Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening rehabilitacji proprioceptywnej wspomagany robotem

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wspomagany przez robota trening rehabilitacji proprioceptywnej z dodatkowym sprzężeniem zwrotnym wibracyjno-dotykowym

W tym badaniu zbadano wpływ wspomaganego robotem 2-dniowego treningu proprioceptywnego nadgarstka na proprioceptywne i motoryczne funkcje kompleksu nadgarstek/ręka u pacjentów z zaburzeniami proprioceptywnymi. Trening proprioceptywny nadgarstka składa się z aktywnego treningu ruchowego ze wzmocnionym dotykowym i wibracyjno-dotykowym sprzężeniem zwrotnym zapewnianym przez opatentowany robotyczny system nadgarstka (nr seryjny USA 62/136,065). Ten protokół badania można zastosować do różnych populacji klinicznych i nieklinicznych. Celem niniejszej pracy jest uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności treningu proprioceptywnego u osób po udarze mózgu lub obwodowej neuropatii czuciowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu poprawę funkcji proprioceptywno-motorycznej. Propriocepcja odnosi się do postrzegania pozycji lub ruchu kończyn oraz orientacji ciała w przestrzeni. Liczne schorzenia z objawami motorycznymi są również związane z utratą proprioceptywności, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba Parkinsona, obwodowa neuropatia czuciowa, udar mózgu i zaburzenia koordynacji rozwojowej.

Jednak terapie mające na celu poprawę funkcji proprioceptywnej w tych populacjach albo nie istnieją, albo mają bardzo ograniczony zakres, chociaż ustalono, że zaburzenia proprioceptywne poważnie pogarszają funkcje motoryczne. Proponowany protokół skupia się na propriocepcji dla precyzyjnych funkcji motorycznych kompleksu stawu ręka/nadgarstk, ponieważ kontrola motoryczna ręki/nadgarstka jest bardzo ważna w codziennych czynnościach.

Celem szczegółowym jest ustalenie, czy 2-dniowy trening proprioceptywny nadgarstka:

  1. poprawia ostrość czucia pozycji kończyn,
  2. poprawia przestrzenną precyzję zadań motorycznych nadgarstka/ręki,
  3. zwiększa sprawność wykonywania takich zadań motorycznych,
  4. jest związane ze zmianami neuronalnymi w przetwarzaniu korowym, mierzonymi za pomocą somatosensorycznych potencjałów wywołanych o krótkim opóźnieniu (SEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Badanie opiera się na projekcie krzyżowym z dwoma ramionami i dwiema grupami. Termin realizacji badania wynosi do 7 dni w zależności od początkowego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku). W weekend nie odbędą się żadne testy.

Grupa 1 będzie miała następujące ramy czasowe: Dzień 1: test wstępny (ok. 3 godz.) i szkolenia (ok. 30 minut.). Dzień 2: interwencja szkoleniowa (ok. 30 min.) i po teście 1 (ok. 3 godz.). Dni 3-6: Zwykła pielęgnacja (wymagane min. 2 dni). Dni 5-7: Post-test 2 (w zależności od początkowego dnia tygodnia, jest to dzień 5, 6 lub 7).

Grupa 2 będzie miała następujące ramy czasowe: Dzień 1: test wstępny 1 (ok. 3 godz.). Dni 2-4: Zwykła pielęgnacja (wymagane min. 2 dni). Dni 4-6: test wstępny 2 (ok. 3 godz.) i szkolenia (ok. 30 minut.). Dni 5-7: Interwencja treningowa i post-test 1 (w zależności od początkowego dnia tygodnia, jest to dzień 5, 6 lub 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla wszystkich uczestników (zarówno populacji zdrowych, jak i pacjentów)

Kryteria przyjęcia:

  1. pasywny zakres ruchu nadgarstka (ROM) większy niż 22,5° w zgięciu/prostowaniu
  2. wyczuwać sygnały wibracyjno-dotykowe na obu przedramionach, aby skutecznie odbierać informacje zwrotne związane z ruchem
  3. stawiają minimalny opór w pozycji bez grawitacji (ocena co najmniej 2+/5 w badaniu fizycznym manualnych testów mięśni (Hislop, Avers i Brown, 2013)) we wszystkich kierunkach ruchu nadgarstka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularne przyjmowanie benzodiazepin.
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych: wynik ≥ 23 w badaniu Mini-psychiatrycznym (Folstein, Robins i Helzer, 1983)
  3. Objawy depresyjne: wynik ≤ 19 w inwentarzu depresji Becka (Beck, Steer i Carbin, 1988).

Kryteria włączenia dla pacjentów z udarem

  1. co najmniej 3 miesiące po udarze
  2. w wieku od 30 do 75 lat.

Kryteria wykluczenia dla podmiotów poddawanych procedurze TMS (Rossi, Hallett, Rossini i Pascual-Leone, 2009)

  • Wszczepił metal w ciało.
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, poważne zaburzenia psychiczne, padaczkę, napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat, brak snu, ciążę, niekontrolowaną migrenę, poważny uraz głowy, ciężką chorobę serca, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, duże spożycie alkoholu, wszelkie stany predysponujące jeden na drgawki
  • Czy obecnie przyjmuje leki przeciwpadaczkowe (np. leki przeciwpadaczkowe, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Gdy nie można wywołać odpowiedzi elektromiograficznej w zakresie stymulatora TMS
  • Ciąża w momencie zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening proprioceptywny
To ramię zostanie poddane specjalistycznemu treningowi proprioceptywnemu nadgarstka wspomaganemu przez robota obok zwykłej opieki.
Behawioralne: Trening proprioceptywny
Szkolenie obejmuje wirtualną tablicę równoważącą i zadanie wyśrodkowania. Małe silniki wibracyjne umieszczone na przedramionach zapewniają wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne ruchu (VTF). Podczas zaznajamiania się uczestnicy uczą się kojarzyć VTF z ruchem nadgarstka i wizualną informacją zwrotną. Po tej fazie widzenie jest zamglone. W zadaniu z wirtualną tablicą równowagi uczestnicy wykonują ruchy nadgarstka, aby rzucić piłkę do celu na planszy. VTF wskazuje pożądany kierunek ruchu i prędkość piłki. Zadanie wyśrodkowania polega na ruchu nadgarstka w celu kontrolowania kursora w celu dotarcia do celu. Robot na nadgarstek zapewnia pomocną siłę w kierunku celu. VTF sygnalizuje wielkość i kierunek odchylenia kursora od pożądanej ścieżki.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
To ramię otrzyma to, co uczestnicy otrzymywali od swoich świadczeniodawców. Może wahać się od braku leczenia do różnych sesji terapii zajęciowej i fizykoterapii w domu, dziennej rehabilitacji lub wizyt ambulatoryjnych.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka odnosi się do opieki, którą uczestnicy otrzymują za pośrednictwem swoich świadczeniodawców. Może wahać się od braku leczenia do różnych sesji terapii zajęciowej i fizjoterapeutycznej w stacjonarnych lub ambulatoryjnych klinikach rehabilitacyjnych lub w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość czucia pozycji stawu nadgarstka (próg zaledwie zauważalnej różnicy)
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Za pomocą robota nadgarstkowego próg zaledwie zauważalnej różnicy (JND) pozycji nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą psychofizycznego paradygmatu 2-alternatywnego wymuszonego wyboru. Nadgarstek uczestnika zostanie biernie zgięty do dwóch pozycji (bodziec standardowy i bodziec porównawczy) w przypadkowej kolejności. Standardowym bodźcem jest zawsze zgięcie nadgarstka pod kątem 15° od neutralnej pozycji nadgarstka, a bodziec porównawczy jest zawsze większy niż standardowy. Uczestnicy wskazują werbalnie, który bodziec był postrzegany jako mający większą amplitudę. Jednostką są stopnie.
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni kwadratowy błąd śledzenia jako miara dokładności ruchu
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Za pomocą robota nadgarstkowego uczestnicy wykonują ruchy nadgarstka, aby przesunąć kursor na ekranie. Zadanie polega na prześledzeniu różnych szablonowych kształtów fal (piłokształtnych, sinusoidalnych, nieregularnych, ósemkowych) wyświetlanych na ekranie. Ta sama procedura zostanie wykonana za pomocą rysika na tablecie cyfrowym. Pozycja kursora będzie rejestrowana w sposób ciągły w ramach zadania śledzenia. Średni kwadratowy błąd śledzenia jest obliczany na podstawie różnicy między ścieżką kursora a przebiegiem szablonu. Jednostka jest w mm.
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Czas ruchu
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Czas ruchu to czas potrzebny do wykonania zadania śledzenia lub wskazywania. Jednostka to sekundy.
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Koszt szarpnięcia jako miara płynności ruchu
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Koszt szarpnięcia definiuje się jako całkę pierwszej pochodnej przyspieszenia.
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Wynik oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Ocena Fugla-Meyera jest instrumentem klinicznym używanym do oceny i pomiaru powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze. Do oceny wykorzystuje się tylko sekcję motoryczną kończyny górnej (Fugl-Meyer i in., 1974). Zakres możliwych wyników to 0 [brak wyzdrowienia] - 66 [pełne wyzdrowienie].
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Wynik oceny sensorycznej Nottingham
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Zmodyfikowana przez Erasmusa Nottingham Sensory Assessment jest narzędziem klinicznym do oceny funkcji somatosensorycznych. W tym badaniu wykorzystano jedynie odcinek propriocepcji kończyny górnej (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan i Harmeling-Van Der Wel, 2006). Zakres możliwych wyników to 0 [nieobecny] - 2 [nienaruszony].
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
COPM jest opartą na dowodach miarą wyniku, zaprojektowaną w celu uchwycenia samooceny sprawności pacjenta w życiu codziennym (Law i in., 1994). Uczestnik wybiera od jednego do pięciu zajęć. Zakres możliwych ocen wynosi od 1 [słabe wyniki i niska satysfakcja] do 10 [bardzo dobre wyniki i wysoka satysfakcja] za aktywność.
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Średnie opóźnienia somatosensorycznego potencjału wywołanego (SEP) dla N20 i N30
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Rejestruje się SEP po stymulacji nerwu pośrodkowego. Zostaną zidentyfikowane opóźnienia dla N20 i N30. Jednostką są milisekundy.
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Amplituda międzyszczytowa motorycznego potencjału wywołanego (MEP)
Ramy czasowe: Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pojedynczym impulsem (TMS) służy do oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej poprzez wywołanie MEP mięśni prostowników nadgarstka przy użyciu metody opisanej przez Samargia i in. (2014). Jednostką są miliwolty.
Dla grupy 1: zmiana z pre-testu w dniu 1 (przed treningiem) na post-test 1 w dniu 2. Dla grupy 2: zmiana z pre-testu 2 w dniach 4-6 na post-test 1 w dniach 5-7 .

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dotykowa
Ramy czasowe: Mierzone w pierwszym dniu interwencji
Ocena wrażliwości dotykowej przedramienia za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina (Bell-Krotoski i in., 1995). Monfilamenty mierzą zarówno zmniejszające się, jak i powracające czucie skórne. Monofilament ugina się pod działaniem siły 0,1 N. Pacjent zgłosi, że tak, jeśli monofilament jest postrzegany przy tym poziomie siły. Zakres wyników to + [postrzegane] i - [nie postrzegane].
Mierzone w pierwszym dniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505M72302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening proprioceptywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj