Treinamento de Reabilitação Proprioceptiva Auxiliada por Robô
27 de setembro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Treinamento de Reabilitação Proprioceptiva Auxiliada por Robô com Feedback Vibro-tátil Adicional
Este estudo investiga o efeito de um treinamento proprioceptivo de punho de 2 dias auxiliado por robô na função proprioceptiva e motora do complexo punho/mão em pacientes com deficiência proprioceptiva.
O treinamento proprioceptivo do punho consiste em treinamento de movimento ativo com feedback tátil e tátil aumentado fornecido por um sistema robótico de pulso patenteado (US Serial No. 62/136.065).
Este protocolo de estudo pode ser aplicado a uma variedade de populações clínicas e não clínicas.
O objetivo deste estudo é obter dados preliminares sobre a eficácia do treinamento proprioceptivo em indivíduos com acidente vascular cerebral cortical ou neuropatia sensorial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo busca melhorar a função proprioceptiva-motora. A propriocepção refere-se à percepção da posição ou movimento dos membros e à orientação do corpo no espaço. Numerosas condições médicas com sintomas motores também estão associadas à perda proprioceptiva, como osteoartrite, doença de Parkinson, neuropatia sensorial periférica, acidente vascular cerebral e transtorno do desenvolvimento da coordenação.
No entanto, as terapias para melhorar a função proprioceptiva nessas populações são inexistentes ou muito limitadas em escopo, embora esteja estabelecido que as deficiências proprioceptivas degradam severamente a função motora. O protocolo proposto enfoca a propriocepção para a função motora fina do complexo articular da mão/punho, porque o controle motor da mão/punho é altamente importante para as atividades da vida diária.
Os objetivos específicos são determinar se um treinamento proprioceptivo de pulso de 2 dias:
- melhora a acuidade do sentido de posição dos membros,
- melhora a precisão espacial das tarefas motoras do punho/mão,
- aumenta a eficiência da execução de tais tarefas motoras,
- está associado a alterações neurais no processamento cortical medido por potenciais evocados somatossensoriais (SEP) e potenciais evocados motores (MEP) de curta latência usando estimulação magnética transcraniana.
O estudo segue um desenho cruzado com dois braços e dois grupos. O prazo para a conclusão do estudo é de até 7 dias, dependendo do dia de início da semana (segunda a sexta). Nenhum teste ocorrerá no fim de semana.
O grupo 1 terá o seguinte cronograma: Dia 1: pré-teste (aprox. 3 horas) e intervenção de treinamento (aprox. 30 minutos.). Dia 2: intervenção de treinamento (aprox. 30 min.) e pós-teste 1 (aprox. 3 horas). Dias 3-6: Cuidados habituais (mín. de 2 dias necessários). Dias 5-7: Pós-teste 2 (dependendo do dia de início da semana, é o dia 5,6 ou 7).
O Grupo 2 terá o seguinte cronograma: Dia 1: pré-teste 1 (aprox. 3 horas). Dias 2-4: Cuidados habituais (mín. de 2 dias necessários). Dias 4-6: pré-teste 2 (aprox. 3 horas) e intervenção de treinamento (aprox. 30 minutos.). Dias 5-7: Intervenção de treinamento e pós-teste 1 (dependendo do dia de início da semana, é o dia 5,6 ou 7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para todos os participantes (populações saudáveis e pacientes)
Critério de inclusão:
- amplitude de movimento passiva (ADM) do punho superior a 22,5° em flexão/extensão
- sinta as dicas táteis vibro em qualquer um dos antebraços, a fim de receber efetivamente o feedback relacionado ao movimento
- resistir resistência mínima em posição de gravidade eliminada (pontuação de pelo menos 2+/5 com o exame físico do teste muscular manual (Hislop, Avers, & Brown, 2013))) em todas as direções de movimento do punho.
Critério de exclusão:
- Ingestão regular de benzodiazepínicos.
- Comprometimento cognitivo: pontuação ≥ 23 no Mini-exame do estado mental (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Sintomas depressivos: pontuação ≤ 19 no inventário de depressão de Beck (Beck, Steer, & Carbin,1988).
Critérios de inclusão para indivíduos com AVC
- pelo menos 3 meses após o AVC
- cuja idade está compreendida entre os 30 e os 75 anos.
Critérios de exclusão para indivíduos submetidos ao procedimento TMS (Rossi, Hallett, Rossini e Pascual-Leone, 2009)
- Possui metal implantado no corpo.
- Diagnosticado com esclerose múltipla, problemas psiquiátricos graves, epilepsia, história de convulsões nos últimos 2 anos, privação do sono, gravidez, enxaqueca descontrolada, traumatismo craniano grave, doença cardíaca grave, aumento da pressão intracraniana, alto consumo de álcool, quaisquer condições que predisponham um para convulsões
- Está atualmente tomando algum medicamento pró-epiléptico (p. drogas epileptogênicas, como antidepressivos tricíclicos)
- Quando nenhuma resposta de eletromiografia pode ser obtida dentro da faixa do estimulador TMS
- Grávida no momento da coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino proprioceptivo
Este braço receberá treinamento proprioceptivo especializado auxiliado por robô do pulso próximo aos cuidados habituais.
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O treinamento inclui um quadro de equilíbrio virtual e uma tarefa centralizada.
Pequenos motores vibratórios colocados nos antebraços fornecem feedback de movimento tátil vibro (VTF).
Durante a familiarização, os participantes aprendem a associar o VTF ao movimento do pulso e ao feedback visual.
A visão é obstruída após esta fase.
Na tarefa de prancha de equilíbrio virtual, os participantes usam o movimento do pulso para rolar uma bola até um alvo na prancha.
VTF indica a direção de movimento desejada e a velocidade da bola.
A tarefa centralizada envolve o movimento do pulso para controlar um cursor para alcançar um alvo.
O robô de pulso fornece uma força de assistência em direção ao alvo.
O VTF sinaliza a magnitude e a direção do cursor desviando-se do caminho desejado.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este braço receberá o que os participantes receberam de seus profissionais de saúde.
Pode variar de nenhum tratamento a várias sessões de terapia ocupacional e fisioterapia em casa, reabilitação diurna ou consultas ambulatoriais.
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Os cuidados habituais referem-se aos cuidados que os participantes recebem através dos seus prestadores de cuidados de saúde.
Pode variar de nenhum tratamento a várias sessões de terapia ocupacional e fisioterapia recebidas em clínicas de reabilitação ambulatoriais ou em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade de detecção de posição articular do pulso (limiar de diferença apenas perceptível)
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Usando o robô de pulso, o limite de diferença apenas perceptível (JND) da posição do pulso será medido por um paradigma psicofísico de escolha forçada de 2 alternativas.
O punho do participante será flexionado passivamente em duas posições (o estímulo padrão e o estímulo de comparação) em ordem aleatória.
O estímulo padrão é sempre 15° de flexão do punho a partir da posição neutra do punho e o estímulo de comparação é sempre maior que o padrão.
Os participantes indicam verbalmente qual estímulo foi percebido como de maior amplitude.
Unidade é graus.
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro de rastreamento da raiz quadrada média como uma medida da precisão do movimento
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Usando o robô de pulso, os participantes realizam movimentos de pulso para mover um cursor em uma tela.
A tarefa é traçar várias formas de onda modelo (dente de serra, onda senoidal, irregular, figura de oito) exibidas na tela.
O mesmo procedimento será realizado com caneta stylus em mesa digitalizadora.
A posição do cursor será registrada continuamente através da tarefa de rastreamento.
O erro de rastreamento da raiz quadrada média é calculado com base na diferença entre o caminho do cursor e a forma de onda do modelo.
A unidade está em mm.
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Tempo de movimento
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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O tempo de movimento é o tempo que leva para concluir a tarefa de rastreamento ou apontamento.
A unidade é em segundos.
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Custo do jerk como medida da suavidade do movimento
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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O custo do jerk é definido como a integral da primeira derivada da aceleração.
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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A avaliação de Fugl-Meyer é um instrumento clínico usado para avaliar e medir a recuperação em pacientes pós-AVC.
Somente a seção motora para a extremidade superior da avaliação é usada (Fugl-Meyer et al., 1974).
O intervalo de pontuações possíveis é 0 [sem recuperação] - 66 [recuperação total].
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Pontuação da Avaliação Sensorial de Nottingham
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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O Nottingham Sensory Assessment modificado por Erasmus é um instrumento clínico para avaliar a função somatossensorial.
Para este estudo, apenas a seção de propriocepção do membro superior é usada (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan e Harmeling-Van Der Wel, 2006).
O intervalo de pontuações possíveis é 0 [ausente] - 2 [intacto].
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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O COPM é uma medida de resultado baseada em evidências projetada para capturar a autopercepção do desempenho do paciente na vida cotidiana (Law et al., 1994).
De uma a cinco atividades serão escolhidas pelo participante.
O intervalo de pontuações possíveis é de 1 [desempenho ruim e baixa satisfação] - 10 [desempenho muito bom e alta satisfação] por atividade.
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Latências médias do potencial evocado somatossensorial (PES) para N20 e N30
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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SEPs após a estimulação do nervo mediano são registrados.
As latências para N20 e N30 serão identificadas.
A unidade é em milissegundos.
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Amplitude pico a pico do potencial evocado motor (MEP)
Prazo: Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único é usada para avaliar a excitabilidade corticoespinal, provocando MEP dos músculos extensores do punho usando um método descrito por Samargia et al. (2014).
A unidade é milivolts.
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Para o Grupo 1: Mude do pré-teste no Dia 1 (antes do treinamento) para o pós-teste 1 no Dia 2. Para o Grupo 2: Mude do pré-teste 2 nos Dias 4-6 para o pós-teste 1 nos Dias 5-7 .
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade tátil
Prazo: Medido no primeiro dia da intervenção
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Avaliação da sensibilidade tátil do antebraço usando os monofilamentos de Semmes-Weinstein (Bell-Krotoski et al., 1995).
Os monfilamentos medem tanto a diminuição quanto o retorno da sensação cutânea.
O monofilamento se dobra com uma força de 0,1N.
O paciente informará, sim, se o monofilamento for percebido naquele nível de força.
A gama de pontuações é + [percebida] e - [não percebida].
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Medido no primeiro dia da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1505M72302
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