Az influenza elleni védőoltás hatása a szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek szisztémás gyulladásos válaszreakciójára és a szívizom védelmére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2020. július 28. frissítette: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Felmérni az influenza elleni védőoltás hatását a teljes szisztémás gyulladásos reakcióra szívműtéten átesett betegeknél, és megvizsgálni a posztoperatív beoltott betegek funkcionális és klinikai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat elvégzését javasolják, amely az influenza elleni vakcina jótékony hatását elemzi szívműtéten átesett betegeknél.
Ez a tanulmány felméri az influenza elleni védőoltás hatását a teljes szisztémás gyulladásos válaszre, és megvizsgálja a szívműtét után beoltott betegek funkcionális és klinikai kimenetelét.
A vizsgálati minta a Health Sciences North-nál szívsebészeti beavatkozáson átesett betegekből áll, akiket 2 csoportra osztanak random módon: 1) azok, akik a műtét előtt vakcinát vagy placebót kapnak, vagy: 2) azok, akik vakcinát vagy placebót kapnak 4-6 héttel a műtét után.
Mindkét csoport alanyait standard laboratóriumi eszközökkel hasonlítják össze a különböző pro- és gyulladásgátló citokinek (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10), valamint egyéb szív- és gyulladásos markerek szintjének felmérésére. troponinok, CRP), különböző időintervallumokban intra- és posztoperatívan.
Az egyéb klinikai eredményeket is prospektíven gyűjtik, és összehasonlítják a két csoport között.
Ide tartoznak a hemodinamikai paraméterek, valamint a jelentősebb posztoperatív események.
A további értékelések magukban foglalják a törékenységi indexet és skálát (65 év feletti betegeknél), valamint a műtét utáni tartózkodás időtartamát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (azaz visszatérnek utóvizsgálatra, és képesek beszélgetni a vizsgálati személyzettel)
- 18 éves vagy idősebb
- Kardiopulmonális bypass segítségével nagy szívműtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, vagy az influenza elleni védőoltásra adott korábbi súlyos reakció, tojás-, latex- vagy timerozol-allergia, vagy az oltás megtagadása miatt nem kaptak védőoltást
- A résztvevő <6 hónapon belül megkapta a közösségben elérhető influenza elleni védőoltást
- Guillain-Barré szindróma története
- Immunszuppresszív rendellenességek vagy gyógyszerek (beleértve a napi 10 mg feletti orális prednizont, a legutóbbi kemoterápiás kezelést)
- Sürgősségi esetek a vizsgáló vagy az orvos által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Influenza elleni védőoltás
Fluzone injekció egyszer IM
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat injekció egyszer IM
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pro és gyulladásgátló citokinek és gyulladásos markerek
Időkeret: Kilenc hónap
|
Kilenc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMRIC Dr.Atoui
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .