Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Influenza-Impfung auf die systemische Entzündungsreaktion und den Myokardschutz bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Juli 2020 aktualisiert von: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Um die Auswirkungen der Influenza-Impfung auf die gesamte systemische Entzündungsreaktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu beurteilen und die funktionellen und klinischen Ergebnisse bei geimpften Patienten nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, in der die positive Wirkung des Influenza-Impfstoffs bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, analysiert wird. Diese Studie bewertet den Einfluss der Grippeimpfung auf die gesamte systemische Entzündungsreaktion und untersucht das funktionelle und klinische Ergebnis bei geimpften Patienten nach einer Herzoperation. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten, die sich bei Health Sciences North einer Herzoperation unterziehen und in zwei Gruppen randomisiert werden: 1) diejenigen, die den Impfstoff oder das Placebo präoperativ erhalten, oder: 2) diejenigen, die den Impfstoff oder das Placebo 4-6 Wochen nach der Operation erhalten. Die Probanden beider Gruppen werden mithilfe von Standardlaborinstrumenten verglichen, um den Spiegel verschiedener pro- und antiinflammatorischer Zytokine (IL-6, IL-8, TNF-alpha, IL-10) sowie anderer Herz- und Entzündungsmarker zu bestimmen ( Troponine, CRP) in unterschiedlichen Zeitintervallen intra- und postoperativ. Weitere klinische Ergebnisse werden ebenfalls prospektiv erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Dazu gehören hämodynamische Parameter sowie wichtige postoperative Ereignisse. Weitere Beurteilungen umfassen den Frailty-Index und die Frailty-Skala (bei Patienten über 65 Jahren) sowie die Verweildauer nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (d. h. zu Nachuntersuchungen zurückkehren und in der Lage sind, sich mit dem Studienpersonal zu unterhalten)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer größeren Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit keine Grippeimpfung erhalten oder können aufgrund einer früheren schweren Reaktion auf den Grippeimpfstoff, einer Ei-, Latex- oder Thimerosolallergie oder einer Impfverweigerung nicht geimpft werden
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von <6 Monaten einen in der Gemeinde verfügbaren Grippeimpfstoff erhalten
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Immunsuppressive Erkrankungen oder Medikamente (einschließlich oralem Prednison >10 mg täglich, kürzlich durchgeführte Chemotherapie)
  • Vom Prüfer oder Arzt festgelegte Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoff
Fluzone-Injektion einmal IM
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Fluzone
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung-Injektion einmal IM
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Salzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pro- und entzündungshemmende Zytokine und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Neun Monate
Neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Sciences North Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMRIC Dr.Atoui

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren