Robotstøttet proprioceptiv rehabiliteringstræning
27. september 2021 opdateret af: University of Minnesota
Robotstøttet proprioceptiv rehabiliteringstræning med yderligere vibro-taktil feedback
Denne undersøgelse undersøger effekten af en robotstøttet 2-dages proprioceptiv træning af håndleddet på den proprioceptive og motoriske funktion af håndled/hånd-komplekset hos patienter med proprioceptiv svækkelse.
Den proprioceptive håndledstræning består af aktiv bevægelsestræning med forstærket haptisk og vibro-taktil feedback leveret af et patenteret håndledsrobotsystem (US serienr. 62/136.065).
Denne undersøgelsesprotokol kan anvendes på en række forskellige kliniske og ikke-kliniske populationer.
Formålet med denne undersøgelse er at opnå foreløbige data om effektiviteten af den proprioceptive træning hos personer med kortikalt slagtilfælde eller perifer sensorisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol søger at forbedre proprioceptiv-motorisk funktion. Proprioception refererer til opfattelsen af lemmerposition eller bevægelse og orienteringen af ens krop i rummet. Talrige medicinske tilstande med motoriske symptomer er også forbundet med proprioceptivt tab, såsom slidgigt, Parkinsons sygdom, perifer sensorisk neuropati, slagtilfælde og udviklingskoordinationsforstyrrelser.
Imidlertid er terapier til forbedring af proprioceptiv funktion i disse populationer enten ikke-eksisterende eller meget begrænset i omfang, selvom det er fastslået, at proprioceptive svækkelser alvorligt nedbryder motorisk funktion. Den foreslåede protokol fokuserer på proprioception for finmotorisk funktion af hånd/håndledsledkomplekset, fordi hånd/håndledsmotorisk kontrol er meget vigtig for daglige aktiviteter.
De specifikke mål er at afgøre, om en 2-dages håndledsproprioceptiv træning:
- forbedrer lemmerpositionssansen skarphed,
- forbedrer den rumlige præcision af håndleds-/håndmotoriske opgaver,
- øger effektiviteten ved at udføre sådanne motoriske opgaver,
- er forbundet med neurale ændringer i kortikal behandling målt ved kort-latens somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP) og motoriske fremkaldte potentialer (MEP) ved brug af transkraniel magnetisk stimulering.
Undersøgelsen følger et crossover-design med to arme og to grupper. Tidsrammen for afslutningen af undersøgelsen er op til 7 dage afhængig af ugens startdag (mandag til fredag). Der vil ikke blive testet i weekenden.
Gruppe 1 vil have følgende tidsramme: Dag 1: pre-test (ca. 3 timer.) og træningsintervention (ca. 30 min.). Dag 2: træningsintervention (ca. 30 min.) og eftertest 1 (ca. 3 timer). Dage 3-6: Sædvanlig pleje (min. 2 dage påkrævet). Dage 5-7: Eftertest 2 (afhængig af ugens startdag er det enten dag 5, 6 eller 7).
Gruppe 2 vil have følgende tidsramme: Dag 1: pre-test 1 (ca. 3 timer). Dage 2-4: Sædvanlig pleje (min. 2 dage påkrævet). Dage 4-6: pre-test 2 (ca. 3 timer.) og træningsintervention (ca. 30 min.). Dage 5-7: Træningsintervention og eftertest 1 (afhængigt af ugens startdag er det enten dag 5, 6 eller 7).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For alle deltagere (både raske og patientpopulationer)
Inklusionskriterier:
- håndleddets passive bevægelsesområde (ROM) mere end 22,5° i fleksion/ekstension
- fornemme de vibro-taktile signaler på begge underarme for effektivt at modtage den bevægelsesrelaterede feedback
- modstå minimal modstand i tyngdekraft-elimineret position (score mindst 2+/5 med den fysiske undersøgelse af manuel muskeltestning (Hislop, Avers, & Brown, 2013)) i alle håndledsbevægelsesretninger.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner.
- Kognitiv svækkelse: score ≥ 23 på mini-mental tilstandsundersøgelse (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Depressive symptomer: score ≤ 19 på Becks depressionsopgørelse (Beck, Steer, & Carbin, 1988).
Inklusionskriterier for patienter med slagtilfælde
- mindst 3 måneder efter slagtilfælde
- hvis alder er mellem 30 og 75 år.
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der gennemgår TMS-proceduren (Rossi, Hallett, Rossini og Pascual-Leone, 2009)
- Har indopereret metal i kroppen.
- Diagnosticeret med multipel sklerose, alvorlige psykiatriske tilstande, epilepsi, historie med anfald inden for de seneste 2 år, søvnmangel, graviditet, ukontrolleret migræne, større traumatisk hovedskade, alvorlig hjertesygdom, øget intrakranielt tryk, højt forbrug af alkohol, enhver tilstand, der disponerer en til anfald
- Tager i øjeblikket nogen form for pro-epileptisk medicin (f. epileptogene lægemidler såsom tricykliske antidepressiva)
- Når der ikke kan fremkaldes et elektromyografirespons inden for TMS-stimulatorens rækkevidde
- Gravid på tidspunktet for dataindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proprioceptiv træning
Denne arm vil modtage specialiseret robotstøttet proprioceptiv træning af håndleddet ved siden af sædvanlig pleje.
|
Træningen inkluderer en virtuel balancebræt og center-out-opgave.
Små vibrerende motorer placeret på underarmene giver vibro-taktil bevægelsesfeedback (VTF).
Under familiarisering lærer deltagerne at forbinde VTF med håndledsbevægelse og visuel feedback.
Synet er okkluderet efter denne fase.
I den virtuelle balancebrætopgave bruger deltagerne håndledsbevægelser til at rulle en bold til et mål på brættet.
VTF angiver den ønskede bevægelsesretning og kuglehastighed.
Center-out-opgaven involverer håndledsbevægelse for at styre en markør for at nå et mål.
Håndledsrobotten leverer en hjælpekraft mod målet.
VTF signalerer størrelsen og retningen af markøren, der afviger fra den ønskede vej.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne arm vil modtage, hvad deltagerne har modtaget fra deres sundhedsudbydere.
Det kan variere fra ingen behandling til forskellige sessioner med ergo- og fysioterapi i hjemmet, dagrehabilitering eller ambulante besøg.
|
Sædvanlig pleje refererer til pleje, som deltagerne modtager gennem deres sundhedsudbydere.
Det kan variere fra ingen behandling til forskellige sessioner med ergo- og fysioterapi modtaget på in- eller ambulante rehabiliteringsklinikker eller i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledpositionsfølelse af håndleddets skarphed (tærskel for blot mærkbar forskel)
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Ved at bruge håndledsrobotten vil tærsklen for just-noticeable-difference (JND) for håndledspositionen måles ved hjælp af et 2-alternativt tvunget psykofysisk paradigme.
Deltagerens håndled vil blive passivt bøjet til to positioner (standardstimulus og sammenligningsstimuli) i tilfældig rækkefølge.
Standardstimulus er altid 15° håndledsfleksion fra neutral håndledsposition, og sammenligningsstimulus er altid større end standarden.
Deltagerne angiver verbalt, hvilken stimulus der blev opfattet som havende en større amplitude.
Enheden er grader.
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root-mean-square sporingsfejl som et mål for bevægelsesnøjagtighed
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Ved hjælp af håndledsrobotten udfører deltagerne håndledsbevægelser for at flytte en markør på en skærm.
Opgaven er at spore forskellige skabelonbølgeformer (savtand, sinusbølge, uregelmæssig, ottetal), der vises på skærmen.
Den samme procedure vil blive udført med en pen stylus på en digital tablet.
Markørens position vil blive registreret kontinuerligt gennem sporingsopgaven.
Root-mean-square sporingsfejl beregnes baseret på forskellen mellem markørstien og skabelonbølgeformen.
Enheden er i mm.
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Bevægelsestid
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Bevægelsestid er den tid, det tager at fuldføre enten sporings- eller pegeopgaven.
Enheden er i sekunder.
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Rykomkostninger som et mål for bevægelsesglathed
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Rykomkostningerne er defineret som integralet af den første afledte af acceleration.
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Fugl-Meyer Vurderingsscore
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Fugl-Meyer Assessment er et klinisk instrument, der bruges til at evaluere og måle restitution hos patienter efter slagtilfælde.
Kun det motoriske afsnit for vurderingens øvre ekstremitet anvendes (Fugl-Meyer et al., 1974).
Udvalget af mulige scores er 0 [ingen genopretning] - 66 [fuld genopretning].
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Nottingham Sensory Assessment score
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Erasmus-modificeret Nottingham Sensory Assessment er et klinisk instrument til at evaluere somatosensorisk funktion.
Til denne undersøgelse anvendes kun proprioceptionssektionen af øvre lemmer (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006).
Rækken af mulige scores er 0 [fraværende] - 2 [intakt].
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
COPM er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en patients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen (Law et al., 1994).
En til fem aktiviteter vælges af deltageren.
Udvalget af mulige scores er 1 [dårlig præstation og lav tilfredshed] - 10 [meget god præstation og høj tilfredshed] pr. aktivitet.
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Gennemsnitlige somatosensorisk fremkaldte potentiale (SEP) latenser for N20 og N30
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
SEP'er efter median nervestimulation registreres.
Latenserne for N20 og N30 vil blive identificeret.
Enheden er i millisekunder.
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Peak-to-peak amplitude af motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruges til at vurdere corticospinal excitabilitet ved at fremkalde MEP af håndledsekstensormusklerne ved hjælp af en metode beskrevet af Samargia et al. (2014).
Enheden er millivolt.
|
For gruppe 1: Skift fra pre-test på dag 1 (før træning) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Skift fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følsomhed
Tidsramme: Målt på den første dag af interventionen
|
Underarms taktil følsomhed vurdering ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter (Bell-Krotoski et al., 1995).
Monfilamenter måler både aftagende og tilbagevendende kutan fornemmelse.
Monofilamentet bøjer med en kraft på 0,1N.
Patienten vil rapportere, ja, hvis monofilamentet opfattes på det kraftniveau.
Range af score er + [opfattet] og - [ikke opfattet].
|
Målt på den første dag af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2015
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1505M72302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proprioceptiv træning
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University Hospital, LilleMarc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)AfsluttetCerebral PareseFrankrig
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Idiopatisk skolioseHong Kong
-
Universidade do Vale do ParaíbaAfsluttet
-
Hasselt UniversityKU LeuvenRekrutteringLændesmerter | Rygsmerter KroniskBelgien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaAfsluttetProprioceptive lidelserSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttet