Robotstøttet proprioseptiv rehabiliteringsopplæring
27. september 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Robotstøttet proprioseptiv rehabiliteringstrening med ekstra vibrotaktil tilbakemelding
Denne studien undersøker effekten av en robotstøttet 2-dagers proprioseptiv trening av håndleddet på den proprioseptive og motoriske funksjonen til håndleddet/håndkomplekset hos pasienter med proprioseptiv svikt.
Den proprioseptive treningen for håndleddet består av aktiv bevegelsestrening med forsterket haptisk og vibro-taktil tilbakemelding gitt av et patentert robotsystem for håndledd (US Serial No. 62/136,065).
Denne studieprotokollen kan brukes på en rekke kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige data om effektiviteten av proprioseptiv trening hos personer med kortikalt slag eller perifer sensorisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen søker å forbedre proprioseptiv-motorisk funksjon. Propriosepsjon refererer til oppfatningen av lemposisjon eller bevegelse og orienteringen av ens kropp i rommet. Tallrike medisinske tilstander med motoriske symptomer er også assosiert med proprioseptivt tap, slik som slitasjegikt, Parkinsons sykdom, perifer sensorisk nevropati, hjerneslag og utviklingskoordinasjonsforstyrrelser.
Imidlertid er terapier for å forbedre proprioseptiv funksjon i disse populasjonene enten ikke-eksisterende eller svært begrenset i omfang, selv om det er fastslått at proprioseptive svekkelser alvorlig svekker motorisk funksjon. Den foreslåtte protokollen fokuserer på propriosepsjon for finmotorisk funksjon av hånd/håndleddsleddkomplekset, fordi hånd/håndleddsmotorisk kontroll er svært viktig for dagliglivets aktiviteter.
De spesifikke målene er å avgjøre om en 2-dagers håndleddproprioseptiv trening:
- forbedrer lemstillingssansen,
- forbedrer den romlige presisjonen av håndledds-/håndmotoriske oppgaver,
- øker effektiviteten ved å utføre slike motoriske oppgaver,
- er assosiert med nevrale endringer i kortikal prosessering målt ved kort latens somatosensoriske fremkallende potensialer (SEP) og motoriske fremkalte potensialer (MEP) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.
Studien følger et crossover-design med to armer og to grupper. Tidsramme for gjennomføring av studiet er opptil 7 dager avhengig av startdagen i uken (mandag til fredag). Ingen testing vil finne sted i helgen.
Gruppe 1 vil ha følgende tidsramme: Dag 1: pre-test (ca. 3 timer.) og treningsintervensjon (ca. 30 min.). Dag 2: treningsintervensjon (ca. 30 min.) og ettertest 1 (ca. 3 timer). Dager 3-6: Vanlig pleie (min. 2 dager kreves). Dager 5-7: Ettertest 2 (avhengig av startdagen i uken, er det enten dag 5, 6 eller 7).
Gruppe 2 vil ha følgende tidsramme: Dag 1: pre-test 1 (ca. 3 timer). Dager 2-4: Vanlig pleie (min. 2 dager kreves). Dag 4-6: pre-test 2 (ca. 3 timer.) og treningsintervensjon (ca. 30 min.). Dager 5-7: Treningsintervensjon og ettertest 1 (avhengig av startdagen i uken, er det enten dag 5, 6 eller 7).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For alle deltakere (både friske og pasientpopulasjoner)
Inklusjonskriterier:
- håndleddets passive bevegelsesområde (ROM) mer enn 22,5° i fleksjon/ekstensjon
- føl de vibro-taktile signalene på begge underarmene for effektivt å motta bevegelsesrelatert tilbakemelding
- motstå minimal motstand i tyngdekraftseliminert stilling (skår minst 2+/5 med fysisk undersøkelse av manuell muskeltesting (Hislop, Avers, & Brown, 2013)) i alle håndleddbevegelsesretninger.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig inntak av benzodiazepiner.
- Kognitiv svikt: score ≥ 23 på Mini-mental state-undersøkelse (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
- Depressive symptomer: score ≤ 19 på Becks depresjonsinventar (Beck, Steer, & Carbin, 1988).
Inkluderingskriterier for pasienter med hjerneslag
- minst 3 måneder etter hjerneslag
- hvis alder er mellom 30 og 75 år.
Ekskluderingskriterier for emner som gjennomgår TMS-prosedyren (Rossi, Hallett, Rossini og Pascual-Leone, 2009)
- Har implantert metall i kroppen.
- Diagnostisert med multippel sklerose, alvorlige psykiatriske tilstander, epilepsi, anfallshistorie de siste 2 årene, søvnmangel, graviditet, ukontrollert migrene, alvorlig traumatisk hodeskade, alvorlig hjertesykdom, økt intrakranielt trykk, høyt forbruk av alkohol, alle tilstander som disponerer en til anfall
- Tar for tiden proepileptiske medisiner (f. epileptogene legemidler som trisykliske antidepressiva)
- Når ingen elektromyografirespons kan fremkalles innenfor rekkevidden til TMS-stimulatoren
- Gravid på tidspunktet for datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proprioseptiv trening
Denne armen vil motta spesialisert robotstøttet proprioseptiv trening av håndleddet ved siden av vanlig pleie.
|
Treningen inkluderer et virtuelt balansebrett og senter-ut-oppgave.
Små vibrasjonsmotorer plassert på underarmene gir vibro-taktil bevegelsesfeedback (VTF).
Under familiarisering lærer deltakerne å assosiere VTF med håndleddsbevegelse og visuell tilbakemelding.
Synet er okkludert etter denne fasen.
I den virtuelle balansebrettoppgaven bruker deltakerne håndleddsbevegelser for å rulle en ball til et mål på brettet.
VTF indikerer ønsket bevegelsesretning og kulehastighet.
Senter-ut-oppgaven involverer håndleddsbevegelse for å kontrollere en markør for å nå et mål.
Håndleddsroboten leverer en hjelpekraft mot målet.
VTF signaliserer størrelsen og retningen til markøren som avviker fra ønsket bane.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne armen vil motta det deltakerne har mottatt fra helsepersonell.
Det kan variere fra ingen behandling til ulike økter med ergo- og fysioterapi hjemme, dagrehabilitering eller polikliniske besøk.
|
Vanlig omsorg refererer til omsorg som deltakerne får gjennom sine helsepersonell.
Det kan variere fra ingen behandling til ulike økter med ergo- og fysioterapi mottatt på in- eller polikliniske rehabiliteringsklinikker eller hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddposisjonsføler skarphet i håndleddet (bare-merkbar forskjell terskel)
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Ved å bruke håndleddsroboten vil just-noticeable-difference-terskelen (JND) for håndleddsposisjonen måles ved hjelp av et 2-alternativ tvangsvalg psykofysisk paradigme.
Deltakerens håndledd vil bli passivt bøyd til to posisjoner (standardstimulus og sammenligningsstimuli) i tilfeldig rekkefølge.
Standardstimulusen er alltid 15° håndleddsfleksjon fra nøytral håndleddsposisjon, og sammenligningsstimulusen er alltid større enn standarden.
Deltakerne indikerer verbalt hvilken stimulus som ble oppfattet som å ha en større amplitude.
Enheten er grader.
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root-mean-square sporingsfeil som et mål på bevegelsesnøyaktighet
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Ved hjelp av håndleddsroboten utfører deltakerne håndleddsbevegelser for å flytte en markør på en skjerm.
Oppgaven er å spore ulike malbølgeformer (sagtann, sinusbølge, uregelmessig, åttetall) som vises på skjermen.
Den samme prosedyren vil bli utført med en pennepenn på et digitalt nettbrett.
Markørposisjonen vil bli registrert kontinuerlig gjennom sporingsoppgaven.
Root-mean-square sporingsfeil beregnes basert på forskjellen mellom markørbanen og malbølgeformen.
Enheten er i mm.
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Bevegelsestid
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Bevegelsestid er tiden det tar å fullføre enten sporings- eller pekeoppgaven.
Enheten er i sekunder.
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Jerk-kostnad som et mål på bevegelsesglatthet
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Rykkkostnaden er definert som integralet av den første deriverte av akselerasjon.
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Fugl-Meyer Vurderingsscore
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Fugl-Meyer Assessment er et klinisk instrument som brukes til å evaluere og måle restitusjon hos pasienter etter hjerneslag.
Kun den motoriske delen for overekstremiteten av vurderingen brukes (Fugl-Meyer et al., 1974).
Utvalget av mulige poengsum er 0 [ingen gjenoppretting] - 66 [full gjenoppretting].
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Nottingham Sensory Assessment-poengsum
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Erasmus-modifisert Nottingham Sensory Assessment er et klinisk instrument for å evaluere somatosensorisk funksjon.
For denne studien brukes kun propriosepsjonsdelen av øvre lemmer (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan, & Harmeling-Van Der Wel, 2006).
Omfanget av mulige poengsum er 0 [fraværende] - 2 [intakt].
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
COPM er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse i hverdagen (Law et al., 1994).
Én til fem aktiviteter velges av deltakeren.
Utvalget av mulige skårer er 1 [dårlig ytelse og lav tilfredshet] - 10 [veldig god ytelse og høy tilfredshet] per aktivitet.
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Gjennomsnittlig somatosensorisk fremkalt potensial (SEP) latenser for N20 og N30
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
SEPs etter median nervestimulering registreres.
Latensene for N20 og N30 vil bli identifisert.
Enheten er i millisekunder.
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
|
Topp-til-topp amplitude av motorfremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes til å vurdere kortikospinal eksitabilitet ved å fremkalle MEP av håndleddsekstensormusklene ved å bruke en metode beskrevet av Samargia et al. (2014).
Enheten er millivolt.
|
For gruppe 1: Endring fra pre-test på dag 1 (før trening) til post-test 1 på dag 2. For gruppe 2: Endring fra pre-test 2 på dag 4-6 til post-test 1 på dag 5-7 .
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følsomhet
Tidsramme: Målt på første dag av intervensjonen
|
Underarms taktil sensitivitetsvurdering ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenter (Bell-Krotoski et al., 1995).
Monfilamenter måler både avtagende og tilbakevendende hudfølelse.
Monofilamentet bøyer seg med en kraft på 0,1N.
Pasienten vil rapportere, ja, hvis monofilamentet oppfattes på det kraftnivået.
Range av poengsum er + [oppfattet] og - [ikke oppfattet].
|
Målt på første dag av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Folstein MF, Robins LN, Helzer JE. The Mini-Mental State Examination. Arch Gen Psychiatry. 1983 Jul;40(7):812. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790060110016. No abstract available.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Carbin, M. G. (1988). Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical psychology review, 8(1), 77-100.
- Hislop, H., Avers, D., & Brown, M. (2013). Daniels and Worthingham's muscle testing: Techniques of manual examination and performance testing: Elsevier Health Sciences.
- Samargia S, Schmidt R, Kimberley TJ. Shortened cortical silent period in adductor spasmodic dysphonia: evidence for widespread cortical excitability. Neurosci Lett. 2014 Feb 7;560:12-5. doi: 10.1016/j.neulet.2013.12.007. Epub 2013 Dec 12.
- Stolk-Hornsveld F, Crow JL, Hendriks EP, van der Baan R, Harmeling-van der Wel BC. The Erasmus MC modifications to the (revised) Nottingham Sensory Assessment: a reliable somatosensory assessment measure for patients with intracranial disorders. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):160-72. doi: 10.1191/0269215506cr932oa.
- Turgut N, Altun BU. Cortical disinhibition in diabetic patients with neuropathic pain. Acta Neurol Scand. 2009 Dec;120(6):383-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01235.x.
- Yeh IL, Holst-Wolf J, Elangovan N, Cuppone AV, Lakshminarayan K, Cappello L, Masia L, Konczak J. Effects of a robot-aided somatosensory training on proprioception and motor function in stroke survivors. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 10;18(1):77. doi: 10.1186/s12984-021-00871-x. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2022 Jul 18;19(1):74.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1505M72302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .