L'effet de la vaccination antigrippale sur la réponse inflammatoire systémique et la protection du myocarde chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
28 juillet 2020 mis à jour par: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Évaluer l'impact de la vaccination antigrippale sur la réponse inflammatoire systémique globale chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et étudier les résultats fonctionnels et cliniques chez les patients vaccinés après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de réaliser un essai croisé monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo analysant l'effet bénéfique du vaccin antigrippal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Cette étude évalue l'impact de la vaccination contre la grippe sur la réponse inflammatoire systémique globale et étudie les résultats fonctionnels et cliniques chez les patients vaccinés après une chirurgie cardiaque.
L'échantillon de l'étude sera composé de patients subissant une chirurgie cardiaque à Health Sciences North randomisés en 2 groupes : 1) ceux qui reçoivent le vaccin ou le placebo avant l'opération, ou : 2) ceux qui reçoivent le vaccin ou le placebo 4 à 6 semaines après l'opération.
Les sujets des deux groupes seront comparés à l'aide d'outils de laboratoire standard pour évaluer le niveau de diverses cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL-6, IL-8, TNF-alpha, IL-10) ainsi que d'autres marqueurs cardiaques et inflammatoires ( troponines, CRP), à différents intervalles de temps per- et post-opératoires.
D'autres résultats cliniques seront également collectés de manière prospective et comparés entre les 2 groupes.
Ceux-ci incluent les paramètres hémodynamiques ainsi que les événements postopératoires majeurs.
D'autres évaluations incluront l'indice et l'échelle de fragilité (chez les patients de 65 ans et plus) et la durée du séjour après la chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (c'est-à-dire revenir pour des visites de suivi et capables de converser avec le personnel de l'étude)
- 18 ans ou plus
- Subissant une chirurgie cardiaque majeure utilisant une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- N'ont pas été vaccinés contre la grippe dans le passé ou ne peuvent pas être vaccinés en raison d'une réaction antérieure grave au vaccin antigrippal, d'allergies aux œufs, au latex ou au thimérosol, ou d'un refus de vaccination
- Le participant a reçu un vaccin antigrippal disponible dans la communauté en moins de 6 mois
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Troubles immunosuppresseurs ou médicaments (y compris prednisone orale > 10 mg par jour, traitement de chimiothérapie récent)
- Cas d'urgence déterminés par l'investigateur ou le médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vaccin contre la grippe
Injection de Fluzone une fois IM
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection saline une fois IM
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cytokines pro et anti-inflammatoires et marqueurs inflammatoires
Délai: Neuf mois
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Neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMRIC Dr.Atoui
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