ロボット支援による固有受容リハビリテーション トレーニング
2021年9月27日 更新者：University of Minnesota
追加の振動触覚フィードバックを備えたロボット支援の固有受容リハビリテーション トレーニング
この研究では、固有受容障害患者の手首と手の複合体の固有受容機能および運動機能に対する、ロボット支援による 2 日間の手首の固有受容トレーニングの効果を調査します。
手首の固有受容トレーニングは、特許取得済みの手首ロボット システム (米国シリアル番号 62/136,065) によって提供される強化された触覚および振動触覚フィードバックを備えた能動運動トレーニングで構成されます。
この研究プロトコールは、さまざまな臨床集団および非臨床集団に適用できます。
この研究の目的は、皮質性脳卒中または末梢感覚神経障害のある被験者における固有受容トレーニングの有効性に関する予備データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、固有受容運動機能の改善を目的としています。 固有受容とは、手足の位置または動き、および空間内での体の向きの知覚を指します。 変形性関節症、パーキンソン病、末梢感覚神経障害、脳卒中、発達性協調運動障害など、運動症状を伴う多くの病状も固有受容喪失と関連しています。
しかし、固有受容機能の障害が運動機能を著しく低下させることが確立されているにもかかわらず、これらの人々における固有受容機能を改善する治療法は存在しないか、範囲が非常に限られています。 手/手首の運動制御は日常生活活動にとって非常に重要であるため、提案されたプロトコルは、手/手首関節複合体の微細運動機能の固有受容に焦点を当てています。
具体的な目的は、2 日間の手首固有受容トレーニングが以下の効果を発揮するかどうかを判断することです。
- 四肢の位置感覚の鋭さを改善し、
- 手首/手の運動タスクの空間精度を向上させます。
- このような運動タスクの実行効率が向上します。
- は、経頭蓋磁気刺激を使用した短潜時体性感覚誘発電位 (SEP) および運動誘発電位 (MEP) によって測定される皮質処理における神経変化と関連しています。
この研究は、2 つのアームと 2 つのグループによるクロスオーバー設計に従います。 研究を完了するまでの期間は、週の開始日 (月曜日から金曜日) に応じて最大 7 日間です。 週末にはテストは行われません。
グループ 1 の時間枠は次のとおりです。 1 日目: プレテスト (約 30 分) 3時間） およびトレーニング介入（約 30分。）。 2 日目: トレーニング介入 (約 30 分）およびポストテスト 1（約 30 分） 3時間）。 3 ～ 6 日目: 通常のケア (最低 2 日が必要)。 5 ～ 7 日目: ポストテスト 2 (週の開始日に応じて、5、6、または 7 日目のいずれかになります)。
グループ 2 の時間枠は次のとおりです。 1 日目: プレテスト 1 (約 3 時間) 3時間）。 2 ～ 4 日目: 通常のケア (最低 2 日が必要)。 4 ～ 6 日目: プレテスト 2 (約 3時間） およびトレーニング介入（約 30分。）。 5 ～ 7 日目: トレーニング介入とポストテスト 1 (週の開始日に応じて、5、6、または 7 日目のいずれかになります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての参加者（健康集団と患者集団の両方）が対象
包含基準:
- 手首の受動的可動域 (ROM) が屈曲/伸展で 22.5° 以上
- 動きに関連したフィードバックを効果的に受け取るために、どちらかの前腕の振動触覚の合図を感知します。
- 重力を排除した位置で、手首の動きのすべての方向で最小限の抵抗に耐えること (手動筋肉テストの身体検査で少なくとも 2+/5 スコア (Hislop、Avers、& Brown、2013)))。
除外基準:
- ベンゾジアゼピンの定期的な摂取。
- 認知障害: ミニ精神状態検査でスコア 23 以上 (Folstein、Robins & Helzer、1983)
- うつ病の症状: Beck うつ病インベントリでスコア ≤ 19 (Beck、Steer、および Carbin、1988)。
脳卒中被験者の包含基準
- 脳卒中後少なくとも3か月
- 年齢は30歳から75歳までです。
TMS 処置を受ける被験者の除外基準 (Rossi、Hallett、Rossini、Pascual-Leone、2009)
- 体内に金属を埋め込んでいます。
- 多発性硬化症、重度の精神疾患、てんかん、過去2年間の発作歴、睡眠不足、妊娠、制御不能な片頭痛、重度の外傷性頭部損傷、重度の心臓病、頭蓋内圧の上昇、アルコールの多量摂取、その他のかかりやすい症状があると診断されている方発作に至るまで
- 現在、てんかん誘発薬を服用している（例： 三環系抗うつ薬などのてんかん薬）
- TMS刺激装置の範囲内で筋電図反応を誘発できない場合
- データ収集時点では妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固有受容トレーニング
この腕は、通常のケアに加えて、手首の特殊なロボット支援の固有受容トレーニングを受けることになります。
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トレーニングには、仮想バランス ボードとセンターアウト タスクが含まれます。
前腕に配置された小型振動モーターは、振動触覚運動フィードバック (VTF) を提供します。
習熟中に、参加者は VTF を手首の動きや視覚的フィードバックと関連付けることを学びます。
この段階を過ぎると視界が遮られます。
仮想バランス ボード タスクでは、参加者は手首の動きを使用してボード上のターゲットにボールを転がします。
VTF は、目標とする移動方向とボール速度を示します。
センターアウト タスクには、ターゲットに到達するようにカーソルを制御するための手首の動きが含まれます。
リストロボットは、ターゲットに向かって補助力を伝達します。
VTF は、目的のパスから逸脱したカーソルの大きさと方向を通知します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このアームは、参加者が医療提供者から受け取っているものを受け取ります。
その範囲は、無治療から、自宅での作業療法や理学療法、日帰りリハビリテーション、外来通院などのさまざまなセッションまで多岐にわたります。
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通常のケアとは、参加者が医療提供者を通じて受けるケアを指します。
それは、無治療から、入院または外来のリハビリテーションクリニックまたは自宅で受けられる作業療法および理学療法のさまざまなセッションまで、多岐にわたります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首の関節位置感覚感度（微差閾値）
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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手首ロボットを使用して、手首の位置の可感差異閾値 (JND) が 2 つの代替強制選択心理物理学的パラダイムによって測定されます。
参加者の手首は、ランダムな順序で 2 つの位置 (標準刺激と比較刺激) に受動的に屈曲されます。
標準刺激は常に手首の中立位置から 15° 手首を屈曲し、比較刺激は常に標準よりも大きくなります。
参加者は、どの刺激がより大きな振幅を持つと知覚されたかを口頭で示します。
単位は度です。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作精度の尺度としての二乗平均平方根追跡誤差
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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手首ロボットを使用して、参加者は手首の動きを実行して画面上のカーソルを移動します。
タスクは、画面に表示されるさまざまなテンプレート波形 (ノコギリ波、正弦波、不規則波、8 の字波) をトレースすることです。
デジタル タブレットのペン スタイラスを使用して同じ手順を実行します。
カーソル位置は追跡タスクを通じて継続的に記録されます。
二乗平均平方根トレース誤差は、カーソルの経路とテンプレート波形の差に基づいて計算されます。
単位はmmです。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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移動時間
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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移動時間は、トレースまたはポインティング タスクのいずれかを完了するのにかかる時間です。
単位は秒です。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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動きの滑らかさの尺度としてのジャークコスト
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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ジャーク コストは、加速度の一次導関数の積分として定義されます。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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Fugl-Meyer 評価スコア
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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Fugl-Meyer 評価は、脳卒中後の患者の回復を評価および測定するために使用される臨床手段です。
評価の上肢の運動セクションのみが使用されます (Fugl-Meyer et al.、1974)。
取り得るスコアの範囲は 0 [回復なし] ～ 66 [全回復] です。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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ノッティンガムの官能評価スコア
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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エラスムス修正ノッティンガム感覚評価は、体性感覚機能を評価するための臨床手段です。
この研究では、上肢の固有受容セクションのみが使用されます (Stolk-Hornsveld、Crow、Hendriks、Van Der Baan、および Harmeling-Van Der Wel、2006)。
可能なスコアの範囲は 0 [なし] ～ 2 [無傷] です。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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COPM は、日常生活におけるパフォーマンスに対する患者の自己認識を把握するために設計された、証拠に基づいた結果の尺度です (Law et al., 1994)。
参加者は 1 ～ 5 つのアクティビティを選択します。
可能なスコアの範囲は、アクティビティごとに 1 [パフォーマンスが悪く、満足度が低い] ～ 10 [パフォーマンスが非常に高く、満足度が高い] です。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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N20 および N30 の平均体性感覚誘発電位 (SEP) 潜時
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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正中神経刺激後の SEP を記録します。
N20 と N30 のレイテンシが特定されます。
単位はミリ秒です。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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運動誘発電位 (MEP) のピークツーピーク振幅
時間枠：グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、Samargia et al. によって記載された方法を使用して手首伸筋の MEP を誘発することにより皮質脊髄興奮性を評価するために使用されます。 （2014年）。
単位はミリボルトです。
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グループ 1 の場合: 1 日目のプレテスト (トレーニング前) から 2 日目のポストテスト 1 に変更します。 グループ 2 の場合: 4 ～ 6 日目のプレテスト 2 から 5 ～ 7 日目のポストテスト 1 に変更します。 。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚の感度
時間枠：介入初日に測定
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Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用した前腕の触覚感度の評価 (Bell-Krotoski et al.、1995)。
モンフィラメントは、皮膚感覚の減少と回復の両方を測定します。
モノフィラメントは0.1Nの力で曲がります。
モノフィラメントがその力レベルで知覚された場合、患者は「はい」と報告します。
スコアの範囲は + [知覚される] と - [知覚されない] です。
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介入初日に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juergen Konczak, Ph.D、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1505M72302
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