Influenssarokotteen vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen ja sydänlihaksen suojaukseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Arvioida influenssarokotuksen vaikutusta sydänleikkauksen saaneiden potilaiden systeemiseen tulehdusvasteeseen ja tutkia toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia rokotetuilla potilailla leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen suorittamista, jossa analysoidaan influenssarokotteen suotuisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan influenssarokotuksen vaikutusta systeemiseen tulehdusvasteeseen ja tutkitaan toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia rokotetuilla potilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimusotos koostuu Health Sciences Northissa sydänleikkauksen saavista potilaista, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: 1) rokotteen tai lumelääkettä ennen leikkausta saaneet tai: 2) rokotteen tai lumelääkettä saaneet 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Molempien ryhmien koehenkilöitä verrataan käyttämällä tavallisia laboratoriotyökaluja erilaisten pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) sekä muiden sydän- ja tulehdusmerkkiaineiden ( troponiinit, CRP), eri aikavälein leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Myös muut kliiniset tulokset kerätään prospektiivisesti ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Näitä ovat hemodynaamiset parametrit sekä suuret postoperatiiviset tapahtumat.
Lisäarvioinnit sisältävät heikkousindeksin ja -asteikon (potilailla 65+) ja oleskelun keston leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (eli palaavat seurantakäynneille ja pystyvät keskustelemaan tutkimushenkilöstön kanssa)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suuri sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole saanut influenssarokotusta tai ei voida rokottaa aiemman vakavan influenssarokotteen, muna-, lateksi- tai timerosoliallergian tai rokotuksesta kieltäytymisen vuoksi
- Osallistuja on saanut yhteisön saatavilla olevan influenssarokotteen alle 6 kuukauden sisällä
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Immunosuppressiiviset häiriöt tai lääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettava prednisoni > 10 mg päivässä, äskettäinen kemoterapiahoito)
- Hätätapaukset tutkijan tai lääkärin määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Influenssarokote
Fluzone-injektio kerran IM
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos injektio kerran IM
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMRIC Dr.Atoui
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen tulehdusreaktio
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationValmisMast Cell Leukemia (MCL) | Aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Kytevä systeeminen mastosytoosi (SSM) | Indolent Systemic Mastocytosis (ISM) ISM-alaryhmä täysin rekrytoituYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe