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인플루엔자 백신 접종이 심장 수술을 받는 환자의 전신 염증 반응 및 심근 보호에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

2020년 7월 28일 업데이트: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
심장 수술을 받는 환자의 전반적인 전신 염증 반응에 대한 인플루엔자 백신 접종의 영향을 평가하고 수술 후 백신 접종 환자의 기능적 및 임상적 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 심장 수술을 받는 환자에서 인플루엔자 백신의 유익한 효과를 분석하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 교차 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 전반적인 전신 염증 반응에 대한 인플루엔자 백신 접종의 영향을 평가하고 심장 수술 후 백신 접종 환자의 기능 및 임상 결과를 조사합니다. 연구 샘플은 Health Sciences North에서 심장 수술을 받는 환자로 무작위로 2개 그룹으로 구성됩니다. 두 그룹의 피험자는 표준 실험실 도구를 사용하여 다양한 염증 유발 및 항염증성 사이토카인(IL-6, IL-8, TNF-알파, IL-10) 및 기타 심장 및 염증 마커의 수준을 평가합니다. 트로포닌, CRP), 수술 중 및 수술 후 다른 시간 간격으로. 다른 임상 결과도 전향적으로 수집되어 두 그룹 간에 비교됩니다. 여기에는 주요 수술 후 이벤트뿐만 아니라 혈역학적 매개변수가 포함됩니다. 추가 평가에는 노쇠 지수 및 척도(65세 이상 환자의 경우)와 수술 후 체류 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(즉, 후속 방문을 위해 돌아가고 연구 담당자와 대화할 수 있음)
  • 18세 이상
  • 심폐 바이패스를 이용한 대동맥 수술을 받는 경우

제외 기준:

  • 과거에 인플루엔자 예방접종을 받지 않았거나 인플루엔자 백신에 대한 이전의 심각한 반응, 계란, 라텍스 또는 티메로솔 알레르기 또는 예방접종 거부로 인해 예방접종을 할 수 없는 경우
  • 참가자는 6개월 이내에 지역사회에서 사용 가능한 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • 면역억제 장애 또는 약물(경구 프레드니손 >10 mg, 최근 화학 요법 치료 포함)
  • 조사자 또는 의사가 결정한 응급 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인플루엔자 백신
IM 1회 플루존 주사
생물학적: 인플루엔자 백신
다른 이름들:
  • 플루존
위약 비교기: 위약
IM 1회 식염수 주사
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 식염수 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로 및 항염증 사이토카인 및 염증 마커
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Sciences North Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AMRIC Dr.Atoui

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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