Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia przeciw grypie na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i ochronę mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Ocena wpływu szczepienia przeciw grypie na ogólną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oraz badanie wyników funkcjonalnych i klinicznych u zaszczepionych pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie w jednym ośrodku, podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próby z kontrolą placebo, analizującej korzystny wpływ szczepionki przeciw grypie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W tym badaniu ocenia się wpływ szczepienia przeciw grypie na ogólną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz bada się funkcjonalny i kliniczny wynik u zaszczepionych pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Próba badawcza będzie składać się z pacjentów przechodzących operację kardiochirurgiczną w Health Sciences North, podzielonych losowo na 2 grupy: 1) tych, którzy otrzymali szczepionkę lub placebo przed operacją, lub: 2) tych, którzy otrzymali szczepionkę lub placebo 4-6 tygodni po operacji. Osoby w obu grupach zostaną porównane za pomocą standardowych narzędzi laboratoryjnych do oceny poziomu różnych cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) oraz innych markerów sercowych i zapalnych ( troponiny, CRP), w różnych odstępach czasu śród- i pooperacyjnie. Inne wyniki kliniczne również zostaną zebrane prospektywnie i porównane między dwiema grupami. Obejmują one parametry hemodynamiczne, jak również główne zdarzenia pooperacyjne. Dalsza ocena obejmować będzie Indeks i Skalę Słabości (u pacjentów 65+) oraz długość pobytu po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (tj. powracać na wizyty kontrolne i być w stanie rozmawiać z personelem badania)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przechodzi poważną operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie w przeszłości lub nie mogą być zaszczepione z powodu wcześniejszej ciężkiej reakcji na szczepionkę przeciw grypie, alergii na jaja, lateks lub tiomersol lub odmowy szczepienia
  • Uczestnik otrzymał dostępną w społeczności szczepionkę przeciw grypie w ciągu <6 miesięcy
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Zaburzenia immunosupresyjne lub leki (w tym doustny prednizon >10 mg na dobę, niedawna chemioterapia)
  • Przypadki nagłe określone przez badacza lub lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie
Wstrzyknięcie Fluzone raz IM
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Fluzone
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej raz domięśniowo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytokiny pro i przeciwzapalne oraz markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMRIC Dr.Atoui

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj