Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotstödd proprioceptiv rehabiliteringsutbildning

27 september 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Robotstödd proprioceptiv rehabiliteringsträning med ytterligare vibro-taktil feedback

Denna studie undersöker effekten av en robotstödd 2-dagars proprioceptiv träning av handleden på den proprioceptiva och motoriska funktionen hos handled/handkomplexet hos patienter med proprioceptiv funktionsnedsättning. Handledsproprioceptiva träningen består av aktiv rörelseträning med förstärkt haptisk och vibrotaktil återkoppling som tillhandahålls av ett patenterat handledsrobotsystem (US Serienummer 62/136 065). Detta studieprotokoll kan tillämpas på en mängd olika kliniska och icke-kliniska populationer. Syftet med denna studie är att erhålla preliminära data om effektiviteten av den proprioceptiva träningen hos personer med kortikal stroke eller perifer sensorisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll syftar till att förbättra proprioceptiv-motorisk funktion. Proprioception hänvisar till uppfattningen av extremitetsposition eller rörelse och orienteringen av ens kropp i rymden. Många medicinska tillstånd med motoriska symtom är också associerade med proprioceptiv förlust, såsom artros, Parkinsons sjukdom, perifer sensorisk neuropati, stroke och utvecklingskoordinationsstörning.

Emellertid är terapier för att förbättra proprioceptiv funktion i dessa populationer antingen obefintliga eller mycket begränsade i omfattning, även om det är fastställt att proprioceptiva försämringar allvarligt försämrar den motoriska funktionen. Det föreslagna protokollet fokuserar på proprioception för finmotorisk funktion av hand/handledsledskomplexet, eftersom hand/handleds motorisk kontroll är mycket viktig för aktiviteter i det dagliga livet.

De specifika syftena är att avgöra om en 2-dagars handledsproprioceptiv träning:

  1. förbättrar känslans skärpa i extremiteterna,
  2. förbättrar den rumsliga precisionen för handleds-/handmotoriska uppgifter,
  3. ökar effektiviteten i att utföra sådana motoriska uppgifter,
  4. är associerat med neurala förändringar i kortikal bearbetning mätt med kort latens somatosensoriska framkallande potentialer (SEP) och motoriska framkallade potentialer (MEP) med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering.

Studien följer en crossover-design med två armar och två grupper. Tidsram för slutförande av studien är upp till 7 dagar beroende på veckostart (måndag till fredag). Inga tester kommer att ske under helgen.

Grupp 1 kommer att ha följande tidsram: Dag 1: förtest (ca. 3 timmar.) och utbildningsinsatser (ca. 30 minuter.). Dag 2: träningsintervention (ca. 30 min.) och eftertest 1 (ca. 3 timmar). Dag 3-6: Vanlig vård (minst 2 dagar krävs). Dag 5-7: Eftertest 2 (beroende på startdagen i veckan är det antingen dag 5, 6 eller 7).

Grupp 2 kommer att ha följande tidsram: Dag 1: förtest 1 (ca. 3 timmar). Dag 2-4: Vanlig vård (minst 2 dagar krävs). Dag 4-6: förtest 2 (ca. 3 timmar.) och utbildningsinsatser (ca. 30 minuter.). Dag 5-7: Träningsintervention och eftertest 1 (beroende på veckans startdag är det antingen dag 5, 6 eller 7).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För alla deltagare (både friska och patientpopulationer)

Inklusionskriterier:

  1. handledens passiva rörelseomfång (ROM) mer än 22,5° i flexion/extension
  2. känna de vibro-taktila signalerna på båda underarmarna för att effektivt ta emot den rörelserelaterade feedbacken
  3. motstå minimalt motstånd i gravitationseliminerad position (poäng minst 2+/5 med fysisk undersökning av manuell muskeltestning (Hislop, Avers, & Brown, 2013)) i alla handledsrörelseriktningar.

Exklusions kriterier:

  1. Regelbundet intag av bensodiazepiner.
  2. Kognitiv funktionsnedsättning: poäng ≥ 23 på Mini-mental state undersökning (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
  3. Depressiva symtom: poäng ≤ 19 på Becks depressionsinventering (Beck, Steer, & Carbin, 1988).

Inklusionskriterier för patienter med stroke

  1. minst 3 månader efter stroke
  2. vars ålder är mellan 30 och 75 år.

Uteslutningskriterier för försökspersoner som genomgår TMS-proceduren (Rossi, Hallett, Rossini och Pascual-Leone, 2009)

  • Har inopererat metall i kroppen.
  • Diagnostiserats med multipel skleros, allvarliga psykiatriska tillstånd, epilepsi, anamnes på anfall under de senaste 2 åren, sömnbrist, graviditet, okontrollerad migrän, allvarlig traumatisk huvudskada, allvarlig hjärtsjukdom, ökat intrakraniellt tryck, hög konsumtion av alkohol, alla tillstånd som predisponerar en till anfall
  • Tar för närvarande någon proepileptisk medicin (t.ex. epileptogena läkemedel såsom tricykliska antidepressiva medel)
  • När inget elektromyografisvar kan framkallas inom TMS-stimulatorns räckvidd
  • Gravid vid tidpunkten för datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proprioceptiv träning
Denna arm kommer att få specialiserad robotstödd proprioceptiv träning av handleden bredvid vanlig vård.
Beteende: Proprioceptiv träning
Utbildningen inkluderar en virtuell balansbräda och center-out-uppgift. Små vibrationsmotorer placerade på underarmarna ger vibro-taktil rörelsefeedback (VTF). Under bekantskapen lär sig deltagarna att associera VTF med handledsrörelse och visuell feedback. Synen är tilltäppt efter denna fas. I den virtuella balansbrädeuppgiften använder deltagarna handledsrörelse för att rulla en boll till ett mål på brädan. VTF indikerar önskad rörelseriktning och kulhastighet. Centret-ut-uppgiften involverar handledsrörelse för att styra en markör för att nå ett mål. Handledsroboten levererar en hjälpkraft mot målet. VTF signalerar storleken och riktningen för markören som avviker från den önskade banan.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Denna arm kommer att ta emot vad deltagarna har fått från sina vårdgivare. Det kan sträcka sig från ingen behandling till olika sessioner med arbets- och sjukgymnastik i hemmet, dagrehabilitering eller polikliniska besök.
Beteende: Vanlig skötsel
Med vanlig vård avses vård som deltagarna får genom sin vårdgivare. Det kan sträcka sig från ingen behandling till olika sessioner med arbets- och sjukgymnastik som tas emot på rehabiliteringskliniker inom eller i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledpositionsavkänningsskärpa i handleden (tröskel för just märkbar skillnad)
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Med hjälp av handledsroboten kommer just-noticeable-difference-tröskeln (JND) för handledsposition att mätas av ett psykofysiskt paradigm med två alternativa tvångsval. Deltagarens handled kommer att böjas passivt till två positioner (standardstimulus och jämförelsestimuli) i slumpmässig ordning. Standardstimulansen är alltid 15° handledsböjning från neutral handledsposition och jämförelsestimulansen är alltid större än standarden. Deltagarna anger verbalt vilken stimulans som uppfattades ha en större amplitud. Enheten är grader.
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Root-mean-square spårningsfel som ett mått på rörelsenoggrannhet
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Med hjälp av handledsroboten utför deltagarna handledsrörelser för att flytta en markör på en skärm. Uppgiften är att spåra olika mallvågformer (sågtand, sinusvåg, oregelbunden, åtta) som visas på skärmen. Samma procedur kommer att utföras med en penna på en digital surfplatta. Markörens position kommer att registreras kontinuerligt genom spårningsuppgiften. Root-mean-square spårningsfel beräknas baserat på skillnaden mellan markörvägen och mallens vågform. Enheten är i mm.
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Rörelsetid
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Rörelsetid är den tid det tar att slutföra antingen spårnings- eller pekningsuppgiften. Enheten är i sekunder.
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Ryckkostnad som ett mått på rörelsejämnhet
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Ryckkostnaden definieras som integralen av den första derivatan av acceleration.
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Fugl-Meyer bedömningspoäng
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Fugl-Meyer Assessment är ett kliniskt instrument som används för att utvärdera och mäta återhämtning hos patienter efter stroke. Endast motordelen för bedömningens övre extremitet används (Fugl-Meyer et al., 1974). Omfattningen av möjliga poäng är 0 [ingen återhämtning] - 66 [full återhämtning].
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Nottingham Sensory Assessment-poäng
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Erasmus-modifierad Nottingham Sensory Assessment är ett kliniskt instrument för att utvärdera somatosensorisk funktion. För denna studie används endast proprioceptionssektionen av övre extremiteten (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006). Omfattningen av möjliga poäng är 0 [frånvarande] - 2 [intakt].
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
COPM är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en patients självuppfattning om prestation i vardagen (Law et al., 1994). En till fem aktiviteter kommer att väljas av deltagaren. Omfattningen av möjliga poäng är 1 [dålig prestation och låg tillfredsställelse] - 10 [mycket bra prestation och hög tillfredsställelse] per aktivitet.
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Genomsnittlig somatosensoriskt framkallad potential (SEP) latenser för N20 och N30
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
SEPs efter median nervstimulering registreras. Latenserna för N20 och N30 kommer att identifieras. Enheten är i millisekunder.
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Topp-till-topp amplitud av motor-evoked potential (MEP)
Tidsram: För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .
Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) används för att bedöma kortikospinal excitabilitet genom att framkalla MEP av handledens sträckare med en metod som beskrivs av Samargia et al. (2014). Enheten är millivolt.
För Grupp 1: Byte från förtest på dag 1 (före träning) till eftertest 1 på dag 2. För grupp 2: Byte från förtest 2 på dag 4-6 till eftertest 1 på dag 5-7 .

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taktil känslighet
Tidsram: Mäts den första dagen av interventionen
Underarms taktil känslighetsbedömning med användning av Semmes-Weinstein monofilament (Bell-Krotoski et al., 1995). Monfilament mäter både minskande och återkommande kutan känsla. Monofilamentet böjs med en kraft på 0,1N. Patienten kommer att rapportera, ja, om monofilamentet uppfattas på den kraftnivån. Omfattningen av poäng är + [upplevd] och - [uppfattas inte].
Mäts den första dagen av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1505M72302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera