других сердечных и воспалительных маркеров. тропонины, СРБ) в разные сроки интра- и послеоперационно. Другие клинические исходы также будут собраны проспективно и сравнены между двумя группами. К ним относятся гемодинамические параметры, а также основные послеоперационные события. Дальнейшие оценки будут включать индекс и шкалу хрупкости (у пациентов старше 65 лет) и продолжительность пребывания в больнице после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (т. е. возвращаться для последующих посещений и могут общаться с исследовательским персоналом).
  • Возраст 18 лет и старше
  • Перенесение серьезной операции на сердце с использованием искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  • Не получали вакцину против гриппа в прошлом или не могут быть вакцинированы из-за предшествующей тяжелой реакции на вакцину против гриппа, аллергии на яйца, латекс или тимерозол или отказа от вакцинации.
  • Участник получил общедоступную противогриппозную вакцину в течение <6 месяцев.
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Иммуносупрессивные расстройства или лекарства (включая пероральный преднизолон > 10 мг в день, недавнее химиотерапевтическое лечение)
  • Экстренные случаи по решению следователя или врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вакцина против гриппа
Инъекция флюзона однократно в/м
Другие имена:
  • Флузон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция физиологического раствора однократно в/м
Другие имена:
  • Инъекция солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Про- и противовоспалительные цитокины и маркеры воспаления
Временное ограничение: Девять месяцев
Девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AMRIC Dr.Atoui

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться